신속심사 대상 희귀의약품 지정 절차 통합
혁신형 제약기업의 신약 우선심사 개선
[세종=뉴스핌] 신도경 인턴기자 = 정부가 의약품을 신속하게 제공하기 위해 규제혁신에 박차를 가한다.
식품의약품안전처와 보건복지부는 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차를 통합하고, 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 우선심사 지정절차를 개선한다고 19일 밝혔다.
의약품은 그동안 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했다. 식약처에 따르면 앞으로 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우는 동시에 신청·통합하는 절차를 거친다.
민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동시에 검토해 처리 기한(20일) 안에 결과를 회신하는 방식이다.
혁신형 제약기업이 개발한 신약 심사 절차도 개선한다. 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속(우선)심사 대상으로 신청할 경우 식약처는 혁신형 제약기업 인증 여부를 복지부에 확인하고 신속심사 대상으로 지정한다.
박재현 식품의약품안전평가원 신속심사과장은 "국민에게 안전성·유효성이 확보된 의약품을 신속하게 제공하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
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식품의약품안전처 본부 [사진=식품의약품안전처] 2023.06.09 sdk1991@newspim.com |
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