위탁 제조 품목, 우선판매 품목허가 대상서 제외…GMP 자료도 제출
제네릭 묶음정보 개발해 공개하고 복합성분 의약품도 유효성분 기재
국산 원료의약품 사용 제네릭은 신속 허가심사 등 인센티브 제공
[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 앞으로 위탁제조 품목은 우선판매 품목허가 대상에서 제외돼 최초 개발 업체의 '선점 효과'가 더욱 강화될 전망이다. 아울러 제네릭의약품의 정보 제공 확대 차원에서 묶음정보가 공개되며, 국산 원료의약품을 사용한 복제약은 보다 빨리 허가심사를 받을 수 있게 됐다.
식품의약품안전처는 16일 이 같은 내용을 포함하는 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체' 결과를 발표했다.
앞서 식약처는 우리나라 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 지난 5월부터 민관협의체를 구성·운영해 왔다.
이번 민관협의체 운영 결과 총 4개 분야, 21개 세부과제가 도출됐다. 4개 분야는 제네릭의약품의 품질 신뢰성 제고, 정보제공 확대, 제품개발 촉진, K-제네릭 해외진출 지원이다.
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| '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체' 운영 결과 도출된 과제별 세부 시행 방안 [자료=식품의약품안전처] |
먼저, 제네릭의약품 품질 신뢰성 제고에 있어서 식약처는 전 공정을 위탁해 제조하는 제네릭의약품의 경우에도 허가 이전에 '의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP) 자료를 제출토록 했다. 위탁자의 품질 책임성을 높이기 위함이다. 또한 GMP 실태조사 결과를 식약처 홈페이지에 공개해 의약품제조업체의 관리·운영 정도를 국민이 알 수 있도록 할 방침이다.
제네릭의약품 제조방법 변경 등 사전 안전관리도 강화한다. 제네릭의약품의 허가 이후 제조방법에 대한 변경을 품질과 약효에 미치는 영향에 따라 변경 정도를 차등화해 사전변경을 허가하는 체계로 강화해 나가기로 했다.
아울러 제네릭의약품의 동등성 유지를 위해 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품의 경우, 함량이 다른 제품 간 첨가제의 종류·배합비율이 다를 때에는 '비교용출시험'이 아닌 '생물학적동등성시험'으로 동등성을 입증토록 기준을 강화한다.
별개로 진행되던 원료의약품 등록을 완제의약품 품질심사 시 병행함으로써 허가심사의 효율성을 높이는 동시에 완제의약품 심사단계에서 원료의약품 관련 불순물(NDMA 등)과 같은 위험요인을 사전에 파악하는 등 품질관리 사각지대 해소 방안도 마련했다.
두 번째는 제네릭의약품의 정보제공 확대 분야다. 제네릭의약품 묶음정보를 개발해 식약처 홈페이지, 모바일 웹 등을 통해 공개함으로써 제네릭의약품임을 쉽게 알 수 있도록 한다는 게 골자다.
제네릭의약품 묶음정보는 동일 제조소에서 제조되고, 동일 동등성 시험자료로 허가된 제네릭의약품의 목록을 의미한다. 이 정보는 국내 모든 의약품의 제품 개발, 허가심사, 품질 관리, 회수·폐기 등의 안전관리 및 안전사용을 위해 활용된다.
또한, 현재 단일성분의 의약품만 제품명에 유효성분을 기재하고 있으나, 앞으로는 복합성분 의약품도 제품명에 유효성분을 함께 기재토록 했다.
김영옥 식약처 의약품안전국장은 "현재 많은 제네릭의약품이 1개 제조소에서 위탁제조를 통해 동일하게 생산됨에도 다른 제품으로 인식되는 상황"이라며 "보다 정확한 정보 제공을 위해 제품 외부포장에 실제 제조소와 동등성에 대한 정보를 표시하는 방안 등을 추진할 계획"이라고 했다.
제네릭의약품 개발 촉진과 관련해선 '우선판매 품목허가 제도'의 실효성을 높이는 방안이 추진된다. 우선판매 품목허가 제도는 오리지널의약품의 등재특허 도전에 성공해 시장 진입을 앞당긴 최초의 제네릭의약품 개발업체에게 9개월간 다른 제품에 우선해 판매할 수 있는 기회(다른 제네릭 의약품 판매금지)를 보장한다.
김 국장은 "등재특허 도전에 성공한 개발업체를 위한 우선판매 품목허가제도의 실효성을 높이고자 위탁제조로 품목허가받은 품목은 우선판매 품목허가 대상에서 제외하는 것을 추진할 예정"이라고 말했다.
더불어 현재 오리지널 의약품의 특허가 만료됐음에도 국내 제네릭의약품이 없는 경우가 다수 있는데, 이를 개선하기 위해 맞춤형 허가 가이드라인 및 특허허가 연계 종합정보를 지속적으로 공개할 방침이다.
마지막으로 K-제네릭 해외 진출을 위해 식약처는 해외 주요국과 상호인정협정을 지속 추진하고, 의약품 성분별 국내 제약사 현황을 해외업체들이 확인할 수 있도록 영문 인덱스 데이터베이스를 마련해 정보를 제공키로 했다.
이와 함께 우리나라 제네릭의약품의 부가가치 및 국제 경쟁력을 향상하기 위해 국산 원료의약품 생산 및 사용 활성화를 지원하고, 국산 원료의약품을 사용한 제네릭의약품은 신속히 허가심사하는 등 인센티브 제공 방안을 마련할 예정이다.
김 국장은 "이번 민관협의체에서 도출된 각종 추진방안을 실효성 있꼬, 현장감 있게 추진해 나갈 예정"이라며 "우선 제네릭 묶음정보는 8월부터 단계적으로 식약처 홈페이지에 공개할 것"이라고 언급했다.
그는 이어 "도출된 과제들의 추진과정에서 의사·약사, 소비자단체 및 제약업계 등 전문가들과 긴밀히 소통해 정책들이 원활히 추진될 수 있도록 할 것"이라며 "이를 통해 우리나라 제네릭의약품의 안심사용체계를 확립하는 한편, 경쟁력 강화를 위해 지원해 나가겠다"고 덧붙였다.
hoan@newspim.com
