[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온은 지난 24일(현지시간) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마SC'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 염증성 장질환(IBD)을 적응증으로 추가 승인받았다고 27일 밝혔다.
이번 승인으로 램시마SC는 지난해 11월 승인받았던 류마티스 관절염뿐 아니라 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 적응증을 넓혔다.
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[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온 자가면역질환치료제 램시마SC. [사진=셀트리온] 2020.02.17 allzero@newspim.com |
램시마SC는 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 변경한 바이오의약품으로, 환자가 병원에 가지 않고 자가투여할 수 있는 제형이다. 정맥 속에 바늘을 찔러 약물을 주입하는 정맥주사와 달리 피하주사는 피부 아래 조직에 약물을 소량 투여해 투약 시간이 짧다.
앞서 지난해 11월 램시마SC는 류마티스 관절염(RA)을 적응증으로 EMA의 허가를 받았다. 이후 적응증을 넓혀가는 전략을 추진해왔다.
셀트리온은 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC의 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고'를 받은지 약 1개월만에 적응증 추가 승인을 받게 됐다. CHMP는 의약품을 과학적으로 평가해 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구다.
적응증 추가를 통해 램시마SC는 기존 정맥주사 제형이 처방될 수 있는 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형이 됐다.
전 세계 자가면역질환치료제(TNF-α 억제제) 시장 규모는 지난해 처방액 기준 약 468억달러(약 55조원) 규모다. 이 중 염증성 장질환은 140억달러(약 17조원)으로, 전체 시장의 30%를 차지한다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 시장에서 약 20% 이상의 점유율을 달성하고 10조원 이상의 매출을 내는 것이 목표다.
셀트리온은 이번 유럽 승인을 계기로 연내 미국, 일본을 비롯한 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 진행할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "램시마SC는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 상황에서 병원 방문이 힘든 환자 및 의료진의 편의성을 높이는 등 변화된 의료 환경에서 수요가 커질 것으로 예상한다"며 "글로벌 블록버스터 제품으로 탄생시키겠다"고 말했다.
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