GC녹십자, 모더나 백신 품목허가 신청..식약처 검증 착수

기사입력 : 2021년04월12일 17:22

최종수정 : 2021년04월12일 17:22

식약처, 3중 자문 거쳐 안전성·효과성 확인

[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 식품의약품안전처는 GC녹십자가 미국 모더나 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.

해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐다.

[서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 2일 오전 서울 마포구보건소에서 한 의료진이 백신 분주를 하고 있다. 2021.04.02 mironj19@newspim.com

코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 'mRNA백신'으로, 국내 허가된 화이자의 코미나티주와 동일한 플랫폼이다.

식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하여 허가 여부를 결정할 예정이다.

이 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.

식약처 관계자는 "앞으로 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

syu@newspim.com

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