[봐야Z] FDA 승인 기다리는 HLB '리보세라닙'

기사입력 : 2024년01월01일 11:20

최종수정 : 2024년01월04일 14:13

HLB 리보세라닙, 국산 신약 FDA 9번째 등재 기대
미국서 간암 표준 치료제 목표…"기존 약보다 경쟁력"

제약·바이오, 미래 산업으로 가장 각광받는 사람의 삶과 직결되는 중요한 산업입니다. 그런 만큼 관련 산업군에 취업하거나 투자하려는 MZ들이 많습니다. 하지만 해당 분야에 대한 용어나 정보는 어렵습니다. 제약바이오 산업에 대한 MZ들의 궁금증을 조금이라도 덜어주기 위해 '봐야Z(BIO+Z)' 코너를 연재합니다.

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 지난해 12월, 국내 바이오기업 HLB의 주가가 52주 신고가를 기록하며 훌쩍 뛰었습니다. GC녹십자가 미국 식품의약품(FDA)에서 '알리글로' 허가를 받으며 오는 5월 FDA 승인을 앞둔 HLB '리보세라닙'에도 이목이 쏠린 겁니다.

업계에서는 지난해 중국 신약의 미국 진출이 활발했다는 소식이 퍼지면서 HLB가 탄력을 받았다는 분석도 나왔습니다. '리보세라닙'은 2014년 중국 시장에서 상용화된 약이라 미·중 관계 부담감을 안고 있었습니다.

리보세라닙이 FDA에 최종 허가된다면 국산 신약으로는 9번째로 등재되는 셈입니다. 업계에서는 올해 동향을 눈여겨봐야 할 바이오기업 중 하나로 HLB를 꼽고 있습니다. 약효는 물론이고 시장성까지 갖추고 있다는 이유입니다.

에이치엘비 로고. [로고=에이치엘비]

◆자체 역량 뛰어난 '리보세라닙', 표준 치료제 목표

HLB는 리보세라닙을 '표준 치료제'로 만들겠다는 목표를 세웠습니다. 기존 1차 간암 치료제들의 한계가 뚜렷하다고 분석하기 때문입니다. 현재 간암 치료제는 아바스틴+티쎈트릭, 렌바티닙, 소라페닙, 임핀지+이뮤도 4가지로 분류됩니다.

아바스틴+티쎈트릭은 10명 중 7명이 쓰는 '표준 치료법'입니다. 하지만 임핀지+이뮤도가 나온 이후 시장 점유율이 점차 낮아지고 있습니다. 올해 10월 말 기준으로 52%로 급락했죠. 여러 방면에서 효과가 떨어지기 때문입니다.

우선 비바이러스성 간질환 환자에게서 약효를 입증하지 못했습니다. 간질환에 걸리는 이유는 여러 가지가 있는데, B형·C형 바이러스 때문에 생기는 간염은 '바이러스성'이라고 일컫습니다. 그 외 술을 마셔서 생기거나 지방간염 때문에 생기는 질환을 '비바이러스성'으로 분류하는데요. 아바스틴+티쎈트릭은 비바이러스성 환자에게서는 대조약 대비 약효가 낮게 나왔습니다.

부작용 문제도 있습니다. 위장에 출혈이 생길 수 있다는 건데요. 미국에서는 내시경 비용이 비싸서 위장에 어떤 문제가 생겼는지 검사하기도 어렵습니다.

HLB는 아바스틴+티쎈트릭의 빈 자리와 임핀지+이뮤도가 넓혀가는 점유율을 리보세라닙으로 채울 수 있다고 봅니다. 출혈 문제도 없을 뿐더러 전체 생존기간 중앙값(mOS)도 22.1개월로 나왔기 때문입니다. 여러 간암 치료제 중에서 환자가 생존한 기간이 가장 길어 긍정적인 결과라 할 수 있겠습니다.

◆시장성 챙기는 국산 신약 되나…"시장 절반 삼키겠다"

리보세라닙이 신약으로 허가받는다면 국산 신약으로서도 큰 가치를 가집니다. 이를 알기 위해서는 국내 제약바이오 지형을 봐야 합니다. 산업계에서는 국산 신약의 시장성이 아쉽다는 평가를 지속적으로 내렸습니다. 제약사에서는 신약 후보물질을 끝까지 개발하지 않고 글로벌 빅파마로 넘기는 경우가 대부분이기 때문입니다.

그러다 보니 기술수출을 한 데서 얻을 수 있는 돈도 상대적으로 적습니다. 계약을 할 때 보통 파이프라인을 주는 제약사 입장에서는 매출액의 5~10%를 받게 됩니다. 그러다 보니 수천억을 팔아도 큰돈을 벌기가 어렵겠죠.

자체적으로 신약을 만들어 직접 판매하는 경우라도 항암제를 정복하지는 못했습니다. 미국에 진출해 판매 속도를 내는 SK바이오팜의 '세노바메이트'도 뇌전증 환자를 치료하는 희귀질환 신약이죠.

HLB는 신약 개발의 한계를 넘어 시장성까지 챙긴 사례라 볼 수 있습니다. 자체적으로 리보세라닙의 글로벌 3상을 끝내고 지난 5월 FDA에 항암제 NDA를 신청했기 때문입니다. 리보세라닙이 치료하는 간암은 고형암 중에서 유일하게 사망률이 증가하고 있는데 신규 환자는 연평균 18% 수준으로 늘고 있습니다.

HLB 관계자는 "시판 후 3년 안에 시장 50%를 점유할 수 있을 것"이라며 "2022년 허가받은 임핀지+이뮤도 역시 완벽하지 않지만 아바스틴+티쎈트릭을 대체할 수 있다고 봐 시장 점유율이 20% 가까이 올라갔다"고 설명했습니다. HLB 신약은 그보다 진전된 데이터를 내놨기에 경쟁력이 있다는 의미입니다.

◆인수합병·신약 실패 넘어…다음 차례는 '美 성공'?

한때는 바이오 업계에서 HLB의 평가가 좋지 않기도 했습니다. FDA 진출 소식에도 한동안은 주가가 잠잠했죠. 한 업계 관계자는 "HLB는 바이오 회사라기보다는 인수합병(M&A)이 주가 되는 회사라는 인식 때문"이라고 말했습니다.

진양곤 회장은 2007년부터 현대라이프보트를 시작으로 이노GND(현 HLB), 넥스트사이언스(현 HLB글로벌), 지트리비앤티(현 HLB테라퓨틱스) 등을 인수하면서 몸집을 키웠습니다. HLB 입장에서는 자금 조달을 위했다고 말할 수 있지만, 정작 신약개발 소식을 기대한 주주들은 반복되는 유상증자와 M&A 소식에 지쳤던 것이겠죠.

시장에 불확실한 정보를 제공했기 때문이기도 합니다. HLB는 중국 시장에서 리보세라닙이 상용화됐다는 이유로 FDA 승인도 금방 받을 것이라 확언했지만, 거듭해서 고배를 마셨습니다. 2019년 리보세라닙의 위암 임상에도 실패했고, 연내 선양낭성암을 적응증으로 신약승인신청(NDA)을 제출하겠다는 계획도 미뤄지고 있습니다. 길고 긴 기다림 끝에 간암 치료제가 나온 셈이죠.

리보세라닙의 부작용이 다소 높다는 우려도 나왔습니다. 의학계는 약의 '유효성'만큼이나 '안전성'을 중요하게 생각하는데요. 리보세라닙에서는 고혈압, 손발 증후군, 간수치가 높아지는 등의 이상반응률이 전체 환자의 80%에게서 나타났습니다.

HLB는 "다른 간암 치료제들은 부작용에 의한 치료 중단율이 15~20%지만 리보세라닙은 3.7%로 가장 낮았다"며 "부작용이 관리 가능하고 부작용 대비 약효가 높은 만큼 (환자들이) 치료를 중단하지 않은 것"이라고 답했습니다.

부정적 평가는 있었지만, HLB는 최근 바이오 업계에서 가장 주목받는 기업이라 할 수 있습니다. 올해 상반기에 금리 인하가 이뤄지면 투자도 활발해질 거라는 예측 속에서 바이오주가 순풍에 돛단듯 나아가고 있는데요. HLB도 세계 간암시장의 75%인 미국 시장에서 마케팅에 총력을 다하고 있다고 합니다. 2024년 1월 현재 39개주에서 의약품 판매 준비를 마쳤다고 하니 올해를 기다려볼 차례입니다.

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한-UAE, 포괄적경제동반자협정 체결…원유·무기류 관세 철폐 [세종=뉴스핌] 김기랑 기자 = 한국과 아랍에미리트(UAE)가 29일 포괄적경제동반자협정(CEPA)을 체결했다. UAE는 중동 지역뿐만 아니라 아프리카와 남아시아를 잇는 물류 허브로, 우리 기업들이 세계 각국으로 진출을 확대하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 산업통상자원부는 이날 용산 대통령실에서 양국 정상이 지켜보는 가운데 안덕근 산업부 장관과 타니 빈 아흐메드 알제유디 UAE 대외무역 특임장관이 한-UAE CEPA에 정식 서명했다고 밝혔다. ◆ 무기류 수입 관세 즉시 철폐…원유 수입 관세 3%→0% 양국 CEPA는 지난해 1월 윤석열 대통령의 UAE 국빈 방문을 계기로 본격 추진되기 시작했다. 이후 양국 정부 간 집중적인 협상을 거쳐 같은 해 10월 타결됐다. 정부는 협정문에 대한 법률 검토와 국문본 마련, 법제처 심사 등 정식 서명에 필요한 국내 절차를 진행해 왔다. UAE는 지난해 기준 우리나라의 14위 교역 상대국으로 손꼽힌다. 교역 규모는 2021년 113억달러에서 2022년 195억달러, 지난해 209억달러 등으로 매해 상승하고 있다. 우리는 주로 자동차·전자기기·합성수지 등 공산품을 수출하고, UAE로부터 원유·석유제품·천연가스 등 국내 산업에 필수적인 에너지와 원료를 주로 수입한다. [서울=뉴스핌]윤석열 대통령과 무함마드 빈 자예드 알 나흐얀 아랍에미리트연합국(UAE) 대통령이 29일 서울 용산 대통령실 청사에서 열린 국빈 방한 공식 환영식에서 양국 국기를 든 삼광초등학교 어린이환영단의 환호에 인사하고 있다.[사진=대통령실]2024.05.29 photo@newspim.com CEPA의 주요 내용을 살펴보면, 먼저 양국은 높은 수준으로 상품 시장을 개방하기로 했다. 시장 개방 수준은 품목수를 기준으로 한국 92.5%, UAE 91.2%다. 우리 중동 주력 수출품인 무기류는 대부분 품목이 협정문 발효 즉시 UAE 시장 내 관세가 철폐돼 수출 증대가 기대된다. 압연기·금속 주조기 등 기계류 상당수는 5년 내, 자동차·부품·가전제품 등은 발효 후 최장 10년 이내에 관세가 철폐된다. 특히 향후 성장 잠재력이 큰 전기차·하이브리드차 등 친환경차에 대한 관세도 발효 후 최장 10년 내 철폐된다. 화물·특수차 중에서는 덤프차·적재차량 등에서 상당수 즉시 철폐를 확보해 중동의 건설시장 붐에 힘입은 수출 상승이 전망된다. 이 외 의료기기·화장품 등 공산품뿐만 아니라 우리 주요 농수산물도 관세 철폐 혜택을 받게 된다. 이에 대해 산업부는 "이로써 UAE와 아직 CEPA를 체결하지 않은 미국과 일본, 중국 등 주요 경쟁국과 비교해 우리 기업의 수출 여건을 대폭 개선하게 됐다"고 기대감을 드러냈다. CEPA를 통해 원유 수입 관세도 철폐된다. 양국은 UAE산 원유 수입 관세를 발효 후 10년에 걸쳐 단계적으로 폐지하고, 석유화학 제품의 주 원료인 나프타 수입 관세는 5년에 걸쳐 절반으로 감축하기로 했다. 원유 수입 관세는 3%에서 0%로, 나프타 수입 관세는 0.5%에서 0.25%로 줄어든다. 이를 통해 국내 석유화학 산업의 가격 경쟁력 제고와 국내 물가 안정 효과가 기대된다는 설명이다. ◆ 온라인 게임 서비스 '최초 개방'…처음으로 국경 간 정보 이전 허용 UAE는 다른 나라와의 자유무역협정(FTA)에서는 개방하지 않았던 온라인 게임 서비스를 한국과의 CEPA에서 최초로 개방했다. 이를 통해 중동 지역으로 게임 서비스를 온라인으로 공급하거나 관련 업체가 직접 현지에 진출할 때 우리 기업 활동의 법적 안정성을 확보하게 됐다. 또 우리 의료 기관의 현지 개원과 원격 진료를 허용하고, 산후조리·물리치료 서비스도 개방하기로 했다. 아울러 양국은 이번 CEPA에서 ▲에너지·자원 ▲첨단산업 ▲순환경제 ▲시청각 서비스·공동제작 ▲스마트팜 ▲보건산업 ▲관광 ▲수송 ▲해상운송 ▲디지털경제·무역 ▲귀금속 ▲공급망 ▲경쟁 ▲바이오경제 등 신통상 의제를 포함한 14개 협력 분야를 명시했다. 특히 UAE는 다른 국가들과 기존에 체결한 CEPA와 달리 대체·신재생에너지를 포함한 에너지·자원에 관한 협력을 포함했다. [서울=뉴스핌]윤석열 대통령과 무함마드 빈 자예드 알 나흐얀 아랍에미리트연합국(UAE) 대통령이 29일 서울 용산 대통령실 청사에서 열린 국빈 방한 공식 환영식에서 의장대를 사열하고 있다.[사진=대통령실]2024.05.29 photo@newspim.com 이에 대해 산업부는 "14개 협력 분야를 명시함으로써 양국 간 미래지향적 경제 협력을 가속화하기 위한 포괄적인 경제 협력 체계를 마련했다"고 풀이했다. 또 양국은 CEPA를 통해 통관과 정부 조달, 디지털 무역, 지식재산권 등 양국 간 무역 과정에서 적용되는 무역 규범을 개선했다. 이를 기반으로 양국은 물품 통관에 대한 사전심사 제도를 도입함으로써 수출기업의 예측 가능성을 높이고, 비용 절감을 도모할 수 있게 됐다. 또 세계무역기구(WTO) 정부 조달 협정 비가입국인 UAE와 주요 중앙정부기관의 조달 시장을 개방하고, 투명성·비차별성 원칙이 반영되도록 했다. 디지털 무역과 관련해 UAE는 자국 최초로 국경 간 정보 이전을 허용했다. 이 규정을 통해 UAE에 진출한 우리 기업들은 현지에서 수집한 정보를 국내로 이전할 수 있게 됐다. 아울러 높은 수준의 지재권 보호 규범을 도입해 우리 기업의 저작권·상표 침해에 대해 효과적인 대응 조치가 가능하도록 했다. 앞으로 정부는 이날 서명된 CEPA의 후속조치를 속도감 있게 추진해 이른 시일 안에 비준동의안을 국회에 제출할 계획이다. 양국은 CEPA 비준과 발효를 위한 자국 내 법적 절차를 완료한 후, 이를 증명하는 서면 통보를 교환하게 된다. 이후 한-UAE CEPA는 서면 통보 접수일 후 두 번째 달의 첫 번째 날에 발효된다. rang@newspim.com 2024-05-29 14:04

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삼성전자 노조 '창사 첫 파업' 선언...다음달 7일 '단체 연차 사용' [서울=뉴스핌] 김정인 기자 = 전국삼성전자노동조합(전삼노)이 1969년 삼성전자 창사 이래 첫 파업에 나선다. 전삼노는 29일 오전 11시 서울 서초구 삼성전자 서초사옥 앞에서 기자회견을 열고 "사측의 일방적인 사측의 교섭 결렬을 이유로 즉각 파업에 나선다"고 밝혔다. 전국삼성전자노조 조합원들이 29일 삼성전자 서초사옥 앞에서 파업을 선언하고 있다. [사진=김정인 기자] 손우목 전삼노 위원장은 "노조가 여러 차례 문화행사를 진행했음에도 사측은 지난 28일 아무런 안건도 없이 교섭에 나왔다"며 "이 모든 책임은 노동자를 무시한 사측에 있다. 이 순간부터 즉각 파업을 선언한다"고 밝혔다. 전삼노는 '일한 만큼 공정하게 지급하는 것'이 가장 큰 요구사항이라는 입장이다. 손 위원장은 "우리가 원하는 것은 임금 1~2% 인상이 아니다. 일한 만큼 공정하게 지급하라는 것"이라며 "성과금을 많이 달라는 이야기가 아닙니다. 제도 개선을 통해 투명하게 지급해 달라는 것"이라고 했다. 그러면서 "이는 삼성전자만의 처우개선이 아닌 삼성그룹 계열사와 협력사, 한국의 노동계에 영향을 미치는 것"이라고 강조했다. 전삼노는 삼성전자 서초사옥 앞에서 버스를 이용해 24시간 농성을 이어간다. [사진=김정인 기자] 전삼노는 총파업까지 단계를 밟아나가겠다며 다음달 7일, 조합원 2만8400명의 단체 연차 사용을 통해 첫 파업을 시작하겠다는 입장이다. 또 삼성전자 서초사옥 앞에서 24시간 농성을 이어갈 방침이다. 삼성전자와 전삼노는 지난 1월부터 임금협상을 위한 교섭을 이어왔지만 입장차는 좁혀지지 않았다. 노조는 결국 중앙노동위원회의 조정 중기 결정과 조합원 찬반 투표 등을 거쳐 지난달 합법적 쟁의권을 확보했다. 이후 지난 28일 임금협상을 위한 8차 본교섭을 진행했으나 사측 인사 2명의 교섭 참여를 두고 입장차가 발생했다. 업계에서는 메모리 업턴을 기대하는 중요한 시점에서 노사 갈등 장기화로 '노조 리스크' 우려에 대한 목소리가 나오고 있다. 이에 대해 노조 측은 "사측은 최근 10년 내내 위기라고 외치고 있다"며 "위기라는 이유만으로 노동자가 핍박받아서는 안 된다"고 했다. kji01@newspim.com 2024-05-29 13:27