[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 셀리버리는 코로나19 치료제 'iCP-NI'의 임상시험을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 임상사전논의(pre-IND meeting)를 개시했다고 18일 밝혔다.
회사 관계자는 "코로나 팬데믹 속에서 시시각각 바뀌는 현지 상황 때문에 FDA 정책도 임상프로토콜(Clinical Protocol)까지 더해 완벽한 임상계획 패키지가 아니면 아예 사전논의 신청을 수령하지 않는 것으로 바뀌었다"며 "셀리버리는 임상시놉시스에 더해 임상프로토콜까지 갖춘 완벽한 임상패키지를 준비해 FDA와의 사전논의를 시작했다"고 전했다.
이어 "(FDA 정책 변화로 인해) 약 2개월 임상프로토콜 준비기간이 추가 소요됐지만, 임상사전논의를 통해 신속한 의견 교환을 거쳐 임상시험계획 신청(IND Filing) 및 임상시험계획 승인(IND Approval)을 빠르게 받아 조기에 임상시험에 진입, 임상1상 완료와 임상 2상 신청을 계획하고 있다"고 덧붙였다.
셀리버리에서 임상개발 중인 코로나19 치료제 iCP-NI는 주사제형 감염병 치료제다. 코로나19 바이러스의 감염으로 인해 촉발되는 극심한 염증 증상에 따른 영구적 폐 손상 및 사망을 막기 위한 중증 및 위중증 환자 치료를 목표로 지난해 2월부터 개발이 시작됐다.
iCP-NI는 영장류 대상 치료효능평가를 필두로 많은 코로나19 치료효능 결과를 발표한 바, 미국 코방스에서 진행한 소동물(랫트, 500마리) 및 대동물(영장류, 50마리) 대상 독성평가를 통해 약리농도의 무독성을 검증했다.
회사 관계자는 "유럽에서는 임상신청이 이미 완료됐고 승인을 기다리고 있는 상태"라며 "가까운 시일 내 코로나19 감염병이 가장 심각한 미국과 유럽에서 활발한 임상시험이 진행될 전망"이라고 했다.
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