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[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 식품의약품안전처(처장 이의경)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 임상시험 조기 진입을 돕고 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 발간했다고 16일 밝혔다.
이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲임상시험용의약품의 품질자료 요건 ▲독성시험 등 비임상시험 고려사항 ▲최초 임상시험 시 고려사항 ▲안전성·유효성·면역원성 평가항목 설정 시 고려사항 ▲세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 지침 등이다.
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| [사진=게티이미지뱅크] |
식약처는 'K-백신 신속심사 추진반을 통해 코로나19 백신 개발 11개 업체에 맞춤형 상담을 제공하고 있으며 임상시험 단계로 신속히 진입할 수 있도록 지원하고 있다.
식약처는 앞으로도 국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보, 국내·외 임상시험 정보를 제공하며 백신 개발업체를 적극 지원할 계획이다.
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