[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 국내 당뇨 환자 26만여명이 복용중인 '메트포르민' 성분의 당뇨병 치료제에서 발암물질이 검출돼 판매 중지됐다.

식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 국내에서 유통중인 288개 중 31개 품목에서 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출됐다고 26일 밝혔다.

[사진=식품의약품안전처]

단, NDMA가 검출된 31개 품목을 복용했더라도 인체에 위해를 끼쳤을 우려는 매우 낮다고 보고 있다.

식약처의 인체영향평가결과 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 '10만명 중 0.21명'이었다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 따르면 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 본다.

식약처 관계자는 "(복용중인 환자가) 의사나 약사의 상담 없이 임의로 복용을 중단해서는 안 된다"라며 "재처방을 희망하는 환자는 해당 의약품의 복용여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해야 한다"라고 말했다.

◆ 메트포르민 의약품 31품목에 대해 처방․조제 중지

이번 조치에 따라 26일 0시부터 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제는 의료기관, 약국에서 처방·조제되지 않는다. 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제가 차단되고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

현재 유통중인 의약품의 회수를 위해서 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 잠정 조제・판매 중지된 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 알리고, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공할 예정이다.

◆ 식약처 "메트포르민, 발사르탄·라니티딘과 달라"

메트포르민은 앞서 발암물질이 검출됐던 고혈압 치료제 '발사르탄'이나 위장약 치료제 '라니티딘'과 달리 인체 유해 위험이 낮다. NDMA가 초과검출된 품목도 288개 중 31개에 그친다.

식약처는 이 같은 이유는 메트포르민의 원료의약품이 아니라 국내 완제의약품 제조 과정에 문제가 있기 때문이라고 분석했다. 발사르탄과 라니티딘의 경우에는 원료성분에서 NDMA가 초과 검출됐었다.

이에 따라 식약처는 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다.

또한, NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고가 발생할 경우 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체와 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이다.

식약처 관계자는 "제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대해 국내 유통되는 의약품의 안전관리 체계를 확립하겠다"라고 말했다.

[제공=식품의약품안전처] 2020.05.26 allzero@newspim.com

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