전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 라이브
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

[뉴스핌 라씨로] 크리스탈 "면역항암제 '캄렐리주맙' 연내 가교 임상 승인 기대감↑"

기사입력 : 2022년11월06일 07:00

최종수정 : 2022년11월06일 07:00

이 기사는 11월 3일 오후 4시18분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 크리스탈지노믹스의 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 '캄렐리주맙' 병행요법에 대한 연내 국내 임상시험계획(IND) 승인 기대감이 커지고 있다. 지난달 캄렐리주맙 병용요법은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신치료제로 지정된 바 있다.

3일 크리스탈지노믹스는 관계자는 "연내 캄렐리주맙의 비편평 비소세포폐암 대상 허가 목적의 IND를 승인받을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

지난 9월말 크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 IND를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다. 가교 임상(bridging study)은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는 지를 평가 확인하는 마지막 단계 임상을 의미한다.

캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발해 현지에서 비소세포폐암 치료를 위한 병용요법에 대해 시판허가를 받은 면역관문억제제다. 머크 키트루다, BMS 옵디보와 같은 PD-1계열이다.

'편평 비소세포폐암' 대상 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용 임상 데이터에서 객관적반응률(ORR) 64.8%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.5개월을 기록했다. '비편평 비소세포폐암' 대상 임상 데이터에서는 객관적반응률(ORR) 60.5%, mPFS 11.3개월을 나타냈다.

회사 측은 "간접적으로 비교해보면 키트루다와 페메트렉시드, 카보플라틴 병용 '편평 비소세포폐암'에서는 ORR 58%, mPFS 6.4개월, '비편평 비소세포폐암'에서는 ORR 48%, mPFS 8.8개월 등을 보였다"며 "동일한 병용요법 디자인에서 키트루다 보다 앞서는 것으로 나타났다"고 설명했다.

이어 "이 같은 데이터를 기반으로 캄렐리주맙은 오는 2023년에는 키트루다, 옵디보에 이어 세번째로 높은 19억 4400만달러(약 2조 7500억원) 매출이 기대된다"며 "향후 국내에서 1000억원 가량의 매출을 올릴 것으로 기대된다"고 말했다.

[로고=크리스탈지노믹스]

한편 크리스탈지노믹스는 최근 일각에서 제기되고 있는 "내년 관리종목 지정 가능성"에 대해 악성루머라고 일축했다.

코스닥시장 상장규정에 따르면 관리종목 지정 사유는 ▲매출액 미달 ▲법인세비용차감전계속사업손실 발생 ▲장기영업손실 ▲자본 잠식 등이 존재한다.

크리스탈지노믹스 측은 "기술특례상장 기업 중 바이오기업은 적용면제기간 이후에도 최근 3사업 연도(면제기간 포함)의 매출액 합계가 90억원 이상이면서 최근 사업연도의 직전 사업연도 매출액이 30억원 이상인 경우에는 적용을 면제한다"며 "크리스탈지노믹스는 개별기준으로 3사업 연도간 기준 매출을 상회해 관리종목 지정에 해당하지 않는다"고 말했다.

크리스탈지노믹스의 2021년 법인세비용차감전계속사업손실은 자기자본 대비 7.27% 기준인 50%를 하회했으며, 최근 4년 연속 영업손실 이슈는 기술특례상장기업으로 요건을 적용 받지 않는다.

자본잠식 요건은 최근 사업연도말 또는 반기말 기준으로 ▲자본잠식률이 50% 이상 ▲자기자본이 10억원 미만인 경우 해당한다. 올해 상반기말 기준 크리스탈지노믹스의 자기자본은 자본금을 크게 웃돌아 자본잠식 요건에 해당하지 않는다.  

yohan@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
서울 시내버스 파업 돌입···지하철역 연계 무료 셔틀 480회 투입 [서울=뉴스핌] 이경화 기자 = 서울지방노동위원회 조정회의에도 불구하고 서울시내버스 노사 간 임금협상이 결렬됨에 따라 서울시는 28일 오전 4시 첫차부터 즉시 비상수송대책 시행에 들어갔다. 서울시는 파업에 대비해 전날인 27일 시·구 비상수송대책본부를 중심으로 교통대책을 마련했고 이날 대체 교통수단을 즉시 투입한다고 밝혔다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 서울시가 시내버스 파업에 대비해 28일 오전 4시 첫차부터 비상수송대책 시행에 들어갔다. 서울역 버스종합환승센터 모습. 지하철은 출퇴근 시간대 1시간을 연장하고 심야 운행시간도 다음날 새벽 2시까지 1시간 연장한다. 지하철역과의 연계를 위해 25개 자치구에서는 무료 셔틀버스 총 480대를 투입해 시민 불편을 최소화한다. 지하철 혼잡시간은 오전 7~10시, 오후 6~9시로 조정돼 열차가 추가 투입되고 막차시간은 종착역 기준 익일 2:00까지 연장돼 총 202회 증회된다. 지하철 연계를 위한 무료 셔틀버스는 총 119개 노선, 480대가 빠르게 투입돼 1일 총 4959회 운행된다. 보광운수, 정평운수, 원버스 12개 노선은 정상운행된다. 또 다산콜재단, 교통정보센터 토피스, 서울시 매체, 정류소의 버스정보안내단말기 등을 통해 실시간 교통정보도 제공할 예정이다. 윤종장 서울시 도시교통실장은 "조속한 시일 내에 원만한 노사 합의를 도출하기 위해 총력을 기울일 것"이라며 "가용 가능한 모든 교통수단을 동원해 시민 불편을 최소화 하겠다"고 말했다.  kh99@newspim.com 2024-03-28 07:42
사진
이재명 47.2% vs 원희룡 43.6%···'계양을' 오차범위 내 초접전 [서울=뉴스핌] 홍석희 기자 = 4·10 총선 최대 격전지인 '명룡대전' 인천 계양을에서 이재명 더불어민주당 후보와 원희룡 국민의힘 후보가 3.6%포인트(p) 격차로 초접전을 벌이는 것으로 28일 나타났다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문기관 미디어리서치가 지난 25~26일 인천 계양구 을 선거구 만 18세 이상 남녀 501명에게 총선에서 어떤 후보를 지지하는지 물어본 결과 이 후보가 47.2%, 원 후보가 43.6%를 기록했다. 두 후보의 격차는 오차범위 안쪽인 3.6%p였다. 뒤이어 최창원 내일로미래로 후보 2.4%, 안정권 무소속 후보 1.7% 순이었다. '지지 후보 없음'은 4.4%, '잘 모름'은 0.8%였다. 성별로는 남성에서 이 후보가 49.6%, 원 후보가 40.6%의 지지를 받았고 여성에서는 이 후보가 44.9%, 원 후보가 46.5%로 나타났다. 연령별로 살펴보면 이 후보는 만18세~29세, 40대, 50대에서 원 후보를 앞섰다. 만18세~29세에서 이 후보는 40.1%, 원 후보는 31.2%였고 40대에선 이 후보 60.9%, 원 후보 36.5%로 나타났다. 50대에선 이 후보 54.1%, 원 후보 41.6%였다. 원 후보는 30대, 60대, 70대 이상에서 강세를 보였다. 30대에서 이 후보가 40.4%, 원 후보가 48.8%였고 60대에선 이 후보 44.7%, 원 후보 47.9%로 집계됐다. 70대 이상에선 이 후보 35.2%, 원 후보 63.5%로 격차가 벌어졌다. 권역별로는 큰 차이를 보이지 않았다. 1권역(계산 2동·계산 4동·작전서운동)과 2권역(계양 1동·계양 2동·계양 3동) 모두 이 후보가 앞섰다. 1권역에선 이 후보가 46.5%, 원 후보가 42.8%였고 2권역에선 이 후보 47.9%, 원 후보 44.3%로 나타났다. 지지 정당별로 살펴보면 민주당·조국혁신당 지지층에선 이 후보가, 국민의힘·개혁신당·새로운미래 지지층에선 원 후보가 선두였다. 민주당 지지층에선 이 후보 91%, 원 후보 4.2%였고 국민의힘 지지층에선 이 후보 3.3%, 원 후보 93.4%였다. 조국혁신당 지지층에선 이 후보 91.6%, 원 후보 2.7%였으며 개혁신당 지지층에선 이 후보 11%, 원 후보 61.8%였고 새로운미래 지지층은 이 후보 4.1%, 원 후보 60.6%로 나타났다. '지지 정당이 없다'고 답한 무당층의 경우 이 후보 21%, 원 후보 26.4%를 기록했다. '당선 가능성' 조사에선 두 후보 간 격차가 지지율 조사보다 벌어졌다. '지지 여부를 떠나, 어느 후보가 당선될 것으로 생각하느냐'고 묻자 이 후보는 53.7%, 원 후보는 38.7%를 기록해 15%p 격차를 기록했다. 이번 여론조사는 구조화된 설문지를 이용한 유무선 ARS 전화조사로 이뤄졌으며 통신사에서 제공한 무선 가상번호에서 무작위로 추출한 무선 90%와 15개 주요국번 RDD 유선 10%를 활용했다. 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±4.4%p고 응답률은 6.2%다. 2023년 12월 말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성, 연령대, 지역별 가중치(셀가중)를 부여했다.  보다 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 여론조사 결과 등록현황을 참고하면 된다. hong90@newspim.com 2024-03-28 06:00
안다쇼핑
Top으로 이동