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[뉴스핌 라씨로] 신신제약, '용해성 마이크로니들' 상용화 '속도'..."연내 품목허가 신청 목표"

기사입력 : 2024년09월08일 08:00

최종수정 : 2024년09월08일 08:50

모스키토밀크에스액.·판크레정 등 품목허가 획득...일부 연말 출시 예정
불면증 치료제 'SS-262' 임상1상·방광염 치료제 'UIP-620' 임상3상 착수

이 기사는 9월 3일 오전 08시35분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 경피 약물전달 플랫폼 기업 '신신제약'이 '마이크로니들' 의약품 시장에 도전장을 내민다. 신신제약은 용해성 마이크로니들 파일럿 제품에 대한 피부투과도 시험 등 허가 요건에 대한 테스트를 진행하며 의약품 상용화에 속도를 내고 있다.

신신제약은 용해성 마이크로니들 의약품 개발을 위한 특허를 지난 5월 출원했으며, 용해성 마이크로니들의 생산공정 세팅도 최근 마쳤다. 공정 세팅 과정에서 신신제약은 제제연구를 담당하며 협력을 맺은 마이크로니들 생산 전문기업 '니코메디칼'은 생산공정을 개선했다. 

신신제약 관계자는 3일 "시생산을 할 수 있는 파일럿 제품 생산 준비는 완료된 상태로, 제품 함량과 환경 등 세부적인 요건을 적용한 일부 테스트는 마쳤다"며 "이제 대량 생산을 통해 원하는 수량을 뽑아 그 안에서 샘플링을 진행해야하는 단계를 앞두고 있다"고 말했다.

이어 "식약처가 최근 용해성 관련 가이드라인 자체를 처음 발표했기에 타 기업들에 대한 사례가 별로 없다. 이에 정해진 절차에 맞춰 준비를 해나가려 하고 있다"며 "연내 모든 테스트를 완료하고 의약품 품목허가 신청까지 목표로 잡고 있다"고 덧붙였다.

신신제약 로고. [사진=신신제약]

식품의약품안전처가 발간한 '식의약 R&D 이슈 보고서'에 따르면 마이크로니들의 전 세계 시장 규모는 지난 2018년 5억7900만 달러(약 7527억원)에서 연평균 6.3%씩 성장해 오는 2030년에는 12억390만 달러(약 1조5897억원)에 이를 전망이다.

'붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들의 시장성이 급속도로 커지면서 국내 기업들이 이를 활용한 치료제 개발에 앞다퉈 나서고 있다. 차세대 먹거리 기술로 주목받고 있는 '마이크로니들'은 머리카락 지름 3분의 1 수준 미세한 바늘로, 피부에 부착해 약물을 주입할 수 있으며 기존 패치제로 전달이 어려운 고분자 약물까지 전달 가능한 장점이 있다.

이와 관련해 신신제약은 경피 약물전달 체계(TDDS) 기술을 활용해 기존 약물의 크기를 감소시킨 후 무정형으로 전환하는 마이크로스피어 기술을 자체 개발해 경쟁력을 갖췄다. 마이크로스피어는 마이크로니들에 탑재될 약물의 전달 속도를 조절할 뿐 아니라 약물 용해도와 생체이용률을 향상시킬 수 있는 게 특징이다.

신신제약은 국내 최초 파스인 '신신파스'를 개발한 제약사로, 파스로 불리는 '첩부제'는 지난해 기준 전체 매출의 약 54.51%(559억원)를 차지하고 있다. 첩부제 포함한 일반의약품(OTC)중심으로 견조한 실적 성장세를 이어온 신신제약은 새로운 OTC 품목허가를 획득하며 연말 신제품 출시를 추진 중이다.

신신제약 반기보고서에 따르면 올해 모스키토밀크에스액(기피제), 신신리도카인카타플라스마5%(진통,소염제), 아크덤겔(기생성 피부질환용제), 칼디맥정(기타의 비타민제), 신신플렉스정(해열진통제), 푸리디오스정(혈관보강제), 판크레정(건위소화제) 락토란정(정장제) 등 품목허가를 완료했다.

신신제약 관계자는 "연말이나 내년 초에 품목허가 받은 것 중 일부가 출시될 것으로 보고 있다"며 "상반기 매출도 증가세이기에 올해 긍정적 흐름으로 보고 있다"고 밝혔다.

매해 실적 성장세를 이어오고 있는 신신제약은 지난 2021년 연결기준 매출액 740억원, 2022년 919억원, 지난해에는 1026억원으로 1000억원대 매출에 진입했다. 올해 상반기 매출액 542억원, 영업이익 39억원으로, 전년대비 각각 5.2%, 1.4% 증가한 수치다.

신신제약은 일반의약품을 통해 확보한 캐시카우(현금 창출원) 바탕으로 미래먹거리 발굴에도 힘쓰고 있다. 신약 개발에 박차를 가하고 있는 신신제약은 올해 불면증 치료제 'SS-262' 임상 1상 및 과민성 방광염 치료제 'UIP-620' 임상 3상에 본격 돌입했다.

SS-262는 신신제약이 TDDS를 적용해 붙이는 경피제형으로 개발 중인 불면증 치료제 후보물질로, 지난 5월 임상 1상 시험에 착수했다. UIP-620은 기존 경구제형 치료제보다 복용 주기와 부작용이 대폭 개선된 것이 특징으로, 임상 1상에서 충분한 혈중 농도가 일정하게 유지되는 것을 확인해 임상 2상은 면제받았다. 지난달부터 임상 3상에 본격 돌입했다.

한편, 신신제약은 UIP-620을 상용화하는 과정에서 TDDS 기술을 고도화해 불면증, 과민성 방광 외에도 근감소증 치료제 등 다양한 고령화 질환 신약개발을 통해 적응증을 다각화해 나갈 계획이다.

nylee54@newspim.com 

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"尹 기자회견 대국민 사과 미흡" 71.2% [서울=뉴스핌] 이바름 기자 = 국민 10명 중 7명은 윤석열 대통령의 대국민 사과가 미흡하다고 생각하는 것으로 나타났다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문기관 미디어리서치가 지난 11일~12일 이틀간 전국 만 18세 이상 남녀 1002명을 대상으로 진행한 ARS 조사 결과 윤 대통령의 대국민 사과에 대해 '미흡했다(매우 미흡+다소 미흡)'고 응답한 비율이 71.2%로 집계됐다. '진정성 있다(다소 진정성+ 매우 진정성)'고 답변한 비율은 26.4%, '잘모름'은 2.4%로 나타났다.   '윤 대통령의 사과가 미흡했다'는 남녀 모두에서 과반을 넘었다. 남성은 64.9%, 여성은 62.9%가 '매우 미흡했다'고 답변했다. '다소 미흡했다'는 각각 8.3%, 6.2%였다. 남성 71.2%, 여성 69.1%가 윤 대통령 사과에 대해 '미흡했다'는 인식을 같이 하고 있는 셈이다. 연령별로 보면 1020세대와 40대가 특히 부정적으로 인식했다. 40대는 87.2%가 '미흡했다'고 답변했다. 구체적으로 '매우 미흡'이 81.0%, '다소 미흡'이 6.2%였다. '진정성 있다'는 12.3%로 '다소 진정성 있다'는 5.6%, '매우 진정성 있다'는 6.8%였다. '잘모름'은 0.5%였다. 만 18세~29세도 84.8%가 '미흡했다'고 응답했다. '매우 미흡'이 78.8%, '다소 미흡'이 6.0%로 나타났다. '진정성 있다'는 14.3%로 '다소 진정성 있다'가 2.4%, '매우 진정성 있다'는 11.9%였다. '잘모름'은 0.9%였다. 50대는 '미흡했다'가 75.2%(매우 미흡 69.6%, 다소 미흡 5.5%), '진정성 있다'는 23.5%(다소 진정성 7.0%, 매우 진정성 16.5%)로 조사됐다. '잘모름'은 1.3%였다. 30대는 '미흡했다' 68.2%(매우 미흡 62.2%, 다소 미흡 5.9%), '진정성 있다' 24.3%(다소 진정성 6.9%, 매우 진정성 17.5%), 잘모름 7.5%로 나타났다. 60대는 '미흡했다' 60.2%(매우 미흡 52.0%, 다소 미흡 8.1%), '진정성 있다' 38.4%(다소 진정성 17.7%, 매우 진정성 20.8%), '잘모름' 1.4%였다. 전 연령대에서 유일하게 70대 이상만 '진정성 있다'가 48.9%(다소 진정성 23.7%, 매우 진정성 25.3%)로, '미흡했다'고 응답한 46.9%(매우 미흡 34.4%, 다소 미흡 12.6%)를 앞질렀다. 지역별로는 광주·전남·전북이 '미흡했다'가 80.1%(매우 미흡 69.8%, 다소 미흡 10.3%)로 가장 많았다. '진정성 있다'는 16.5%(다소 진정성 7.1%, 매우 진정성 9.4%), '잘모름'은 3.4%였다. 다음으로 경기·인천은 '미흡했다' 74.8%(매우 미흡 69.3%, 다소 미흡 5.5%), '진정성 있다' 25.5%(다소 진정성 8.7%, 매우 진정성 15.8%), '잘모름' 0.7%였다. 서울은 '미흡했다' 74.2%(매우 미흡 64.3%, 다소 미흡 9.9%), '진정성 있다' 24.9%(다소 진정성 7.0, 매우 진정성 17.9%), '잘모름' 0.9%였다. 강원·제주는 '미흡했다' 71.0%(매우 미흡 66.2%, 다소 미흡 4.8%), '진정성 있다' 23.3%(다소 진정성 16.2%, 매우 진정성 7.1%), '잘모름' 5.7%로 나타났다. 부산·울산·경남은 '미흡했다' 65.9%(매우 미흡 55.4%, 다소 미흡 10.5%), '진정성 있다' 30.7%(다소 진정성 12.4%, 매우 진정성 18.3%), '잘모름' 3.4%였다. 대전·충청·세종은 '미흡했다' 64.7%(매우 미흡 61.0%, 다소 미흡 3.6%), '진정성 있다' 28.0%(다소 진정성 12.9%, 매우 진정성 15.1%), '잘모름' 7.3%로 조사됐다. 대구·경북은 '미흡했다' 59.4%(매우 미흡 54.6% 다소 미흡 4.8%), '진정성 있다' 38.5%(다소 진정성 15.8%, 매우 진정성 22.8%), '잘모름' 2.1%로 가장 낮았다. 지지정당별로는 여당을 제외하고 모두가 부정적인 답변이 많았다. 더불어민주당 지지자들은 윤 대통령의 사과가 '미흡했다'고 응답한 비율이 95.1%에 달했다. 이중 '매우 미흡'은 91.9%, '다소 미흡'은 3.1%였다. '진정성 있다'고 답변한 비율은 4.5%(다소 진정성 1.3%, 매우 진정성 3.2%)에 불과했다. '잘모름'은 0.4%였다. 반대로 국민의힘 지지자들은 62.6%가 '진정성 있다'고 대답했다. '다소 진정성이 있었다'는 26.1%, '매우 진정성이 있었다'가 36.7%로 집계됐다. '미흡했다'는 35.4%(매우 미흡 22.9%, 다소 미흡 12.4%), '잘모름'은 1.9%였다. 조국혁신당 지지자들은 '미흡했다' 95.8%(매우 미흡 94.7%, 다소 미흡 1.1%), '진정성 있다' 4.2%(다소 진정성 1.1%, 매우 진정성 3.1%)였다. 개혁신당은 '미흡했다' 90.0%(매우 미흡 77.9%, 다소 미흡 12.1%), '진정성 있다' 8.3%(다소 진정성 3.4%, 매우 진정성 4.9%), '잘모름' 1.7%였다. 진보당은 '미흡했다' 70.1%(매우 미흡 65.1%, 다소 미흡 5.0%), '진정성 있다' 29.9%(다소 진정성 2.3%, 매우 진정성 27.6%)로 조사됐다. 무당층은 '미흡했다' 78.6%(매우 미흡 71.3%, 다소 미흡 7.3%), '진정성 있다' 9.4%(다소 진정성 6.0%, 매우 진정성 3.4%), '잘모름' 12.0%였다. 국정지지별로는 '잘못하고 있다'는 응답자 중 94.8%가 '미흡했다'고 답변했다. '매우 미흡'이 87.9%, '다소 미흡'이 6.9%였다. '진정성 있다'는 3.1%(다소 진정성 2.0%, 매우 진정성 1.1%), 잘모름은 2.1%였다. 국정을 '잘 하고 있다' 응답자 중에서는 89.2%가 '진정성 있다'고 대답했다. '다소 진정성'은 32.5%, '매우 진정성'은 56.7%로 나타났다. '미흡했다'는 9.5%(매우 미흡 2.5%, 다소 미흡 7.0%), '잘모름'은 1.3%였다. 김대은 미디어리서치 대표는 "윤석열 대통령이 대국민담화 및 기자회견은 '끝장 회견'을 예고한 것과는 달리 국민이 원하는 '속 시원한' 대답은 나오지 않았다"며 "윤 대통령의 이날 답변은 대체로 두루뭉술하고 포괄적이었다"고 평가했다. 이어 "국민 앞에 고개는 숙였지만 정작 실제 답변에선 김건희 여사를 적극 두둔해 대국민사과 효과를 '반감'시켰다는 지적과 함께 문제 인식과 처방 모두에서 '국민 눈높이'에 크게 미흡 하다보니 이번에 조사한 대통령 국정지지율과 거의 비슷하게 나왔다"고 분석했다. 이번 여론조사는 성·연령·지역별 인구비례 할당 추출 방식으로 추출된 표본을 구조화된 설문지를 이용한 무선(100%) ARS 전화조사 방식으로 실시했으며 응답률은 3.6%, 신뢰수준은 95%, 표본 오차는 ±3.1%p다. 통계보정은 2024년 1월말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성별 연령별 지역별 가중 값을 부여(셀가중)했다. 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. right@newspim.com 2024-11-14 06:00
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尹지지율 26.9%…'기자회견 효과 보수결집' [서울=뉴스핌] 박성준 기자 = 윤석열 대통령의 지지율이 20%대 중후반을 기록했다는 여론조사 결과가 14일 발표됐다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문업체 미디어리서치가 지난 11일~12일 이틀간 전국 만 18세 이상 남녀 1002명에게 물은 결과 윤 대통령의 국정운영에 대한 긍정평가는 26.9%로 집계됐다. 부정평가는 71.5%로 나타났다. '잘 모름'에 답한 비율은 1.6%다. 긍정평가(26.9%)는 지난 조사와 달라지지 않았고 부정평가는 0.4%포인트(p) 하락했다. 긍정평가와 부정평가 간 격차는 44.6%p다. 연령별로 보면 40대에서 긍정평가와 부정평가 격차가 극명하게 드러났다. 만 18세~29세에서 '잘함'은 17.1% '잘 못함' 81.1%였고, 30대에서는 '잘함' 21.3% '잘 못함' 77.2%였다. 40대는 '잘함' 10.8% '잘 못함' 88.3%, 50대는 '잘함' 24.2% '잘 못함' 75.4%로 집계됐다. 60대는 '잘함' 40.7% '잘 못함' 56.9%였고, 70대 이상에서는 '잘함' 50.8% '잘 못함' 46.2%로 집계됐다. 지역별로는 서울 '잘함' 23.6%, '잘 못함'은 73.8%로 집계됐다. 경기·인천 '잘함' 24.3% '잘 못함' 74.8%, 대전·충청·세종 '잘함' 27.3% '잘 못함' 72.1%, 강원·제주 '잘함' 14.8% '잘 못함' 74.8%로 조사됐다. 부산·울산·경남 '잘함' 33.3% '잘 못함' 65.0%, 대구·경북은 '잘함' 42.1% '잘 못함' 55.9%로 집계됐다. 전남·광주·전북은 '잘함' 18.3% '잘 못함' 79.9%로 나타났다. 성별로도 남녀 모두 부정평가가 우세했다. 남성은 '잘함' 26.2% '잘 못함' 72.6%, 여성은 '잘함' 27.6% '잘 못함' 70.4%였다. 김대은 미디어리서치 대표는 "기자회견에서 김건희 여사 관련 의혹에 대해 제대로 된 해명 대신 감싸기에만 급급했고, 명태균 씨 논란에 대한 해명도 제대로 되지 않아 결과적으로 불신만 더 키운 꼴이 됐다"며 "하지만 60-70대 이상과 영남권 등 전통적인 지지층에서는 탄핵 등의 위기감이 높아져 지지율이 오히려 상승했다"고 해석했다. 그러면서 "며칠 전 미국 대선에서 트럼프 전 대통령이 당선되면서 안보와 경제 등 위기감 고조로 보수층이 결집하며 추가적인 지지율 추락을 막을 수 있었다"고 덧붙였다. 차재권 부경대 정치외교학과 교수는 "기자회견에 대해 긍정평가와 부정평가가 동시에 존재한다"며 "형식적으로나마 기자회견을 하고 사과를 했다는 점에서 만족하는 보수 지지층이 있다"고 말했다. 이어 "지지율 자체는 큰 변동이 없지만 (이번 기자회견 때문에) 부정평가한 사람들이 나중에라도 다시 긍정평가할 가능성이 더 낮아졌다"이라며 "앞으로 지지율이 개선될 가능성은 거의 없다"고 분석했다. 이번 여론조사는 성·연령·지역별 인구비례 할당 추출 방식으로 추출된 표본을 구조화된 설문지를 이용한 무선(100%) ARS 전화조사 방식으로 실시했으며 응답률은 3.6%, 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±3.1%p다. 통계보정은 2024년 1월말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성별 연령별 지역별 가중 값을 부여(셀가중)했다. 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. parksj@newspim.com 2024-11-14 06:00
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