[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 앱클론은 29일 신규 항체가 적용된 CAR-T 세포치료제 'AT101'에 대해 식품의약품안전처로부터 혈액암 환자 대상 국내 임상1/2상 IND(임상시험계획)를 승인받았다고 밝혔다.

'AT101'은 질환단백질 CD19을 표적하는 CAR-T 면역항암 세포치료제다. 기존의 혈액암 타깃 글로벌 블록버스터 CAR-T 세포치료제들과 적용 부위(에피토프)가 다른 것이 특징이다. 앱클론은 자체 항체 발굴 플랫폼 NEST(Novel Epitope Screening Technology)를 통해 새로운 에피토프에 최적화된 '1218 항체'를 개발하고 이를 AT101에 적용했다. 

이번 승인된 임상은 1상과 2상으로 구성되며 약 100명의 임상환자를 대상으로 AT101의 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 예정이다. 임상1상에서는 서울아산병원과 협력해 재발성 및 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 안전성과 내약성을 분석해 임상2상의 최대내약용량과 권장용량을 결정하게 된다. 이어 2상에서는 객관적 반응률(유효성)을 평가한다.

앱클론은 임상 병원과의 신속한 협력을 토대로 내년 상반기 중 임상1상 첫 환자 투여를 개시할 방침이다.

앱클론 관계자는 "이번 임상을 바탕으로 AT101의 높은 효능을 입증하고 관계 기관과의 긴밀한 협의를 통해 국내 판매를 위한 조건부 허가를 신청할 계획"이라며 "혈액암으로 투병 중인 환자들에게 보다 저렴하고 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 임상 개발에 주력하겠다"고 강조했다.

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