조건부 허가 승인받으면 셀트리온 '렉키로나' 이어 국산 2호
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = GC녹십자가 내일(30일) 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 'GC5131A'의 조건부 허가를 신청할 예정이다.
28일 관련 업계에 따르면 GC녹십자는 GC5131A의 허가 신청을 목전에 두고 있다. 회사는 이달 내 GC5131A의 조건부 허가를 신청하겠다고 여러 차례 밝혀왔다.
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| [시애틀 로이터=뉴스핌] 김선미 기자 = 미국 워싱턴주 시애틀에 위치한 한 의료 기관에서 코로나19(COVID-19) 완치자의 혈장이 채취됐다. 2020.08.14 gong@newspim.com |
GC녹십자 관계자는 "이달 내 조건부 허가를 신청하겠다는 계획에 따라 준비중"이라고 말했다.
GC5131A은 코로나19 완치자 혈장에서 항체 단백질(면역글로불린)을 분리해 고농도로 농축시켜 만든다. 제제 특성상 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있다.
GC녹십자는 코로나19 확진자 60명을 대상으로 임상 2상 시험을 마친 상태다.
GC5131A는 이미 의료 현장에서 코로나19 확진자들 치료용으로 쓰이고 있다. 식약처는 아직 치료제가 없는 중증 질환의 경우 환자 치료를 위해 임상시험을 진행중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용하고 있다. GC5131A는 총 45건의 치료목적 사용승인을 획득했다.
다만, 코로나19 혈장치료제가 해외에서 효과 입증에 실패했던 바 있어 GC녹십자의 조건부 허가 승인도 쉽지 않을 것이라는 전망이 나왔었다.
글로벌 혈액제제 업체들이 꾸린 '코로나19 혈장치료제 연합'은 글로벌 임상 3상시험에서 혈장치료제의 치료 효과를 입증하는 데 실패했다는 결론을 내렸다. GC녹십자는 이 임상에 직접 참여하진 않았지만, 이 혈장 치료제는 GC녹십자가 개발중인 치료제와 같은 성분이다.
GC5131A가 조건부 허가를 승인하면 국산 2호 코로나19 치료제가 된다. 앞서 국내에서 식약처의 허가를 받은 코로나19 치료제는 셀트리온의 항체 치료제 '렉키로나'가 있다. 식약처는 임상 3상을 실시하는 조건하에 렉키로나를 조건부 승인했다. 뒤이어 종근당이 췌장염 치료제 나파벨탄의 조건부 허가를 신청했으나, 승인받지 못했다.
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