전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
영상
포토
정치
경제
사회
글로벌
중국
산업
증권·금융
부동산
전국
문화·연예
스포츠
오피니언
회사소개
사업·광고문의
유료서비스
고객센터
회원

뉴스핌

로그인
2024.11.05 (화)
KYD 디데이
홈 산업 제약·바이오

속보

더보기

유럽의약품청, 셀트리온 렉키로나 '허가 전' 긴급사용 검토 착수

기사입력 : 2021년03월03일 10:43

최종수정 : 2021년03월03일 10:43

EMA, 롤링 리뷰와 별개…허가전 조기 도입 위해 검토 절차 착수

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 유럽의약품청(EMA)이 품목허가 전 유럽 개별 국가에 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 조기도입 하는 방안을 검토한다.

셀트리온은 2일(현지시간) EMA가 렉키로나주의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문의견을 제시하기 위해 검토 절차에 착수했다고 밝혔다.

[인천=뉴스핌] 사진공동취재단 = 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 2021.02.08 photo@newspim.com

이번 검토는 지난달 24일 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별도 절차다. 코로나19 유행이 심각한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA의 품목허가 전 렉키로나를 도입할 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가들이 과학적 의견을 제시한다는 취지다. CHMP가 팬데믹 상황에서 치료제의 평가를 가속화하는 롤링 리뷰에 앞서 개별 국가에 렉키로나주를 조기도입하기 위해 검토에 착수한 것이다.

이번 검토는 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 진행된다. 이 데이터는 코로나19 중등증 환자 및 입원 치료로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자가 대상이다. EMA는 렉키로나가 중증 비율을 낮추고 입원 비율을 낮출 수 있는지 검증한다.

셀트리온 관계자는 "롤링리뷰를 통해 신속하게 렉키로나 품목허가를 진행하기 위해 품질 및 제조공정관리, 비임상시험, 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다"며 "신속한 승인 절차 완료 후 원활한 공급을 위해 물량 확보도 차질없이 진행하고 있다"고 말했다.

allzero@newspim.com

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
尹지지율 2%p↓, 26.9%…"김 여사 논란 등 영향" [서울=뉴스핌] 박성준 기자 = 윤석열 대통령의 지지율이 소폭 하락해 20%대 중후반을 기록했다는 여론조사 결과가 31일 발표됐다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문업체 미디어리서치가 지난 28일~29일 이틀간 전국 만 18세 이상 남녀 1001명에게 물은 결과 윤 대통령의 국정운영에 대한 긍정평가는 26.9%로 집계됐다. 부정평가는 71.9%로 나타났다. '잘 모름'에 답한 비율은 1.2%다. 지난 조사 대비 긍정평가는 2.0%포인트(p) 하락했고 부정평가는 3.5%p 상승했다. 긍정평가와 부정평가 간 격차는 45.0%p다. 연령별로 보면 40대에서 긍·부정 평가 격차가 극명하게 드러났다. 만 18세~29세에서 '잘함'은 19.9% '잘 못함' 80.1%였고, 30대에서는 '잘함' 29.6% '잘 못함' 68.3%였다. 40대는 '잘함' 16.1% '잘 못함' 82.9%, 50대는 '잘함' 25.7% '잘 못함' 74.3%로 집계됐다. 60대는 '잘함' 32.2% '잘 못함' 67.3%였고, 70대 이상에서는 '잘함' 40.5% '잘 못함' 54.9%로 집계됐다. 지역별로는 서울 '잘함' 25.1%, '잘 못함'은 74.0%로 집계됐다. 경기·인천 '잘함' 27.8% '잘 못함' 70.8%, 대전·충청·세종 '잘함' 21.3% '잘 못함' 77.9%, 강원·제주 '잘함' 32.7% '잘 못함' 64.9%로 조사됐다. 부산·울산·경남 '잘함' 32.1% '잘 못함' 67.1%, 대구·경북은 '잘함' 36.8% '잘 못함' 62.1%로 집계됐다. 전남·광주·전북은 '잘함' 13.2% '잘 못함' 85.0%로 나타났다. 성별로도 남녀 모두 부정평가가 우세했다. 남성은 '잘함' 26.3% '잘 못함' 72.1%, 여성은 '잘함' 27.5% '잘 못함' 71.6%였다. 김대은 미디어리서치 대표는 여론조사 결과에 대해 "도이치모터스·명품백 논란, 선거 관련 의혹 등 김건희 여사 리스크가 증폭됐고, 한동훈 국민의힘 대표와 '빈손 회동'이후 당정 갈등 심화로 전통적인 핵심 지지층인 70대 이상과 영남권에서도 지지율이 하락했다"고 분석했다. 신율 명지대 정치외교학과 교수는 "(윤 대통령 지지율 하락의) 근본적인 원인은 불통 이미지 때문"이라며 "불통이라는 것은 여론에 대한 반응성이 떨어진다는 이야기다. 김건희 여사와 관련한 논란이 대표적인 사례"라고 평가했다. 그는 "김 여사 관련한 사과를 하는 것도 이미 늦었다"며 "윤 대통령은 법조인 출신이라 법적으로 문제가 없으면 괜찮다고 생각하는 것 같은데 국민 인식은 그렇지 않다"고 설명했다. 그러면서 "김 여사 문제에 대해 제대로 된 해결책을 제시하면 지지율이 오를 수 있지만 그렇게 하지 않으면 지지율 반등은 힘들어 보인다"고 덧붙였다. 이번 여론조사는 성·연령·지역별 인구비례 할당 추출 방식으로 추출된 표본을 구조화된 설문지를 이용한 무선(100%) ARS 전화조사 방식으로 실시했으며 응답률은 3.3%, 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±3.1%p다. 통계보정은 2024년 1월말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성별 연령별 지역별 가중 값을 부여(셀가중)했다. 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. parksj@newspim.com 2024-10-31 06:00
사진
국민 3명 중 2명 "김건희 여사 특검 실시해야" [서울=뉴스핌] 지혜진 기자 = 국민 3명 중 2명은 윤석열 대통령 부인 김건희 여사의 각종 의혹에 대해 특별검사법 실시의 필요성을 인식한다는 여론조사 결과가 31일 발표됐다. 여론조사 전문기관 미디어리서치가 종합뉴스통신사 뉴스핌의 의뢰로 지난 28~29일 이틀간 전국 만 18세 이상 남녀 1001명을 대상으로 ARS(자동응답시스템) 조사 결과 '더불어민주당에서 김건희 여사의 도이치모터스 주가조작, 공천 개입 등이 포함된 총 14가지 의혹들에 대해 특검법을 재발의했다. 김 여사 특검 실시에 대해 어떻게 생각하느냐'는 질문에 '실시해야 한다' 66.2%, '실시해서는 안 된다' 26.0%, '잘 모름'은 7.9%로 응답했다. 연령별로는 40대, 만18세~29세, 50대 순으로 실시해야 한다는 의견이 높았다. 70대 이상을 제외하고는 실시해야 한다는 의견이 과반을 차지했다. 40대는 '실시해야 한다'고 응답한 비율이 81.2%에 달했다. 반면 '실시해서는 안 된다'는 12.7%에 그쳤다. 만18세~29세는 '실시해야 한다' 76.5%, '실시해서는 안 된다' 19.0%, '잘 모름'은 4.5%로, 50대는 '실시해야 한다' 69.9%, '실시해서는 안 된다' 25.0%, '잘 모름'은 5.1%로 나타났다. 30대는 '실시해야 한다' 62.0%, '실시해서는 안 된다' 34.3%, '잘 모름'은 3.7%로, 60대는 '실시해야 한다' 57.5%, '실시해서는 안 된다' 33.7%, '잘 모름'은 8.8%로 응답했다. 70대는 '실시해야 한다' 45.5%, '실시해서는 안 된다' 33.7%, '잘 모름'은 20.8%였다. 지역별로는 광주·전남·전북, 대전·충청·세종, 서울, 경기·인천, 부산·울산·경남, 강원·제주, 대구·경북 순으로 실시해야 한다는 여론이 우세했다. 대구·경북을 제외한 모든 지역에서 김 여사 특검법에 찬성하는 의견이 절반 이상으로 집계됐다. 광주·전남·전북은 '실시해야 한다' 78.4%, '실시해서는 안 된다' 15.4%, '잘 모름'은 6.2%, 대전·충청·세종은 '실시해야 한다' 72.9%, '실시해서는 안 된다' 24.6%, '잘 모름'은 2.5%로 나타났다. 서울은 '실시해야 한다' 68.7%, '실시해서는 안 된다' 24.8%, '잘 모름'은 6.5%, 경기·인천은 '실시해야 한다' 67.4%, '실시해서는 안 된다' 25.6%, '잘 모름'은 7.0%였다. 부산·울산·경남은 '실시해야 한다' 62.5%, '실시해서는 안 된다' 27.5%, '잘 모름'은 10.1%로, 강원·제주는 '실시해야 한다' 59.3%, '실시해서는 안 된다' 21.2%, '잘 모름'은 19.5%로 응답했다. 대구·경북은 '실시해야 한다' 46.3%, '실시해서는 안 된다' 41.1%, '잘 모름'은 12.6%였다. 지지 정당별로는 국민의힘을 제외한 모든 정당에서 실시해야 한다는 의견이 압도적이었다. 더불어민주당 지지층은 '실시해야 한다' 95.5%, '실시해서는 안 된다' 2.7%, '잘 모름'은 1.8%, 조국혁신당 지지층은 '실시해야 한다' 90.8%, '실시해서는 안 된다' 5.8%, '잘 모름'은 3.3%로 나타났다. 진보당 지지자들은 '실시해야 한다' 77.0%, '실시해서는 안 된다' 23.0%, '잘 모름'은 0%였다. 보수 성향의 개혁신당 지지층은 '실시해야 한다' 87.6%, '실시해서는 안 된다' 6.4%, '잘 모름'은 6.0%였다. 지지정당이 없다고 응답한 층도 '실시해야 한다' 79.1%, '실시해서는 안 된다' 15.0%, '잘 모름'은 5.9%로 특검에 찬성하는 여론이 더 컸다. 국정 지지별로는 응답층의 의견이 극명하게 엇갈렸다. 윤석열 정부가 잘 못하고 있다고 답한 이들은 김건희 특검법에 대해 '실시해야 한다'고 응답한 이들이 88.8%에 달한 반면, 정부가 잘하고 있다고 평가한 응답층은 '실시해서는 안 된다'가 78.6%로 나타났다. 한편, 성별로는 차이가 두드러지지 않았다. 남녀 각각 '실시해야 한다'고 응답한 이들이 67.4%, 64.9%로 나타났다. 김대은 미디어리서치 대표는 "전통적인 보수 지지층인 60~70대 이상과 영남권에서 조차 김 여사 특검을 실시해야 한다는 응답이 높게 나오면서 특검이 대세로 굳어지고 있다"며 "최근 한동훈 국민의힘 대표가 특별감찰관 추천을 대안으로 제시했지만 특감은 한계가 있는 등 국민 다수가 원하는 건 '특감'이 아니라 '특검'이라는 결과"라고 분석했다. 이번 조사는 무선 RDD 활용, ARS를 통해 진행됐다. 신뢰 수준은 95%, 표본 오차는 ±3.1%p, 응답률은 3.3%다. 자세한 조사 개요 및 내용은 미디어리서치 홈페이지와 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. heyjin@newspim.com 2024-10-31 06:00

[주요포토]

안다쇼핑
Top으로 이동