[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 삼성바이오에피스가 오는 13일부터 15일까지(현지시간) 진행되는 미국안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 루센티스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB11'(성분명 라니비주맙)의 임상 3상 결과 오리지널의약품과 동등성을 확인했다는 내용을 발표한다고 12일 밝혔다. 올해 AAO는 비대면으로 진행된다.
SB11은 삼성바이오에피스가 개발한 여섯번째 바이오시밀러 제품이고, 첫번째 안과질환 치료제다. 다국적제약사 로슈와 노바티스가 판매중인 황반변성 치료제로, 지난해 글로벌 매출이 4조6000억원에 달한다.
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삼성바이오에피스 사옥 전경 [사진=삼성바이오에피스] |
삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했다. SB11과 오리지널 의약품의 비교 연구를 진행했다. 지난 5월 최초 24주간의 중간분석 결과를 공개했고, 이번에 발표하는 내용은 전체 데이터를 수집한 52주간의 최종 분석 결과다.
지난 11일(현지시간) 공개된 초록에 따르면 임상에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석한 결과, 의약품 효능 및 약동학(PK), 면역원성 안전성 등에서 SB11과 오리지널 의약품간의 동등성이 확인됐다.
1차 유효성 평가 지표인 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST)의
변화를 측정한 결과, 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.
김희경 삼성바이오에피스 임상의학본부장 전무는 "이번 연구결과 발표를 통해 SB11의 효능과 안전성을 다시 한 번 확인했다"며 "첫 안과질환 치료제인 SB11이 앞으로 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
SB11은 올해 10월부터 유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러 제품으로는 처음으로 유럽 의약품청(EMA)의 품목허가 신청서(MAA) 심사 단계에 착수한 상태다. 향후 미국 시장에서 판매 허가 절차도 진행할 예정이다.
allzero@newspim.com