[서울=뉴스핌] 이영기 기자 = 벤처기업협회는 회원사 셀비온(대표 김권)이 개발 중인 전립선암 치료제 'Lu-177-DGUL'이 식품의약품안전처로부터 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)' 품목 11번째 대상으로 24일 지정 받았다고 26일 밝혔다.
글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)는 생명위협질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 신속하게 공급하기 위한 지원체계로 일반심사기간의 75%기간까지 심사기간 단축이 가능하다.
셀비온은 의료용 방사성 동위원소를 활용한 암표적 방사선치료 신약개발 전문 기업으로 표준치료에 실패한 난치성 고형암(전립선암, 위암, 직장암, 췌장암, 폐암) 환자에 대한 혁신치료제 개발에 집중하고 있다.
Lu-177-DGUL은 전립선 특이 막 항원(PSMA)과의 결합을 통해 전립선암 세포내로 치료 방사선을 전달함으로써 DNA 손상을 유도하여 세포 사멸을 일으키는 방사선 표적치료제(radiotherapy)이다.
방사선 표적치료는 항암 표적 치료 차세대 기술로 부상하고 있으며 노바티스사의 신경내분비암 치료 루타테라와 전립선암 치료 플루빅토가 대표적이며 최근 글로벌 빅파마들이 활발하게 M&A 및 기술도입을 통해 파이프라인을 확대해 나가고 있다.
Lu-177-DGUL은 셀비온과 서울대병원이 협력하여 약물 디자인부터 임상까지 모든 과정을 국내 순수 R&D역량을 통해 개발한 방사선치료 신약으로 국내외에서 혁신치료제로서 큰 기대를 받고 있다.
셀비온 관계자는 "현재 서울대본원, 서울대분당병원, 서울아산병원, 화순전남대학교병원에서 임상을 진행 중"이라며 "내년 상반기 약물 허가 및 출시를 목표로 임상시험 병원을 확대할 것"이라고 말했다.
그는 아울러 "GIFT지정으로 더욱더 사명감을 가지고 식약처와 긴밀하게 협력하여 유효성과 안전성을 성공적으로 검증하며, 전세계 전립선암 환자들에게 새로운 희망을 줄 것"이라고 포부를 밝혔다.
한편 Lu-177-DGUL은 국내에서 임상2상을 진행 중에 있으며, 초기 임상 결과에서 전립선암 환자의 PSA수치 감소 및 항종양효과를 나타냈다.
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| <사진=벤처기업협회> |
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