전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

FDA 통과 못한 '다케켑'…HK이노엔 '케이캡' 반사이익 얻을까

기사입력 : 2023년01월06일 14:43

최종수정 : 2023년01월06일 15:09

니트로사민 계열 불순물 발견…다케캡, 1분기 美 진출 제동
시장 진입 늦어질 경우 케이캡에 유리

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 위장질환 신약인 '다케캡'에서 이물질이 검출되면서 미국 시장 진출에 제동이 걸렸다. 이로써 경쟁제품 '케이캡' 임상 3상에 들어선 HK이노엔이 반사이익을 얻을지 주목된다. 

6일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 3일(현지시간) 패썸(Phathom)의 '보퀘즈나' 승인 가부여부에 대해 발표하지 않겠다고 통보했다. 패썸은 "이번 1분기에 약을 출시하지 못해 실망스럽지만 FDA의 안정성 요구사항을 파악한 후 출시 시기를 알릴 것"이라고 전했다. 

보퀘즈나는 다케다제약이 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약으로, '다케캡'이라는 품목명으로 알려져 있다. 다케다는 지난 2019년 위장질환 치료제 개발을 위해 '패썸'을 설립해 다케캡 허가 절차를 밟고 있다.

P-CAB은 기존 양성자 펌프 억제제(PPI)의 단점을 개선한 약물로, 앞으로는 항궤양제 시장을 P-CAB 기전 약제가 점령할 것이라는 전망이 나온다. 미국의 항궤양제 시장은 4조2000억원으로 전세계 가장 큰 규모를 자랑한다. 

[사진=HK이노엔]

◆'다케캡', 발암물질 검출돼 허가 제동…HK이노엔 영향은?

이번 허가에 제동이 걸린 것은 다케캡에서 N-니트로소-보노프라잔(NVP)이 검출됐기 때문이다. NVP는 니트로사민 계열의 불순물로 발암 물질이다. FDA는 지난해 8월 상업화 뱃지물량에서 기준치를 초과하는 이물질이 검출됐다는 이유로 다케캡 발매를 올해 초로 미뤘고, 이번 통보에서도 추가 안정성 데이터를 제출하라고 권고했다. FDA가 정한 NVP의 일일 허용 섭취 한도는 96ng/day다. 

시장에서는 HK이노엔 '케이캡'이 반사이익을 얻을지 주목하고 있다. 다케캡이 시장 진입에 늦어질 경우 케이캡이 시장을 선점할 수 있다. 

미국 시장의 P-CAB 계열 제품은 지난해 5월 신속승인받은 다케캡 뿐이다. 하지만 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증만 허가받았다. 미란성 위식도역류질환에 대해서는 이번에 보류됐다. HK이노엔의 케이캡은 미란성 위식도역류질환(ERD)과 비미란성 위식도역류질환(NERD)과 관련해서 미국에서 임상 중이다. 

지난 2018년 발사르탄 원료의약품 불순물 파동이 제약업계에 큰 영향을 미쳤던 만큼 FDA가 다케캡 성분검사를 엄격히 할 것으로 예상된다. FDA는 N-니트로사민 계열에서 일일 허용치를 정하고 있으며, 가이드라인을 마련해 선제 조치를 강화하고 있다. 

◆불순물 검출 가능성 낮아…"화합물 합성 등 추가 연구중"

케이캡에서는 니트로사민 불순물이 검출될 가능성이 낮다는 점도 주목된다. 니트로사민은 질산염(nitrate)이나 아질산염(nitite)이 아민(amine)에 반응해 생성된다. 따라서 화합물 구조에 아민기를 가지고 있을 경우 불순물이 형성될 수 있다. 다케캡도 2차 아민기를 가지고 있기 때문에 니트로사민이 검출된 것으로 보인다. 

HK이노엔 관계자는 "케이캡은 화합물 구조상 아민기가 아닌, 아마이드기를 가지고 있어 니트로소 물질을 만들 수 없는 구조식을 갖고 있다"고 설명했다. 

이어 "화합물 구조상 N니트로소 계열 불순물 검출 가능성은 없어 보이지만 타사 사례를 바탕으로 당사도 화합물 합성 등 추가 연구를 하고 있다"고 전했다. 

HK이노엔은 지난해 10월부터 미국에서 파트너사 '브레인트리 래보라토리스'(Braintree Laboratories)를 통해 '케이캡'의 임상 3상을 진행 중이다. 이는 지난해 4월 미국 임상 1상 시험 결과를 발표한 지 5개월 만이다. 

hello@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
[단독] 日 여행객 'K-쌀' 사간다 [세종=뉴스핌] 이정아 기자 = 일본 여행객이 한국을 방문, 한국 쌀을 직접 구매해 들고 나가는 사례가 급증하고 있다. 일본 내 쌀값이 고공행진을 이어가는 가운데 '밥맛 좋은 한국 쌀'이 대체제로 급부상하면서 벌어지는 현상이다. 3일 <뉴스핌>이 입수한 자료에 따르면, 올해 1월부터 6월까지 상반기 동안 일본 여행객이 한국에서 직접 구매해 일본으로 들고 간 국산 쌀은 3만3694kg로 집계됐다. 일본은 지난 2018년부터 휴대식물 반출 시 수출국 검역증을 의무화한 나라로, 병해충과 기생식물 등 식물위생 문제에 매우 엄격하다. 특히 쌀처럼 가공되지 않은 곡류는 검역 과정이 매우 까다롭다. 그럼에도 불구하고 일본 여행객들의 한국산 쌀 열풍은 지속됐다. 지난해 한 해 동안 일본 여행객이 반출한 국산 쌀은 1310kg에 불과했지만, 올해는 상반기에만 무려 25배 이상 급증했다. 같은 기간(2024년 1~6월)으로 비교하면 작년 106kg에서 올해 3만3694kg로 약 318배 증가한 셈이다. 농식품부 관계자는 "일본 여행객들의 '쌀 쇼핑'이 열풍을 불면서 관련 문의가 급증했다"며 "한국쌀이 일본쌀에 비해 맛과 품질이 뒤떨어지지 않는다는 인식이 생기면서 반출되는 양도 많아지고 있다"고 설명했다. 쌀을 화물로 탁송하는 사례도 동반 상승했다. 올해 상반기 기준 화물검역을 통해 일본으로 수출된 국산 쌀은 43만1020kg에 달한다. 지난해 화물 검역 실적이 1.2kg에 그쳤던 것과 비교하면 폭증 상태다. 업계에서는 이번 흐름이 국산 쌀에 대한 일시적 특수로 끝나지 않고 국내에서 정체된 쌀 소비의 새로운 돌파구가 될 수 있을 것으로 내다보고 있다. 임정빈 서울대 농경제학과 교수는 "일본에서 쌀 가격이 두 배 이상 올랐으니 한국에 와서라도 쌀을 구매하는 여행객이 늘어난 것"이라고 짚었다. 이어 "다만 일본의 쌀 관세율이 매우 높기 때문에 한국 쌀의 가격만 보지는 않았을 것"이라며 "국산 쌀의 품질이 높기 때문에 이 부분에서도 합격점이 있을 것"이라고 평가했다. [영종도=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 11일 오전 인천국제공항 제1터미널에 중국발 여행객들이 입국하고 있다. 2023.03.11 pangbin@newspim.com 정부 역시 이같은 수요에 대응해 일본 관광객을 대상으로 검역제도 안내·홍보에 나서기로 했다. 현재는 농림축산검역본부를 통한 사전신청, 수출검역, 식물검역증 발급, 일본 통관까지 최소 3단계 이상이 요구된다. 다만 한국 쌀을 일본으로 반출할 때 한국에서 식물검역증을 발급받아야 한다는 사실을 모르는 일본 관광객이 일본에 돌아가 쌀을 폐기하는 일이 생기면서 홍보의 필요성이 대두됐다. 농식품부 고위 관계자는 "지난달 오사카 엑스포 현장 방문을 계기로 일본 농림수산성과 예방할 기회가 주어졌는데 그 자리에서 쌀 검역 문제가 논의됐다"며 "한국 정부는 일본 여행객이 애써 한국 쌀을 구매한 뒤 일본으로 돌아가 폐기하는 일이 없도록 제도 홍보에 만전을 기하겠다"고 전했다. plum@newspim.com 2025-07-03 11:10
사진
내란특검, 尹재판 증인 72명 신청 [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 12·3 비상계엄 관련 내란 사건을 수사 중인 조은석 특별검사팀이 윤석열 전 대통령의 내란 우두머리 혐의 재판에서 증인 72명을 추가 신청했다. 서울중앙지법 형사합의25부(재판장 지귀연)는 3일 내란우두머리·직권남용권리행사방해 혐의로 재판에 넘겨진 윤 전 대통령의 9차 공판기일을 열었다. 조은석 내란 특별검사. [사진=뉴스핌DB] 특검 측은 앞서 1차로 38명의 증인을 신청한 데 이어 이날 재판부에 증인 72명을 추가로 신청하겠다고 밝혔다.  재판부는 오는 10일 열릴 10차 공판에서는 이날 증인신문을 마치지 못한 고 전 처장에 이어 정성우 전 방첩사 1처장(준장), 김영권 방첩사 방첩부대장(대령)을 불러 신문할 예정이다. 정 전 처장은 여인형 전 방첩사령관으로부터 선관위 전산실 통제와 서버 확보를 지시받은 인물이며 김 부대장은 비상계엄 당일 곽종근 전 육군 특수전사령관이 윤 전 대통령으로부터 지시받을 당시 함께 합참 지휘통제실에 있었던 것으로 알려졌다.  한편 이날 재판에서 윤 전 대통령 측은 조은석 특검이 검찰로부터 사건을 이첩받은 절차가 위법해 무효라고 주장했으나, 특검은 "법과 상식에 비춰봤을 때 납득할 수 없는 주장"이라고 반박하며 신경전을 벌였다.  sykim@newspim.com 2025-07-03 20:47
안다쇼핑
Top으로 이동