전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

엔젠바이오, NGS 혈액암 정밀진단 제품 태국 의료기기 허가 획득

기사입력 : 2023년11월28일 08:47

최종수정 : 2023년11월28일 08:47

NGS 유방암 정밀 진단 제품 이어 두번째 허가 획득
아세안 국가 中 의료 시장 규모 1위…태국 시장 진단제품 매출 확대

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오는 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 차세대염기서열분석(NGS) 기술 기반의 혈액암 정밀진단 제품인 ' 힘아큐테스트 디엔에이(HEMEaccuTest DNA)'의 체외진단의료기기 판매 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

태국의 의료기기 시장은 정부의 적극적인 지원과 투자로 아세안 최대 규모의 시장으로 성장 중이다. 시장조사기관 Statista가 발표한 'Market value of medical devices Thailand 2019-2027'에 따르면 태국 의료기기 시장규모는 2019년 기준 181만 달러에서 연평균 7%의 성장률로 2027년에는 338만 달러에 이를 것으로 예측하고 있다. 태국시장에 진출하기 위해서는 관련 법령에 따라 규제 당국인 TFDA로부터 의료기기 허가를 획득해야 한다.

엔젠바이오는 작년 05월에 유방암 정밀진단 제품인 'BRCAaccuTest PLUS'를 TFDA로부터 의료기기 허가를 획득해 태국의 대표적인 분자진단 기업인 MP그룹 내 검사실에 납품하고 있다. 이번 허가는 두번째 허가로 태국의 고객사인 MP그룹과 협력하여 엔젠바이오의 혈액암 정밀진단 제품인 'HEMEaccuTest'를 취득했고 이를 통해 유방암 뿐만 아니라 혈액암 정밀진단시장도 적극적으로 공략할 예정이다.

엔젠바이오 로고. [사진=엔젠바이오]

이번에 허가 받은 힘아큐테스트 디엔에이는 골수형성이상, 골수증식종양, 림프종 등 광범위한 혈액 악성 종양과 관련된 100여개 유전자의 변이를 탐지하고, 검사 시약으로부터 생산된 혈액암 유전체 데이터를 자동 분석 및 해석해 환자의 임상 보고서 작성까지 원스톱으로 제공하는 혁신적인 NGS 기반 정밀진단 제품이다. 

또한, 국내 최초 CE-IVD 인증 및 국내 식품의약품안전처 체외진단의료기기 3등급 허가를 획득하여 안전성 및 신뢰성 인정받아 국내 다수 상급 병원을 포함한 싱가포르, 독일 등 해외의 의료기관에서도 사용 중이다.

엔젠바이오의 다른 주력 제품인 ▲고형암 정밀진단 제품 솔리드아큐테스트 디엔에이(SOLIDaccuTestTM DNA)와 ▲조직적합항원 정밀진단 제품 에이치엘에이아큐테스트 올(HLAaccuTest All) TFDA 판매허가를 진행하고 있다. 내년 중에 허가가 완료되면 태국의 파트너인 MP그룹과 협력하여 다양한 NGS 정밀진단 제품으로 태국 시장의 메이저 의료기관으로 확대할 수 있을 전망이다.

엔젠바이오 최대출 대표이사는 "아세안 최대 의료시장인 태국에서 당사의 혈액암 정밀진단 제품이 가장 높은 등급의 의료기기로 등록되었다"며 "태국 내 허가된 유방암 및 혈액암 진단제품을 비롯하여 다양한 NGS 정밀진단 제품을 아세안 시장에 공급하여 해외 매출을 확대하겠다"라고 강조했다.

nylee54@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
중앙지법, 尹 구속적부심 18일 오전 [서울=뉴스핌] 김현구 기자 = 윤석열 전 대통령에 대한 '내란 특검(특별검사)'의 재구속 적법성 여부가 오는 18일 나온다. 16일 법조계에 따르면 서울중앙지법은 형사9-2부(재판장 류창성)오는 18일 오전 10시15분 윤 전 대통령 측이 청구한 구속적부심을 진행한다. 윤석열 전 대통령. [사진=뉴스핌DB] 윤 전 대통령 측 법률대리인단은 이날 오전 중앙지법에 구속적부심사를 청구했다. 윤 대통령 측은 "적부심의 일반적 법리인 구속이 실체적, 절차적으로 위법·부당하다는 점을 다툴 예정"이라고 밝혔다. 특검은 지난 6일 윤 전 대통령에 대한 구속영장을 청구했다. 이후 서울중앙지법 남세진 영장전담 부장판사는 지난 9일 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)을 진행한 뒤 다음 날 새벽 '증거인멸 우려'를 이유로 윤 전 대통령에 대한 구속영장을 발부했다. 형사소송법에 따르면 법원은 구속적부심사 청구가 접수된 후 48시간 이내에 피의자를 심문하고, 증거 조사를 진행해야 한다. hyun9@newspim.com 2025-07-16 14:41
사진
'강선우 임명' 딜레마 빠진 대통령실 [서울=뉴스핌] 박성준 기자 = 이재명 대통령이 강선우 여성가족부 장관 후보자의 임명 여부를 놓고 고심을 거듭하고 있다. '보좌진 갑질' 의혹과 해명 번복, 임금 체불 논란 등이 이어지며 여론이 악화한 가운데, 대통령실은 인사 원칙과 여성 내각 구성이라는 정치적 목표 사이에서 셈법이 복잡해진 분위기다. 강 후보자에 대한 청문회는 지난 15일 마무리됐지만, 논란은 오히려 커졌다. 국회 보좌진들 사이에선 익명 폭로가 이어지고, 여성단체들까지 "사퇴해야 한다"는 성명을 잇달아 내고 있다. 여권 내부에서도 부담을 토로하는 기류가 감지된다. 그럼에도 대통령실은 결정을 미루고 있다. 남은 청문회 과정을 모두 지켜본 후 종합 판단하겠다는 게 현재까지 대통령실 입장이다. 내부적으로 '임명 강행'과 '철회' 사이에서 득실 계산이 한창이다. [서울=뉴스핌] 이재명 대통령이 지난 13일 서울 강남구 코엑스에서 열린 2025 세계정치학회(IPSA) 서울총회 개막식에서 기조연설을 하고 있다. [사진=대통령실] 2025.07.14 photo@newspim.com ◆ 여성 인재 중용 기조...정치적 부담 상존 임명을 강행할 경우, 이재명 정부가 추진하는 여성 인재 중용 기조를 유지할 수 있다는 점이 긍정적으로 작용한다. 이 대통령은 내각 여성 비율을 30% 목표로 한다고 공언했으며, 여성가족부를 존치한 배경에도 그 같은 상징성이 깔려 있다. 실제로 강 후보자 외에도 이진숙 교육부 장관 후보자 등 여성 후보자들이 줄줄이 청문회에 오르면서, 한 명의 낙마가 전체 균형을 흔드는 도미노 효과로 이어질 수 있다는 우려도 있다. 정치적 부담도 고려 대상이다. 강 후보자는 현직 국회의원이다. 만약 청문회를 거쳐 낙마할 경우, 이는 청문회 제도가 도입된 2000년 이후 사실상 처음 있는 '현역 의원 낙마' 사례가 된다. 이는 청문회 제도와 야당의 검증력을 키워주는 반면, 여당에겐 타격이 될 수 있다. 임명을 강행할 경우의 리스크도 작지 않다. 무엇보다 시민사회와 보좌진들 사이에 형성된 비판 여론이 가라앉지 않고 있다는 점에서 정부의 도덕성과 인사 기준 자체에 흠이 날 수 있다. 강 후보자는 앞서 '사적 지시는 없었다'는 취지로 부인했으나, 이후 공개된 텔레그램 메시지로 거짓 해명 논란이 일었다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 강선우 여성가족부 장관 후보자가 14일 오전 서울 여의도 국회 여성가족위원회에서 열린 인사청문회에서 의원 질의에 답하고 있다. 2025.07.14 mironj19@newspim.com ◆ '버티기 인사' 반복시 내각 전체 불신 확산 우려 또한 임명 강행은 향후 이진숙 후보자 청문회에도 불똥을 튀게 할 수 있다. 여론이 악화된 상황에서 '버티기 인사'를 반복하면, 결국 전체 내각에 대한 불신으로 확산될 수 있다는 게 일부의 우려다. 대통령실은 16일 이후 여론 흐름 등을 토대로 강 후보자에 대한 거취를 결정할 방침이다. 일각에선 이진숙 후보자 청문회까지 모두 지켜본 뒤, 장관 인선을 '패키지'로 정리할 가능성도 점쳐진다. 정권 초반 인사를 둘러싼 시험대에서 이 대통령이 어떤 선택을 할지 주목된다. 강 후보자의 임명은 단순한 인사 문제를 넘어, 여성 인재 정책과 인사 기준, 여당 내 권력구도와도 맞물린 상징적 분기점이 되고 있다. 한편 더불어민주당 소속 국회의원 보좌진 모임인 민주당보좌진협의회(민보협) 역대 회장단은 이날 성명을 통해 강 후보자의 자진 사퇴를 요구했다. 이들은 "국회의원에게 보좌진은 단순한 직원이 아니라 의정활동 전반을 보좌하는 파트너이자 국민과 국회를 잇는 다리"라며 "그런 보좌진의 인격을 무시한 강 후보자의 갑질 행위는 여성가족부 장관은 물론 국회의원으로서의 기본적 자세조차 결여된 것이라 평가하지 않을 수 없다"고 강조했다. parksj@newspim.com 2025-07-16 14:36
안다쇼핑
Top으로 이동