[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 고바이오랩이 면역질환 파이프라인 'KBLP-007'에 대한 미국 임상 2a 임상시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 4일 밝혔다. 임상시험계획이 통과될 경우 연내 임상시험에 대한 투약 개시를 목표로 하고 있다.
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[로고=고바이오랩] |
KBLP-007(개발후보 KBL697)은 고바이오랩의 면역질환 파이프라인 중 하나로 난치성 질환으로 알려져 있는 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)를 타깃하고 있다. 이번 2a임상은 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들에게 항생제를 사전투여하고 신약 후보물질인 KBL697을 8주간 투약한 다음 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.
고바이오랩 측은 "이미 해당 후보물질에 대해 건선을 적응증으로 FDA에서 임상 2상 승인을 받은 바 있어 이번 파이프라인에 대한 임상시험 승인이 충분히 가능할 것"이라며 "임상시험계획을 FDA에서 승인받은 후, 원활한 임상 진행을 위해서 호주 연방의료제품청(TGA)에 보고하고 호주 내 8개 기관에서 실시할 예정"이라고 전했다.
이번 임상시험이 승인되면 고바이오랩은 면역질환 파이프라인 2개가 미국 임상 2상에 진입한다.
lovus23@newspim.com