정부, 27일 먹는 치료제 긴급사용 승인
"다양한 변이 항바이러스 효과 확인"
인과성 인정시 부작용 피해 보상 예정
[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 27일 미국 화이자사(社)가 개발하고 한국화이자제약㈜가 수입하는 코로나19 먹는 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용 승인을 결정했다.
식약처는 이번 결정에 대해 "코로나 확진자 수·위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 결정한 것"이라고 설명했다.
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| 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제 '팍스로비드'. Pfizer/Handout via REUTERS 2021.11.16 |
긴급사용 승인된 '팍스로비드'는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제다. 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대된다.
'팍스로비드'는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다. 식약처가 발표한 '팍스로비드' 긴급사용승인 관련 내용을 Q&A 형식으로 정리했다.
-긴급사용승인 제도는 무엇이며 절차는
▲식약처장이 필요성을 인정하거나 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 국내 제조‧수입업체에게 국내 허가되지 않은 의료제품을 제조·수입해 공급하게 하는 것이다. '식약처장이 필요성을 인정한 경우'와 '관계 중앙행정기관장의 요청'에 따라 절차 개시해 긴급사용승인 필요성 등에 대해 위원회의 심의를 거쳐 긴급사용승인이 결정된다.
-품목 허가 제도와 긴급사용승인의 차이는
▲품목허가는 약사법에 따라 의약품 제조·수입업체의 신청에 의해 안전성·유효성 자료, 기준·시험방법 자료, 품질 자료, GMP 자료 등을 종합 검토해 판매하도록 허가하는 행위다. 법령에 따른 취소 사유가 없는 한 판매를 지속할 수 있다. 긴급사용승인의 경우 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 필요한 경우 국내 허가받지 않은 의약품 사용을 허용하는 제도다. 공중보건 위기상황이 종료되는 경우 사용중지나 회수·폐기 조치될 수 있다.
-팍스로비드의 국내·외 허가 또는 승인 현황은
▲국내는 사전검토(11.10~), 긴급사용승인 요청(12.22), 긴급사용승인(12.27)이 결정됐다. 앞서 미국은 사전검토(10.22~), 긴급사용승인 신청(12.17.), 긴급사용승인(12.22.)이 됐으며 이스라엘도 긴급사용승인(12.26.)됐고 유럽의 경우 EMA에서 수시동반심사(11.19.~) 중이다.
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| 화이자가 만든 코로나19 먹는 치료제 팍스로비드 작용기전 모식도 [자료=식품의약품안전처] 2021.12.27 kh99@newspim.com |
-렉키로나주와 비교했을 때 차별성은
▲렉키로나주와 팍스로비드의 대상 환자군은 고위험 경증·중등증 환자로 유사하나 투여방법에서 차이(정맥주사, 경구복용)가 있다. 병원에 가서 60분간 정맥주사로 투여하는 렉키로나주와 달리 팍스로비드는 재택치료 시 환자 스스로 복용 가능하다. 차광해 냉장보관(2~8℃) 보관해야 하는 렉키로나주와 달리 팍스로비드는 실온(15~30℃)으로 보관이 용이하다. 먹는 치료제가 사용가능함에 따라 다양한 상황에서의 치료선택권이 넓어지고 재택치료로의 방역방침 전환에도 도움이 될 것으로 기대된다.
-팍스로비드 효과는 어느 정도인지
▲경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여했을 때 입원·사망환자 비율이 88% 감소했음이 확인됐다.
-변이 바이러스에도 효과가 있는지
▲시험관내 시험결과 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 등 여러 변이 바이러스(오미크론 제외)에 대해 항바이러스 효과가 확인됐다. 임상시험 결과 전체 대상 환자의 98%가 델타 변이에 감염됐고 팍스로비드 투여군이 시험군 대비 입원 또는 사망환자의 비율을 88% 감소해 델타바이러스에도 효과가 있는 것으로 판단된다. 팍스로비드의 작용기전 등을 고려할 때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대되며 화이자사는 긴급사용승인 이후 오미크론 변이에 대한 시험결과를 제출할 예정이다.
-한국인도 외국인들과 같은 효과가 있는지
▲임상시험에 한국인 19명을 포함한 아시아인이 약 300명 참여했으며 아시아인을 포함한 전체 대상자에서 위약군 대비 시험군에서의 입원·사망 환자 비율이 유의적으로 감소해 한국인에서도 동일한 효과가 있을 것으로 판단된다.
-발생 가능한 부작용…부작용으로 발생한 피해 보상·절차는
▲임상시험을 통해 관찰된 주요 부작용으로는 미각이상, 설사, 혈압상승·근육통 등이 있었으나 대부분 경미한 부작용이었다. 약물 이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사해 안전성에 대한 우려사항이 없다고 판단된다. 부작용 발생할 시 업체, 의료기관·환자 등은 의약품 사용 후 발생한 부작용에 대해 한국의약품안전관리원에 피해보상 신청서와 관련 서류를 제출하면 된다. 팍스로비드 복용으로 인해 부작용이 발생하는 경우 의약품과 부작용 간의 인과성이 인정되는 경우 부작용 피해 보상이 가능하다.
kh99@newspim.com
