[서울=뉴스핌] 이영기 기자 =27일 개최된 '제4회 뉴스핌 대한민국 중소기업-스타트업 대상' 혁신 중소기업 부문 '중소기업중앙회 회장상'에 '메디팁'이 선정됐다.

메디팁은 국내 바이오기업의 해외 시장진출에 필수적인 글로벌 헬스케어 인허가 전문기업이다. 2007년 4월에 설립된 의약품/바이오/의료기기 임상시험계획(IND;Investigational New Drug) 및 신약허가신청(NDA;New Drug Application) 등 인허가 서비스 및 연구개발 컨설팅 전문 업체다.

6월 현재 55명의 전문가들로 구성된 메디팁은 비임상/임상설계/인허가전략 등 연구개발 컨설팅 단계, 임상시험 설계지원과 IND승인 등 임상개발 단계, 각 단계별 임상시험 수행, 허가 이후 상업화, 글로벌 시장조사와 시장진출 단계 등 전주기 서비스를 제공하고 있다.

메디팁은 해외기업의 국내 식약처 인허가 뿐만 아니라 특히 국내 기업의 해외 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 까다로운 선진국 인허가도 지원하는 역량을 갖추고 있다.

메디팁의 작년 매출액은 84억원이고, 올해(2022년) 매출액은 현재의 매출 및 수주 현황을 고려했을 때 100억원 이상이 될 것으로 회사 측은 예상했다. 메디팁은 "글로벌시장에서 퀀텀점프의 기회가 예상되면 그 시기에 맞춰 기업공개(IPO)도 추진할 예정"이라고 전했다.

다음은 유정희 메디팁 대표이사와의 사전 인터뷰 내용이다.

▲ FDA, EMA, PMDA 등 까다로운 선진국 인허가 지원 서비스의 특성과 경쟁력 유지-강화를 위한 인력양성/개발 계획은?

- 최근 10년간은 국내외적으로 바이오 투자가 적극적으로 이뤄져서 많은 신약의 후보의 IND가 이뤄졌으며, 시장의 요청에 의해서 개발을 국내에 국한시키지 않고, 글로벌 인허가에 대한 수요가 급증했습니다. 이에 따라 메디팁은 해외의 파트너사와 협력해 FDA 전임상시험계획(Pre-IND), 1단계 또는 2단계 임상의 성공적인 IND 승인을 획득지원했습니다. 2022년은 메디팁이 글로벌 인허가 임상 전문 회사인 타이거메드(Tigermed)의 계열사가 되면서 미국, 유럽, 일본 이외에도 남미, 동남아시아를 포함한 세계 50개국의 지사를 통해 글로벌 인허가 서비스를 제공할 수 있게 돼 향후 국내 벤처 회사의 글로벌 진출을 더욱 지원할 수 있어 무척이나 기쁘게 생각하고 있습니다. 2023년부터는 FDA 이외에 관심 지역에 대한 인허가/임상에 대한 수요를 충족 시키기 위해서 연간 단위의 글로벌 규제를 지속적으로 소개해 국내 바이오벤처 회사의 글로벌 인허가 전략을 적극적으로 체계적으로 도울 예정입니다.

더불어 항상 초심을 지키려 노력하며, 새로운 변화에 대응하고자, 글로벌 인허가 제도에 대한 규제 업무 리더 양성에 힘쓰고 있습니다. 정기적 사내 교육을 의무적으로 제도화 하고 외부 교육에도 적극적으로 참여하고 있습니다. 또한 해외 지사들과의 업무 강화 및 해외근무 순환 보직제도를 통해서 각 국의 규제를 실시간 모니터링해 제도 및 규정의 변화에 민감하게 대처할 예정입니다. 더욱이 국내에서는 다수의 대학들과 인재 양성 및 인턴쉽 등 업무협약을 체결하고 국내에 부족한 규제전문 인력을 양성하고자 노력하고 있습니다. 최근 예로는 동국대학교 제약 바이오산업학과와 업무 협약을 체결해 인턴쉽 및 교육을 연속 진행 중에 있습니다. 이러한 협약 외에도 직접적이고 강도 높은 방안을 구상 중에 있습니다.

▲ 지속적인 매출성장과 높은 이익률을 유지하고 있는데, 향후 상장계획은?

- 자본시장의 진입은 차분하게 준비하고 있습니다. 현재 메디팁이 영위하는 사업에서 매출 및 이익이 크게 증가되고 있기 때문에 몇몇 증권사에서 상장 계획에 관하여 문의가 오고 있는 것도 사실입니다. 신약개발의 생태계를 분석해 볼 때 1차적으로 비임상 임상시험수탁기관(CRO)들이 상장을 했고, 2차적으로 임상 CRO들의 상장이 이어졌습니다. 아마도 곧 3차적으로 신약개발의 최종적으로 완성하고 글로벌 등록 및 라이선싱을 완성하는 인허가 CRO인 저희 메디팁 같은 회사가 상장을 할 차례가 도래했다고 생각합니다. 비록 신규 사업을 활성화 하고, 시기적으로 힘든 바이오 벤처 기업들과 상생하기 위해 상장을 통한 자본 조달은 필수라고 생각이 되지만 급하게 추진할 계획은 없습니다. 시장 상황에 맞게 대응하고 준비할 생각입니다.

▲ 장기비전은?

- 메디팁은 의료기기 및 의약품 인허가컨설팅 분야에서 독보적인 국내 1위를 달리고 있습니다. 정부정책에 따라 많은 바이오 벤처 기업들이 탄생하고, 기술을 바탕으로 한 많은 파이프 라인들이 시장에 나와 있는 상황입니다. 그러나 가장 큰 문제는 대 다수의 바이오 벤처 기업들이 기술 개발에 중점을 두다 보니, 상업적으로 실제 중요한 개발(Development) 단계의 마일스톤 별 개발 전략 및 인허가에 관한 경험과 지식이 다소 부족한 실정입니다. 메디팁은 그 부분에 대해서 시장의 요구를 충족 시키는 막대한 역할을 부여 받고 수행 중에 있습니다. 우리 회사는 이러한 시장 요구에 대응하기 위해 국내 및 해외에 이르기까지 의료기기 및 의약품 개발 지원에 대한 영역을 넓히고 있습니다. 타 CRO 기업들이 이 기능에 필요한 RA 인력을 10명 이하로 보유하고 있는 반면 당사는 국내에서만 50명이 넘은 RA 전문인력을 보유하고 있습니다. 아울러, Tigermed의 계열사가 된 이후에는 세계 50개국의 지사와 같이 일을 할 수 있어서, 국내 바이오산업의 글로벌진출에 진정한 파트너가 될 수 있을 것 입니다.
우리의 비전은 리만이 가지고 있는 장점을 살려 글로벌 인허가 기업으로 거듭날 수 있다는 것입니다. 가족 회사인 국내 임상CRO기업 드림씨아이에스, 글로벌CRO 기업인 타이거메드와의 업무 연계 활동을 통해 원스톱으로 이어지는 전주기 시스템을 구축하고, 우리가 보유한 인허가 전략을 시스템에 결합해 시장이 경험해보지 못한 서비스를 제공함으로서 바이오 벤처 기업들 중심에 존재하는 하나의 축이 될 것입니다.

▲ 이번 수상 소감은?

- 메디팁은 한국의 바이오 신약 개발 생태계에 기여하고자 회사가 설립되고 운영돼 왔습니다. 가능한 신약개발의 많은 경험과 관련 규정의 실시간 업데이트를 통해서 시행착오를 최소화 하고, 죽음의계곡(Death valley)를 슬기롭게 극복하는 신약개발 네비게이션 역할을 하고자 부단한 노력을 해 왔습니다. 이번 수상을 통해서 다시금 신약개발 및 저희의 업무 지원이 절실히 필요한 기업들에게 메디팁의 정보가 폭 넓게 소개 되길 바랍니다. 이번 수상은 침체되는 제약 바이오 시장의 중심에서 제 역할을 충실히 수행하라는 목소리로 받아들이겠습니다. 또 메디팁은 한국의 신약개발에 있어서 컨설팅 사업을 떠나서 신약개발에 기여할 수 있는 파트너로 자리매김하고자 합니다. 감사합니다.

◆ 유정희 대표이사 약력

2022~현재 (주)드림씨아이에스 대표이사
2007~현재 ㈜메디팁 대표이사
2002~2006 비브라운 코리아 RA/보험 팀장
2000~2002 태평양제약 제품개발/RA, 해외 신사업 팀장
1994~1999 대웅제약 제품개발/RA/전략기획 팀장

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