전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 라이브
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

[피플&] "내년 엔젠시스 임상 3상 성공"..바이오 1세대 헬릭스미스 김선영 대표

기사입력 : 2021년04월10일 09:29

최종수정 : 2021년12월26일 11:43

국내 바이오 1세대 김선영 대표…임상실패·재정악화 등 악재
"내년 10월까지 임상 3상 성공시킬 것…실패하면 보유 주식 전부 출연"

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 국내 바이오 1세대 주자로 꼽히는 김선영 헬릭스미스 대표가 잇단 악재를 맞은 회사를 구해내겠다고 공언했다. 창업주인 김 대표 말처럼 임상 실패, 고위험 자산 투자로 인한 재정 악화로 위기에 빠진 헬릭스미스가 재기할 수 있을지 관심이 쏠린다.

김 대표는 지난달 정기 주주총회에서 내년 10월까지 개발중인 당뇨병성 신경병증 유전자 치료제 '엔젠시스(VM202)'의 임상 3상에 성공하겠다고 자신했다. 임상 성공이나 회사 주가를 10만원까지 올리겠다는 목표를 지키지 못할 경우에는 본인이 보유한 회사 주식을 전부 팔겠다는 약속도 했다.

김 대표는 올해 들어 경영직을 내려놓고 엔젠시스(VM202) 임상 3상에만 집중하겠다고 했지만, 주주총회에서 대표이사로 선임될 예정이었던 김신영 전 사장이 돌연 사직하면서 외부 경영인을 영입할 때까지는 대표직을 유지하기로 했다.

김선영 헬릭스미스 대표가 지난2019년 9월 26일 서울 중구 프레스센터에서 기자간담회를 열고 임상 3상 결과와 향후 계획을 설명하고 있다. [사진=박다영 기자]

◆ 국내 바이오 1세대…학계 떠난 유전자 치료제 권위자

김선영 대표는 국내 바이오 1세대로 꼽힌다. 국내 유전학 분야 권위자인 김 대표는 서울대학교 교수로 재직하던 1996년 학내벤처로 바이로메디카퍼시픽(바이로메드)을 설립하면서 바이오 업계에 도전장을 냈다.

바이로메드는 김 대표의 전문 분야인 유전자 치료제 기술 개발에 역량을 집중했다. 회사 설립보다도 유전자 치료제 기술의 상용화에 관심이 컸다. 김 대표는 서울대학교 미생물학과를 졸업하고 미국 매사추세츠공대(MIT) 대학원에서 생물공학 석사학위, 하버드대 대학원에서 분자 유전학 석사 과정을 밟았다. 이후 영국 옥스퍼드대 대학원에서 분자유전학 박사학위를 취득했고 하버드대 박사후 연구원을 거쳐 동 대학의 의과대학 조교수로 근무하다가 서울대학교 생명과학부 교수에 임용됐다.

회사의 유일한 파이프라인은 당뇨병성 신경병증 유전자 치료제 '엔젠시스'였는데 당뇨병성 신경병증은 당뇨병 때문에 망가진 신경세포가 극심한 통증을 일으키는 질환이다. 이 통증을 근본적으로 완치시키는 신약이라는 점에서 업계와 시장에서 주목을 받았다.

바이로메드는 2005년 코스닥 시장에 국내 최초로 기술특례 상장했다. 2009년 전문경영인을 영입했으나, 엔젠시스 개발을 마무리하기 위해 김 대표는 2018년 다시 경영 일선으로 돌아왔다. 김 대표는 회사경영에 집중하기 위해 서울대학교 교수직도 내려놓았다. 정년을 남겨두고 교수 자리를 떠나는 어려운 결단을 내렸다.

김 대표는 2019년 바이로메드에서 헬릭스미스로 사명을 변경했다. 이 해에 미국에서 임상 3상을 진행한 엔젠시스에 대한 기대감으로 헬릭스미스는 국내 코스닥 시장에서 시가총액 2위까지 올랐다.

◆ 임상 3상 실패·고위험 자산 투자로 악재 겹쳐

승승장구하는 듯했던 회사는 엔젠시스의 미국 임상 3상 결과를 내놓으면서 위기를 맞았다.

2019년 회사나 내놓은 임상 3상 결과에서 엔젠시스가 약효를 입증하지 못한 것이다. 당시 김 대표는 엔젠시스 투약군 일부는 위약(가짜약)을, 위약 투약군 일부는 엔젠시스를 투약하면서 약물 혼용 때문에 데이터가 오염됐다고 했으나, 추후 데이터 분석 결과 약물 혼용은 없는 것으로 조사됐다.

임상 실패 뿐 아니라, 고위험 자산에 대거 투자한 사실이 지난해 드러나 재정에도 빨간불이 켜졌다. 헬릭스미스는 2016년부터 5년간 팝펀딩 관련 사모펀드, DLS 등 총 68개의 고위험 자산에 2643억원을 투자했다. 회사는 매출보다 판관비와 연구개발비 지출이 커서 불가피했다고 해명했으나, 대부분 상품에서 원금을 회수하지 못했다.

이 같은 행보에 헬릭스미스는 업계 전반의 신뢰도를 떨어뜨렸다는 비판을 피하지 못했다.

◆ 내년 엔젠시스 임상 3상 성공시킬 것

김 대표는 내년 엔젠시스의 임상 3상을 성공시켜 분위기를 쇄신할 계획이다.

경영직을 내려놓고 임상에만 집중할 계획이었으나, 주주총회에서 대표이사로 선임될 예정이었던 김신영 전 사장이 돌연 사직하면서 당분간 대표직을 유지하기로 했다. 외부 경영인을 영입하면 경영에서는 물러나고 임상 3상 성공을 위해 임상에만 역량을 쏟을 예정이다.

김선영 헬릭스미스 대표는 지난달 주주총회에서 "2022년 10월 31일까지 목표를 달성하지 못하면 보유하고 있는 헬릭스미스 주식 전부를 출연하겠다"고 했다. 김 대표가 내건 목표는 엔젠시스의 임상 3상 성공과 주가를 10만원까지 끌어올리는 것 두 가지다. 임상 3-2상이 성공할 것이라고 자신한 셈이다.

헬릭스미스는 실패한 임상 3상을 보완해 엔젠시스의 임상 3-2상을 진행중이다. 내년 상반기 내 종료하면 10월 말까지는 데이터를 확보할 수 있을 것으로 보고 있다.

당뇨병성 신경병증 외에 진행중인 근위축성 측삭경화증(ALS) 미국 임상 2상, 샤르코마리투스병(CMT) 국내 임상 1/2a상, 중증 하지허혈(CLI) 중국 임상 3상에서도 결과가 나올 것으로 예상하고 있다.

김 대표는 "회사와 엔젠시스에 저의 모든 것을 바치고 전력투구하겠다는 의지를 보이겠다"고 말했다.

allzero@newspim.com

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
의왕 오전왕곡, 1.4만 가구 들어선다 [서울=뉴스핌] 최현민 기자 = 2029년 개통예정인 인덕원~동탄 복선전철 그리고 수도권광역급행철도(GTX) C노선이 연계되는 경기 의왕시 오전동, 왕곡동 일대에 약 1만4000가구가 들어선다. 5일 국토교통부에 따르면 지난 8월 발표한 '주택 공급 방안' 후속 조치로 의왕 오전왕곡지구가 신규 택지 후보지로 선정됐다. 오전왕곡지구는 경기도 의왕시 오전동, 왕곡동에 걸쳐 있고 187만㎡(57만평)에 1만4000가구가 들어선다. 의왕 오전왕곡은 경수대로·과천-봉담 간 도시 고속화 도로에 연접한 부지로 산업 기능 유치 잠재력이 높은 곳으로 난개발 방지를 위한 계획적 개발이 요구되는 곳이다. 특히 지구 내 친수 공간이 풍부해 정주 환경이 우수하고 인접한 과천지식정보타운 등과 연계한 의료·바이오 산업 유치에 유리해 자족 기능 확보를 통한 수도권 남부의 새로운 직주 근접 생활 공간 조성이 전망된다. 의왕 오전왕곡은 서울시 경계에서 약 10㎞ 남측, 의왕 IC 인근으로 인접 지역에 의왕·군포·안산 신도시, 의왕고천지구, 의왕백운밸리 등이 위치하고 있다. 과천~봉담 도시 고속화 도로, 경수대로(국도 1호선)가 인접하고 있으며 의왕시청역(가칭) (동탄~인덕원선, 2029년 개통 예정)이 700m 거리에 위치한다. 현재 도시철도 혜택을 받지 못하는 오전왕곡지구는 주변에 형성되는 3개 광역철도와의 연계에 촛점을 맞추고 있다. 국토부는 수도권광역급행철도(GTX)-C, 인덕원-동탄선과의 연계 강화를 통해 서울 도심까지 30분 내 접근이 가능하도록 교통망을 구축하겠다는 계획이다. 우선 GTX-C 노선 연계성, 인덕원~동탄선 접근성 강화 등 철도 교통 접근성을 향상시킨다. 이와 함께 대상지 북측으로 월곶~판교선이 예정돼 있는 만큼 현재 주거단지로 바뀐 백운호수 일대와 연계하는 방안도 고려될 전망이다.  현 과천-봉담 고속화 도로와 경수대로(국도 1호선)의 연결 및 주변 도로 확충을 통해 서울 등 지역 간 접근성 개선 및 교통량 분산도 추진한다. 의왕 TG 광역버스 정류장을 활용한 광역 대중교통 환승 체계 개선과 오전동과 왕곡동으로 분리된 사업 지구 간 도로 연결 체계를 구축해 지구 간 단절을 해소하고 단일 생활권으로 조성한다. min72@newspim.com 2024-11-05 15:00
사진
위고비 부작용 논란…"단순 살 빼는 주사 아냐" [세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 덴마크 제약사 노보노디스크의 '위고비' '삭센다' 등 비만치료제가 품절 대란과 함께 부작용 논란도 지속돼 주의가 요구된다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 비만치료제 등에 대해 보고된 이상 사례는 0건으로 집계됐다. 식약처는 보고된 이상 사례가 없어 특정한 규제 등이 아직 필요하지 않다고 밝혔다. 다만 주사형 비만치료제의 경우 허가된 대상자만 처방받아야 한다고 강조했다. ◆ 주사형 비만치료제 처방 급증…해외서 부작용 발생 이어져 최근 주사형 비만치료제 처방이 급증하고 있다. 전진숙 더불어민주당 의원실에 따르면 의약품 안전사용서비스(DUR) 점검 건 중 비대면 진료로 삭센다를 처방한 건수는 작년 12월 183건에서 지난달 3347건으로 18.3배 증가했다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 비만치료제 위고비는 식약처 허가에 따라 지난 달부터 국내에 출시됐다. 이후 2주동안 품절 대란이 일어날만큼 처방이 끊이지 않고 있다. [자료=식품의약품안전처] 2024.11.04 sdk1991@newspim.com 문제는 주사형 비 만치료에 처방 오남용이 발생하고 있다는 것이다. 비만치료제 주사제는 초기 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상인 성인 비만 환자 또는 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 성인 비만 환자에게 처방되는 전문의약품이다. 그런데 정상 체중군이 다이어트를 위해 처방받는 사례가 다수 발생하고 있다. 미국 등 한국보다 앞서 위고비를 허가한 해외에서 부작용에 따른 사망 사례 등이 발생하면서 부작용 논란도 계속되고 있다. 국제학술지 '큐리어스(Cureus)'에 따르면 미국의 70대 남성은 세마글루타이드 용량을 늘렸다가 급성 췌장염으로 입원한 뒤 결국 사망했다. GLP-1 계열의 약물인 세마글루타이드를 1년 6개월간 투여하던 일본 여성의 경우 복통을 일으켜 소장을 절제한 사례도 보고됐다. 이외 복통 호소, 구토 증상을 호소한 사례가 일어났다. 대한당뇨병학회는 "단순 체중 감량을 위한 정상체중군의 무분별한 약물 사용은 개인의 건강을 해칠 뿐만 아니라 비만 치료가 꼭 필요한 환자들에게 약물의 접근성을 저해할 수 있다"며 "비만과 대사질환이 없는 상황에서 쉽게 살을 뺄 수 있는 비법처럼 약물치료가 인식되고 있는 것은 매우 심각한 상황"이라고 경고했다. ◆ 식약처, 이상사례 보고 0건…"단순 살 빼는 주사 아냐" 정부는 국내에 보고된 이상 사례는 없다고 밝혔다. 다만 단순한 살빼는 주사가 아니기 때문에 치료 대상만 받아야 하고 의사 처방에 의해 사용해야 한다고 강조했다. 식약처는 비만치료제 허가 이유에 대해 "모든 약이 부작용이 있는데 상외할만큼 효과가 있기 때문에 허가했다"며 "고도비만 환자들의 경우 부작용에도 불구하고 치료 효과가 있다"고 설명했다. [자료=식품의약품안전처] 2024.11.04 sdk1991@newspim.com 반면 미국에서 발생한 췌장암 사망 사건의 관해 식약처 관계자는 "급성 췌장염은 예상되는 이상 사례"라며 "임상 시험을 했고 허가 범위 내 환자들이 사용해도 두통, 고통, 설사 등이 나타날 수 있다"고 설명했다. 그는 "국내와 해외 부작용 사례는 다를 수 있다"고 덧붙였다. 식약처는 국내·외 사례를 지속적으로 검토하겠다고 밝혔다. 국민들한테 알려야 할 필요가 있다고 생각되면 조치하겠다고도 설명했다. 그러면서 비만치료제는 단순 살 빼는 주사가 아니라며 허가된 대상자만 사용해야 한다고 강조했다. 다만 식약처 관계자는 "이상 사례가 나타났다고 바로 조치할 수 없다"며 "인과관계가 증명되면 그것에 따른 적합한 조치를 할 예정"이라고 설명했다. sdk1991@newspim.com 2024-11-04 15:30
안다쇼핑
Top으로 이동