[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 에이치엘비(HLB)가 표적항암제 리보세라닙의 새로운 적응증 탐색과 과학적 근거 확대를 위해 암전문의들로 구성된 국내 최대 암 임상연구자 단체인 대한항암요법연구회(KCSG)와 연구자주도 임상시험(Investigator Initiated Trial) 지원 및 협력에 나선다.
HLB는 23일 KCSG와 연구자 임상 지원 협약을 체결하고 환자들의 미충족 수요가 높은 다수 암에 대한 임상의들의 임상 과제 수행을 지원한다고 밝혔다. KCSG는 이를 통해 기 임상을 마친 위암, 간암, 선양낭포암 외 다른 암종에 대해 리보세라닙의 약효와 안전성 및 다른 약물과의 병용투여 가능성을 확인할 계획이다.
또한 항 신생혈관 기전 약물에 특이적인 바이오마커를 탐색해 약물의 치료효과를 극대화할 수 있는 방안도 모색한다. 약물의 높은 유의성이 확인된 적응증에 대해서는 이후 HLB가 판매허가 목적의 별도 의뢰자주도 임상시험(Sponsor Initiated Trial)을 진행할 수 있다.
KCSG는 1998년 설립된 국내 대표 암 임상연구자 그룹이다. 전국 100여개 병원의 종양내과 전문의들이 회원으로 참여하고 있으며 새로운 암 치료법 개발을 위해 그간 200건이 넘는 임상연구를 공동으로 진행해 왔고 세계 유수의 저널에 발표해 왔다.
HLB는 최근 간암, 선낭암에 대한 글로벌 임상을 마치고 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있다. 13개국에서 진행된 간암 임상에서 역대 최대 환자생존기간(OS)을 입증하는 등 리보세라닙의 높은 치료 이점과 유의성을 확인한 만큼 NDA 이후 진행할 추가 임상 적응증을 적극적으로 탐색한다는 방침이다.
진양곤 HLB 회장은 "국내 최고 암 전문가그룹인 대한항암요법연구회와 진행한 이번 협약을 통해 치료옵션이 부족한 여러 난치성 암에 대해 리보세라닙의 치료효과를 다시한번 검증하고 상업화를 위한 허가 임상으로 확대해 갈 것"이라고 밝혔다.
이어 "특히 간암이나 선낭암에 대해 리보세라닙이 치료제로 허가받을 경우 전문의들이 연구자 임상을 진행한 암에 대해 리보세라닙을 오프라벨로 처방(허가되지 않은 암에서 의사의 재량에 따른 처방)할 수도 있어 판매량 확대에 더욱 유리하게 작용할 것으로 예상된다"고 말했다.
장대영 KCSG 회장도 "리보세라닙은 해외 저명 학회에서 연이어 학술 논문이 발표되며 다수 적응증에 대한 치료제로서 가치를 증명해왔다"며 "우리 연구회의 다양한 암상경험과 우월한 연구역량을 바탕으로 최적의 바이오마커와 병용요법의 유효성을 탐색해 글로벌 시장에서 경쟁력 높은 혁신 신약으로 개발될 수 있도록 지원하겠다"고 전했다.
리보세라닙은 암의 신생혈관생성을 차단하는 기전의 약물로 중국에서는 위암 3차, 간암 2차 치료제로 승인받아 7년간 1조 3000억원 이상 판매 됐다. 리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유한 HLB는 항서제약으로부터 로열티를 수령하고 있다.
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