[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '모더나코비드-19백신주'가 수입품목허가 최종 관문을 통과했다. 식품의약품안전처(식약처)는 모더나 백신의 안전성·효과성에 대해서 허용 가능한 수준이라고 인정했다.
식약처는 21일 최종점검위원회(최종점검위) 회의를 열고 GC녹십자가 수입품목허가를 신청한 모더나 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다고 밝혔다. 코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 최종점검위 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.
최종점검위는 모더나 백신의 임상시험에서 예방 효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 판단했
다. 효과성에 대해선 앞서 실시된 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단', '중앙약사심의위원회' 등 두 차례 자문결과와 동일하게 평가했다.
임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 대부분도 허용할 수 있는 수준이라고 봤다. 백신 접종 후 보고된 이상사례 대부분이 예측 가능한 주사 부위 통증, 피로 등 경증사례로 며칠 내에 소실됐기 때문이다.
모더나 임상시험 과정에서 3만351명의 등록 대상자 중 백신군 1%(147명), 대조군 1%(153명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐다. 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 경우는 9건이다. 얼굴 부종(2건), 류마티스관절염(1건), 말초부종(1건), 자율신경계불균형(1건) 등으로 임상시험 자료 제출 시점에 모두 회복 중이었다.
다만 필러시술 경험이 있는 백신 투여자 2명에게 발생한 얼굴부종은 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.
또 최종점검위는 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있다는 내용도 주의사항에 담도록 했다. 모더나 백신은 18세 이상에게 접종 가능하며 화이자, 아스트라제네카와 같이 2차 접종해야 한다.
아울러 최종점검위는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째로 허가받게 됐다. 이미 유럽, 미국 등 39개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.
GC녹십자가 수입품목허가 신청한 모더나 백신은 메신저 리보핵산(mRNA)방식으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함해 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 원리다.
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