[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = GC녹십자의 코로나19 혈장치료제(GC5131A)가 식품의약품안전처 품목허가 신청을 앞두고 있다. 국산 1호 코로나19 치료제인 셀트리온 렉키로나주에 이어 국산 2호가 될 수 있을지 관련업계의 이목이 쏠린다. 

2일 제약바이오업계에 따르면 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 GC5131A의 임상 2a상 자료 취합을 마무리했다. 이에 따라 이르면 다음주 식약처에 품목허가 신청을 진행할 예정이다.  

GC녹십자는 당초 GC5131A의 허가 신청을 이달 초에 진행한다는 계획이었다. 이같은 일정 변경없이 다음주에 허가 신청에 나선다면 그만큼 치료제의 효과 검증을 자신하고 있다는 의미다. 식약처 검증에서 안전성과 효과가 확인될 경우 빠르면 5월에는 국산 2호 코로나19 치료제로 허가를 받을 수 있을 것이란 예상이다.

GC녹십자의 이번 임상 2a상은 코로나19로 인한 폐렴이나 고위험군 환자를 대상으로 고면역 글로블린 GC5131A의 용량 설정과 유효성, 안전성을 평가했다. 지난해 8월 시작해 올해 2월 마무리됐다.

이에 지난 3월 품목허가 신청 가능성이 나오기도 했지만 임상 자료 정리에 시간이 걸리면서 4월로 넘어오게 됐다.

그 사이 종근당이 나파벨탄에 대해 조건부 허가 신청을 했지만 고배를 마셨다.

종근당의 나파벨탄은 지난 2월 국산 코로나19 치료제 1호로 허가를 받은 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주 이후 2호 치료제로 기대를 모았으나, 식약처가 임상 결과에 대해 안전성과 유효성을 검증하지 못했다는 결론을 내린 것이다.

이제 업계의 시선은 GC녹십자의 혈장치료제 GC5131A 임상 결과에 쏠린다.

우선 정부에 제공한 혈장치료제가 실제 코로나19 환자 치료에 사용되고 있다는 점은 GC녹십자에게 긍정적인 부분이다.

질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 GC녹십자가 제공한 혈장치료제 GC5131A는 지난 3월 25일 기준 치료 목적으로 42건이 승인을 받아 코로나19 환자들에게 사용 중이다. 치료목적 승인은 다른 수단이 없거나 생명의 위협을 받는 중증환자의 경우 허가되지 않은 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.

GC녹십자의 GC5131A은 비록 허가 이전 치료목적으로 예외적 승인을 받은 것이지만 실제 코로나19 환자에게 치료 옵션으로 사용되고 있다는 이야기다.

여기에 세포실험 수준이지만 혈장치료제는 최근 확산되고 있는 변이 바이러스에도 효과가 있는 것으로 나타났다. 세포수준에서 혈장치료제의 국내 유행 바이러스 9종에 대한 중화효능 분석 결과 해당 유전형에서 중화항체가 검출돼 변이 바이러스의 영향을 거의 받지 않는 것으로 확인됐다.

권준욱 방대본 부본부장은 "실제 치료 효능은 임상시험 결과를 토대로 검토할 필요가 있다"며 "의료현장에서는 식약처의 치료 목적 사용 승인에 따라 이용할 것을 권고하고 있다"고 설명했다.

반면 해외에서 혈장치료에 대한 근거부족을 지적하는 것은 GC녹십자가 이번 임상 2a상 결과를 통해 극복해야 할 문제다.

지난해 국제학술지 NEJM(New England Journal of Medicine)에는 지난해 5월부터 8월까지 중증 코로나19 333명을 대상으로 한 혈장치료제 효과 연구 결과가 발표됐는데 치료군 228명과 위약군 105명 간 유의미한 차이를 보이지 않았다.

다만 지난 1월 같은 학술지에서는 경증인 고령환자에게 혈장치료제가 증상 악화를 예방할 수 있다는 연구 결과가 나오기도 했다.

GC녹십자는 미국 국립보건원(NIH)와 혈장치료제 임상 3상을 진행 중이다. 결국 국내 임상과 함께 글로벌 임상을 통해 혈장치료제의 효과를 입증해야 할 것으로 보인다.

GC녹십자 관계자는 "이달 중 혈장치료제의 조건부 허가를 신청할 계획"이라며 "임상 2상의 결과는 신청할 때가 돼야 알 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.

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