[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 한올바이오파마의 중국 파트너인 하버바이오메드는 14일 보도자료를 통해 HL036 중국 임상3상 시험의 첫 번째 중간 분석(Interim analysis)을 완료했다고 발표했다. 중간 분석은 지난 달 28일까지 시험이 완료된 187명 환자에 대해 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)에 의해 진행됐으며, 위원회는 지금까지 관찰된 약효 추세와 낮은 부작용 발현을 볼 때 프로토콜 변경 없이 임상시험을 계속해 나가기를 권고했다.

하버바이오메드는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과의 사전 협의를 통해 임상3상 시험 중 두 번의 중간 분석을 실시하기로 했으며, 중간 분석은 독립적인 위원회를 통해 진행되어 환자에 대한 맹검(blindness)은 유지되고 있다고 밝혔다.

이번 결과에 따라 HL036 중국 임상3상 진행이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다. 하버바이오메드는 안구건조증 임상3상에서 총 674명의 성인 안구건조증 환자를 모집할 계획이며, 올해 내 임상 데이터를 확보하고 신약 허가를 신청할 계획이다.

안구건조증은 다인성 만성 안구질환으로 시각장애 및 안구표현 손상을 일으켜 환자들의 삶의 질을 악화시킬 수 있다. 현재 중국 인구의 약 21~30%가 안구건조증을 앓고 있는 것으로 알려졌고 노령화, 과도한 스마트폰 사용, 환경 변화 등으로 인해 환자가 크게 증가할 것으로 전망된다. HL036은 안구건조증의 주요 원인으로 꼽히는 염증 개선을 통해 질환을 치료하는 바이오 신약으로, 효과적이고 안전성 높은 치료제가 절실한 안구건조증 영역에서 새로운 치료제로 기대 받고 있다.

HL036 안구건조증 치료제는 중국에서 하버바이오메드가 임상3상 진행 중이며, 미국에서는 한올바이오파마가 직접 대웅제약과 공동으로 약효를 재현 확인하기 위한 두 번째 임상3상 시험을 진행하고 있다.

[로고=한올바이오파마]

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