[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 에이치엘비(HLB)가 간암 1차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙+캄넬리주맙' 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불발됐다.

진양곤 HLB 회장은 17일 유튜브를 통해 미국 자회사 '엘레바'로부터 미국 동부시간 기준 저녁 5시 45분(한국 시간 아침 6시 45분)에 FDA 품목허가 심사에서 관련 병용요법에 대해 최종보완요구공문(Complete Response Letter·CRL)을 전달받았다고 밝혔다.

CRL은 미국 FDA가 의약품 심사 시 허가사항에 있어 수정 보완이 필요한 문제가 있을 시, 보완 후 재심사를 진행하라고 요청하는 문서다.

진 HLB 회장은 "CRL은 리보세라닙 관련 이슈는 없으나 캄렐리주맙 이슈에 대한 관련한 답변이 충분치 않았다는 지적이 있었다. 예단하기 어려우나 심사과정에서 항서제약은 의약품제조품질(CMC) 실사에 대해 중요하지 않은 내용을 지적받았고, 이를 수정·보완해 해결된 내용을 잘 답변했다는 입장을 수 차례 피력한 바 있다"며 "하지만 캄렐리주맙 제조공정에 지적에 대한 항서측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다"고 전했다.

이어 "FDA가 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차인 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사가 (코로나19 기간) 여행제한 문제로 진행되지 못한 부분이 있다는 것"이라며 "이것은 우리의 임상 참여에서 백인 비율이 높았던 곳인 러시아와 우크라이나 병원인데, 두 나라가 전쟁 중인 관계로 실사를 갈 수 없었던 것으로 이해된다. 이는 저희의 문제도 아니며 다른 방식을 통해 충분히 입증가능한 문제로 근본적인 이슈는 아닐 것이라 판단된다"고 덧붙였다.

HLB에 따르면 CRL이 발행되면 회사는 FDA가 지적한 문제를 수정 보완하고, 그 보안 서류를 다시 제출해야 하며 FDA는 최장 6개월 이내 다시 승인 여부를 결정하게 된다.

진 HLB 회장은 "리보세라닙에 관해 지적받은 사항이 없으므로 저희가 별로도 해야할 일은 없다. 다만 항서제약 측과 수정 보완할 내용이 있는만큼 항서 측과 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠다"고 설명했다.

그동안 HLB는 리보세라닙의 FDA 허가를 위해 힘써왔다. 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)에 FDA 허가를 위한 다양한 전문가를 포진시키며 글로벌 시장 진출 의지를 보여왔기에 아쉬움을 표했다.

진 HLB 회장은 "신약 허가를 받아 임직원 모두가 혼신의 노력을 다 쏟아부었으나, 신약의 출시가 늦어지게 되어 참담한 심정이다. 하지만 그리 길지 않을 것으로 본다"며 "FDA가 구체적으로 내용을 적시하면서 보완 후 다시 제출하라 요구한만큼 빠르 시일 내 다시 승인받도록 하겠다"고 밝혔다.

한편, 에이치엘비는 지난해 5월 16일 간암 1차 치료제 '리보세라닙+캄넬리주맙'를 FDA에 신약허가신청서(NDA)을 제출하면서 간암 1차 치료제 허가를 추진해 왔다.

HLB의 허가 신청은 지난해 스페인 마드리드에서 개최된 ESMO 2023에서 발표한 임상3상 연구(CARES-310)가 바탕이 됐다. 해당 연구는 리보세라닙과 중국 항서제약이 개발한 면역항암제 '캄렐리주맙'을 병용 투여한 것이다.

그 결과 리보세라닙 병용요법 환자 생존기간(mOS)은 22.1 개월로 나타났고, 추가로 무진행 생존기간(mPFS) 5.6개월, 객관적 반응률(ORR) 33.1%(mRECIST), 질병 조절률(DCR) 78.3%로 나타나 통계적 유의성을 확보해낸 바 있다.

nylee54@newspim.com