[봐야Z] FDA 승인 기다리는 HLB '리보세라닙'

기사입력 : 2024년01월01일 11:20

최종수정 : 2024년01월04일 14:13

HLB 리보세라닙, 국산 신약 FDA 9번째 등재 기대
미국서 간암 표준 치료제 목표…"기존 약보다 경쟁력"

제약·바이오, 미래 산업으로 가장 각광받는 사람의 삶과 직결되는 중요한 산업입니다. 그런 만큼 관련 산업군에 취업하거나 투자하려는 MZ들이 많습니다. 하지만 해당 분야에 대한 용어나 정보는 어렵습니다. 제약바이오 산업에 대한 MZ들의 궁금증을 조금이라도 덜어주기 위해 '봐야Z(BIO+Z)' 코너를 연재합니다.

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 지난해 12월, 국내 바이오기업 HLB의 주가가 52주 신고가를 기록하며 훌쩍 뛰었습니다. GC녹십자가 미국 식품의약품(FDA)에서 '알리글로' 허가를 받으며 오는 5월 FDA 승인을 앞둔 HLB '리보세라닙'에도 이목이 쏠린 겁니다.

업계에서는 지난해 중국 신약의 미국 진출이 활발했다는 소식이 퍼지면서 HLB가 탄력을 받았다는 분석도 나왔습니다. '리보세라닙'은 2014년 중국 시장에서 상용화된 약이라 미·중 관계 부담감을 안고 있었습니다.

리보세라닙이 FDA에 최종 허가된다면 국산 신약으로는 9번째로 등재되는 셈입니다. 업계에서는 올해 동향을 눈여겨봐야 할 바이오기업 중 하나로 HLB를 꼽고 있습니다. 약효는 물론이고 시장성까지 갖추고 있다는 이유입니다.

에이치엘비 로고. [로고=에이치엘비]

◆자체 역량 뛰어난 '리보세라닙', 표준 치료제 목표

HLB는 리보세라닙을 '표준 치료제'로 만들겠다는 목표를 세웠습니다. 기존 1차 간암 치료제들의 한계가 뚜렷하다고 분석하기 때문입니다. 현재 간암 치료제는 아바스틴+티쎈트릭, 렌바티닙, 소라페닙, 임핀지+이뮤도 4가지로 분류됩니다.

아바스틴+티쎈트릭은 10명 중 7명이 쓰는 '표준 치료법'입니다. 하지만 임핀지+이뮤도가 나온 이후 시장 점유율이 점차 낮아지고 있습니다. 올해 10월 말 기준으로 52%로 급락했죠. 여러 방면에서 효과가 떨어지기 때문입니다.

우선 비바이러스성 간질환 환자에게서 약효를 입증하지 못했습니다. 간질환에 걸리는 이유는 여러 가지가 있는데, B형·C형 바이러스 때문에 생기는 간염은 '바이러스성'이라고 일컫습니다. 그 외 술을 마셔서 생기거나 지방간염 때문에 생기는 질환을 '비바이러스성'으로 분류하는데요. 아바스틴+티쎈트릭은 비바이러스성 환자에게서는 대조약 대비 약효가 낮게 나왔습니다.

부작용 문제도 있습니다. 위장에 출혈이 생길 수 있다는 건데요. 미국에서는 내시경 비용이 비싸서 위장에 어떤 문제가 생겼는지 검사하기도 어렵습니다.

HLB는 아바스틴+티쎈트릭의 빈 자리와 임핀지+이뮤도가 넓혀가는 점유율을 리보세라닙으로 채울 수 있다고 봅니다. 출혈 문제도 없을 뿐더러 전체 생존기간 중앙값(mOS)도 22.1개월로 나왔기 때문입니다. 여러 간암 치료제 중에서 환자가 생존한 기간이 가장 길어 긍정적인 결과라 할 수 있겠습니다.

◆시장성 챙기는 국산 신약 되나…"시장 절반 삼키겠다"

리보세라닙이 신약으로 허가받는다면 국산 신약으로서도 큰 가치를 가집니다. 이를 알기 위해서는 국내 제약바이오 지형을 봐야 합니다. 산업계에서는 국산 신약의 시장성이 아쉽다는 평가를 지속적으로 내렸습니다. 제약사에서는 신약 후보물질을 끝까지 개발하지 않고 글로벌 빅파마로 넘기는 경우가 대부분이기 때문입니다.

그러다 보니 기술수출을 한 데서 얻을 수 있는 돈도 상대적으로 적습니다. 계약을 할 때 보통 파이프라인을 주는 제약사 입장에서는 매출액의 5~10%를 받게 됩니다. 그러다 보니 수천억을 팔아도 큰돈을 벌기가 어렵겠죠.

자체적으로 신약을 만들어 직접 판매하는 경우라도 항암제를 정복하지는 못했습니다. 미국에 진출해 판매 속도를 내는 SK바이오팜의 '세노바메이트'도 뇌전증 환자를 치료하는 희귀질환 신약이죠.

HLB는 신약 개발의 한계를 넘어 시장성까지 챙긴 사례라 볼 수 있습니다. 자체적으로 리보세라닙의 글로벌 3상을 끝내고 지난 5월 FDA에 항암제 NDA를 신청했기 때문입니다. 리보세라닙이 치료하는 간암은 고형암 중에서 유일하게 사망률이 증가하고 있는데 신규 환자는 연평균 18% 수준으로 늘고 있습니다.

HLB 관계자는 "시판 후 3년 안에 시장 50%를 점유할 수 있을 것"이라며 "2022년 허가받은 임핀지+이뮤도 역시 완벽하지 않지만 아바스틴+티쎈트릭을 대체할 수 있다고 봐 시장 점유율이 20% 가까이 올라갔다"고 설명했습니다. HLB 신약은 그보다 진전된 데이터를 내놨기에 경쟁력이 있다는 의미입니다.

◆인수합병·신약 실패 넘어…다음 차례는 '美 성공'?

한때는 바이오 업계에서 HLB의 평가가 좋지 않기도 했습니다. FDA 진출 소식에도 한동안은 주가가 잠잠했죠. 한 업계 관계자는 "HLB는 바이오 회사라기보다는 인수합병(M&A)이 주가 되는 회사라는 인식 때문"이라고 말했습니다.

진양곤 회장은 2007년부터 현대라이프보트를 시작으로 이노GND(현 HLB), 넥스트사이언스(현 HLB글로벌), 지트리비앤티(현 HLB테라퓨틱스) 등을 인수하면서 몸집을 키웠습니다. HLB 입장에서는 자금 조달을 위했다고 말할 수 있지만, 정작 신약개발 소식을 기대한 주주들은 반복되는 유상증자와 M&A 소식에 지쳤던 것이겠죠.

시장에 불확실한 정보를 제공했기 때문이기도 합니다. HLB는 중국 시장에서 리보세라닙이 상용화됐다는 이유로 FDA 승인도 금방 받을 것이라 확언했지만, 거듭해서 고배를 마셨습니다. 2019년 리보세라닙의 위암 임상에도 실패했고, 연내 선양낭성암을 적응증으로 신약승인신청(NDA)을 제출하겠다는 계획도 미뤄지고 있습니다. 길고 긴 기다림 끝에 간암 치료제가 나온 셈이죠.

리보세라닙의 부작용이 다소 높다는 우려도 나왔습니다. 의학계는 약의 '유효성'만큼이나 '안전성'을 중요하게 생각하는데요. 리보세라닙에서는 고혈압, 손발 증후군, 간수치가 높아지는 등의 이상반응률이 전체 환자의 80%에게서 나타났습니다.

HLB는 "다른 간암 치료제들은 부작용에 의한 치료 중단율이 15~20%지만 리보세라닙은 3.7%로 가장 낮았다"며 "부작용이 관리 가능하고 부작용 대비 약효가 높은 만큼 (환자들이) 치료를 중단하지 않은 것"이라고 답했습니다.

부정적 평가는 있었지만, HLB는 최근 바이오 업계에서 가장 주목받는 기업이라 할 수 있습니다. 올해 상반기에 금리 인하가 이뤄지면 투자도 활발해질 거라는 예측 속에서 바이오주가 순풍에 돛단듯 나아가고 있는데요. HLB도 세계 간암시장의 75%인 미국 시장에서 마케팅에 총력을 다하고 있다고 합니다. 2024년 1월 현재 39개주에서 의약품 판매 준비를 마쳤다고 하니 올해를 기다려볼 차례입니다.

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