[뉴스핌 라씨로] 신신제약, '용해성 마이크로니들' 상용화 '속도'..."연내 품목허가 신청 목표"

기사입력 : 2024년09월08일 08:00

최종수정 : 2024년09월08일 08:50

모스키토밀크에스액.·판크레정 등 품목허가 획득...일부 연말 출시 예정
불면증 치료제 'SS-262' 임상1상·방광염 치료제 'UIP-620' 임상3상 착수

이 기사는 9월 3일 오전 08시35분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 경피 약물전달 플랫폼 기업 '신신제약'이 '마이크로니들' 의약품 시장에 도전장을 내민다. 신신제약은 용해성 마이크로니들 파일럿 제품에 대한 피부투과도 시험 등 허가 요건에 대한 테스트를 진행하며 의약품 상용화에 속도를 내고 있다.

신신제약은 용해성 마이크로니들 의약품 개발을 위한 특허를 지난 5월 출원했으며, 용해성 마이크로니들의 생산공정 세팅도 최근 마쳤다. 공정 세팅 과정에서 신신제약은 제제연구를 담당하며 협력을 맺은 마이크로니들 생산 전문기업 '니코메디칼'은 생산공정을 개선했다.

신신제약 관계자는 3일 "시생산을 할 수 있는 파일럿 제품 생산 준비는 완료된 상태로, 제품 함량과 환경 등 세부적인 요건을 적용한 일부 테스트는 마쳤다"며 "이제 대량 생산을 통해 원하는 수량을 뽑아 그 안에서 샘플링을 진행해야하는 단계를 앞두고 있다"고 말했다.

이어 "식약처가 최근 용해성 관련 가이드라인 자체를 처음 발표했기에 타 기업들에 대한 사례가 별로 없다. 이에 정해진 절차에 맞춰 준비를 해나가려 하고 있다"며 "연내 모든 테스트를 완료하고 의약품 품목허가 신청까지 목표로 잡고 있다"고 덧붙였다.

식품의약품안전처가 발간한 '식의약 R&D 이슈 보고서'에 따르면 마이크로니들의 전 세계 시장 규모는 지난 2018년 5억7900만 달러(약 7527억원)에서 연평균 6.3%씩 성장해 오는 2030년에는 12억390만 달러(약 1조5897억원)에 이를 전망이다.

'붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들의 시장성이 급속도로 커지면서 국내 기업들이 이를 활용한 치료제 개발에 앞다퉈 나서고 있다. 차세대 먹거리 기술로 주목받고 있는 '마이크로니들'은 머리카락 지름 3분의 1 수준 미세한 바늘로, 피부에 부착해 약물을 주입할 수 있으며 기존 패치제로 전달이 어려운 고분자 약물까지 전달 가능한 장점이 있다.

이와 관련해 신신제약은 경피 약물전달 체계(TDDS) 기술을 활용해 기존 약물의 크기를 감소시킨 후 무정형으로 전환하는 마이크로스피어 기술을 자체 개발해 경쟁력을 갖췄다. 마이크로스피어는 마이크로니들에 탑재될 약물의 전달 속도를 조절할 뿐 아니라 약물 용해도와 생체이용률을 향상시킬 수 있는 게 특징이다.

신신제약은 국내 최초 파스인 '신신파스'를 개발한 제약사로, 파스로 불리는 '첩부제'는 지난해 기준 전체 매출의 약 54.51%(559억원)를 차지하고 있다. 첩부제 포함한 일반의약품(OTC)중심으로 견조한 실적 성장세를 이어온 신신제약은 새로운 OTC 품목허가를 획득하며 연말 신제품 출시를 추진 중이다.

신신제약 반기보고서에 따르면 올해 모스키토밀크에스액(기피제), 신신리도카인카타플라스마5%(진통,소염제), 아크덤겔(기생성 피부질환용제), 칼디맥정(기타의 비타민제), 신신플렉스정(해열진통제), 푸리디오스정(혈관보강제), 판크레정(건위소화제) 락토란정(정장제) 등 품목허가를 완료했다.

신신제약 관계자는 "연말이나 내년 초에 품목허가 받은 것 중 일부가 출시될 것으로 보고 있다"며 "상반기 매출도 증가세이기에 올해 긍정적 흐름으로 보고 있다"고 밝혔다.

매해 실적 성장세를 이어오고 있는 신신제약은 지난 2021년 연결기준 매출액 740억원, 2022년 919억원, 지난해에는 1026억원으로 1000억원대 매출에 진입했다. 올해 상반기 매출액 542억원, 영업이익 39억원으로, 전년대비 각각 5.2%, 1.4% 증가한 수치다.

신신제약은 일반의약품을 통해 확보한 캐시카우(현금 창출원) 바탕으로 미래먹거리 발굴에도 힘쓰고 있다. 신약 개발에 박차를 가하고 있는 신신제약은 올해 불면증 치료제 'SS-262' 임상 1상 및 과민성 방광염 치료제 'UIP-620' 임상 3상에 본격 돌입했다.

SS-262는 신신제약이 TDDS를 적용해 붙이는 경피제형으로 개발 중인 불면증 치료제 후보물질로, 지난 5월 임상 1상 시험에 착수했다. UIP-620은 기존 경구제형 치료제보다 복용 주기와 부작용이 대폭 개선된 것이 특징으로, 임상 1상에서 충분한 혈중 농도가 일정하게 유지되는 것을 확인해 임상 2상은 면제받았다. 지난달부터 임상 3상에 본격 돌입했다.

한편, 신신제약은 UIP-620을 상용화하는 과정에서 TDDS 기술을 고도화해 불면증, 과민성 방광 외에도 근감소증 치료제 등 다양한 고령화 질환 신약개발을 통해 적응증을 다각화해 나갈 계획이다.

nylee54@newspim.com

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알파벳 '100년물 채권'에 거품 경고 [뉴욕=뉴스핌] 김민정 특파원 = 인공지능(AI) 인프라 구축을 위해 막대한 자금을 쏟아붓고 있는 알파벳이 영국 시장에서 발행한 100년 만기 회사채가 폭발적인 인기를 끌었다. 하지만 월가 전략가들은 이를 두고 "신용 시장의 사이클 후반부 과열을 보여주는 최신 신호"라며 경고의 목소리를 높였다. 12일(현지시간) 블룸버그통신과 CNBC에 따르면 알파벳은 지난 10일 영국 파운드화 채권 시장에서 10억파운드 규모(1조9600억 원)의 100년 만기 채권을 발행했다. 이는 알파벳의 첫 파운드화 표시 채권이자 총 200억달러 규모의 다중 통화 자금 조달 계획의 일부다. 이번 100년물 채권에는 발행 규모의 약 10배에 달하는 주문이 몰렸으며 발행 금리는 영국 국채 10년물보다 120bp(1.20%포인트) 높은 수준에서 결정됐다. 알파벳은 지난주 올해 자본지출 규모가 1850억달러에 달할 것으로 예상된다고 밝혔다. 경쟁사인 오라클과 아마존 마이크로소프트 등도 인프라 지출을 늘리고 있어 빅테크 기업들의 총부채 발행 규모는 향후 5년간 3조달러에 이를 것으로 전망된다. 윈드 시프트 캐피털의 빌 블레인 최고경영자(CEO)는 이번 거래가 AI 확장을 위해 공공 및 민간 시장에서 조달되고 있는 부채가 역사적인 규모를 벗어난 수준임을 반영한다고 지적했다. 블레인 CEO는 CNBC와의 인터뷰에서 "적당히 높은 쿠폰(금리)의 100년 만기 채권을 팔 기회를 포착한 점에 대해서는 그들에게 온전한 공로를 인정한다"며 "그들은 영국 보험사와 연기금들이 부채를 충당하기 위해 원했던 수요를 명확히 파악했다"고 말했다. 알파벳.[사진=로이터 뉴스핌] 2026.02.13 mj72284@newspim.com 하지만 그는 이번 100년물 발행이 시장 거품의 증거라고 강조했다. 블레인 CEO는 "나는 100년 만기 채권이 나온다는 사실 자체가 그보다 더 거품일 수는 없다고 생각한다"며 "만약 당신이 고점의 신호를 찾고 있다면 비록 그것이 훌륭하게 실행된 거래일지라도 그것은 절대적으로 고점의 신호처럼 보인다"고 직격탄을 날렸다. 이어 블레인 CEO는 "AI 하이퍼스케일러들의 '부채 축제'의 엄청난 규모에 대한 요점은 과거 내가 보았던 수많은 상황들을 떠올리게 한다"며 "특히 시장이 하나의 테마를 잡고 그들이 무엇을 사고 있는지 정말로 이해하지 못한 채 극단으로 치닫는 상황 말이다"라고 비판했다. 전문가들은 알파벳의 이번 움직임이 자금 조달 다각화 차원이라고 분석하면서도 리스크를 우려했다. 페더레이티드 헤르메스의 나추 초칼링엄 런던 크레딧 책임자는 "알파벳이 AI 자본지출(CAPEX)을 자금 조달하기 위해 시장의 맨 끝단(초장기물)에서 파운드화 발행을 준비한 것은 흥미롭다"며 "그들은 보험사와 연기금 수요를 활용하고 미국 달러 시장의 과포화를 피하기 위해 자금 조달원을 다각화하려는 것"이라고 설명했다. 프리미어 미튼의 사이먼 프라이어 채권 펀드 매니저는 100년물 발행이 여전히 "검증되지 않은 바다"라고 경고했다. 프라이어 매니저는 "구매자들은 기술 기업들이 주식 시장에서 사상 최고치를 기록하고 있고 업계의 본질이 끊임없이 진화하고 있음에도 불구하고 혼란스러운 글로벌 및 현지 정치 환경 속에서 6%를 조금 넘는 수익률에 자금을 묶어두게 될 것"이라고 지적했다. 무지니치앤코의 타티아나 그레일 카스트로 공공시장 공동 대표는 이번 발행이 투자자들의 '믿음'에 기반하고 있다고 봤다. 그는 "당신은 그 회사가 향후 100년 동안 이자를 지급하기 위해 존재할 것이라는 점에 올라타는 것"이라며 "이건 매우 드문 일이며 심지어 정부들도 100년 만기 부채를 잘 발행하지 않는다"고 말했다. 영화 '빅쇼트'의 실제 인물로 알려진 마이클 버리도 알파벳의 100년물 채권 발행에 우려를 표시했다. 버리는 소셜미디어 엑스(X, 옛 트위터)에 "알파벳이 100년 만기 채권 발행을 모색하고 있다"며 "이런 일이 마지막으로 있었던 것은 1997년의 모토롤라였는데 그해는 모토롤라가 거물(big deal)로 여겨졌던 마지막 해였다"고 지적했다. 그러면서 "1997년 초 모토롤라는 미국에서 시가총액 상위 25위이자 매출 상위 25위 기업이었다"며 "오늘날 모토롤라는 매출 110억달러에 불과한 시가총액 232위 기업"이라고 덧붙였다. mj72284@newspim.com 2026-02-13 03:24