[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 25일 의약품 제조업체 동인당제약이 제조한 로바스과립 등 13개 품목(12개 자사·1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.

'의약품 GMP 특별 기획점검단'의 특별점검 결과에 따르면 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 동인당제약의 '약사법' 위반 사항이 확인됐다.

[로고=식품의약품안전처]

이번에 제조·판매 중지된 전문의약품은 동인당제약의 로바스과립, 카슈트산(폴리스티렌설폰산칼슘), 카슈트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘), 포스포정(아세트산칼슘) 등이다. 일반의약품인 동인당나프록센정(나프록센나트륨), 디오본1000정, 디오본포르테정, 엔디현탁액(시메티콘), 파이에온정, 팜시드정10밀리그램(파모티딘), 하나막스정, 헬씨캄에스정 등도 철퇴를 맞았다. 또 다림바이오텍이 위탁제조하는 일반의약품 디카맥스 1000정도 포함됐다.

식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 말했다.

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