삼성이트라코나졸정 등 6개 품목
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(성분명 이트라코나졸)' 등 6개 품목이 제조·판매 중지된다. 식품의약품안전처(식약처)는 한올바이오파마가 안정성 시험 자료를 조작했다고 판단했다.
식약처는 11일 삼성이트라코나졸 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목 허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 밝혔다.
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[로고=한올바이오파마] |
제조·판매가 중지된 품목은 ▲삼성제약 삼성이트라코나졸정 ▲다산제약 스포디졸정100밀리그램 ▲시어스제약 시이트라정100밀리그램 ▲한국신텍스제약 엔티코나졸정100밀리그램 ▲서흥 이트나졸정 ▲휴비스트제약 휴트라정 등이다.
이번 조치는 식약처가 6개 품목에 대해 허가 또는 변경허가시 제출해야 하는 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐을을 확인한 데 따른 것이다. 안정성 시험은 의약품 등의 저장 방법과 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다.
식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인해, 제조업무 정지 등 행정처분 절차도 함께 진행할 예정이다.
식약처 관계자는 "의·약사 등 전문가에게 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청했으며, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요구했다"며 "앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 말했다.
kmkim@newspim.com