[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인을 받은 렘데시비르(Remdesivir)가 이번 주부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자들에게 공급될 것으로 알려지면서, 국내 렘데시비르 승인 현황과 향후 치료제로의 사용 가능성에 관심이 모아지고 있다.
다니엘 오데이 길리어드 회장 겸 최고경영자는 3일(현지시각) 렘데시비르가 이번 주부터 코로나19 의료진과 환자들에게 공급될 것이라고 밝혔다.
렘데시비르는 당초 에볼라 바이러스 치료제로 개발된 뒤 지난 2003년 사스 유행 당시 치료제로 효과가 확인됐으며, 이번 코로나19 유행에서도 치료제로 주목을 받아왔다.
실제로 초기 임상시험에서도 코로나19 치료에 효과가 있다는 연구들이 나왔다. 이에 FDA도 긴급승인을 통해 중증환자 중심으로 렘데시비르를 사용할 수 있도록 한 것이다.
◆ 한국도 임상3상 3건 승인...각각 100명 안팎 시험
국내에서도 코로나19 치료제로 렘데시비르에 대한 기대가 높다. 지난 3월부터 국내에서도 렘데시비르의 효과 확인을 위한 임상3상을 진행중이다.
식품의약품안전처의 의약품통합정보시스템에 따르면, 국내에서 렘데시비르에 대한 임상시험은 총 3건이 진행 중이다. 이 중 2건은 길리어드가, 1건은 서울대병원이 진행하며 임상 실시기관은 서울대병원과 분당서울대병원을 포함한 서울의료원, 국립중앙의료원, 경북대병원 등이다.
길리어드의 임상 2건 중 하나는 중증 코로나19 환자에게 표준치료와 비교해 렘데시비르의 안전성과 항바이러스 활성을 평가하는 제3상 무작위 배정시험으로 국내 120명의 환자를 대상으로 실시된다.
또 다른 한 건 역시 중증 코로나19 환자에게서 렘데시비르의 안전성과 항바이러스 활성을 평가하기 위한 것으로 98명을 대상으로 시행된다.
서울대병원에서 진행하는 임상은 코로나19 환자에 대한 렘데시비르의 안전성과 유효성 연구로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조의 방식으로 100명을 대상으로 이뤄진다.
길리어드의 임상3상은 지난 3월부터 오는 12월까지 진행되며, 서울대병원의 임상은 오는 2023년 3월까지 실시된다.
◆ 일본 이어 한국도 특례수입 검토...방역당국은 '신중'
미국 FDA가 렘데시비르를 코로나19 환자에게 사용하도록 하면서 일본과 한국도 특례수입을 검토하고 있다.
특례수입은 감염병 대유행이라는 특수상황에서 품목허가 없이 의약품 수입을 할 수 있도록 하는 제도다.
한국은 또 다른 코로나19 치료제로 주목을 받고 있는 에이즈치료제 칼레트라에 대해 특례수입을 실시하기도 했다. 렘데시비르 역시 국내에서 코로나19 치료제로 활용될 수 있는 것이다.
다만 방역당국은 아직까지 렘데시비르 특례수입에 대해 신중한 입장이다. 효과 보장이 우선돼야 한다는 것이다. 렘데시비르 긴급승인에 대한 내용을 모니터링하되 국내 사용에 대해서는 효과가 보장된다는 전제 하에 국내에서도 사용할 수 있다는 것이다.
정은경 중앙방역대책본부장은 "렘데시비르 국내 사용을 위해서는 구체적 임상 결과가 반영돼야 할 것"이라며 "환자 투약 결과를 보고 판단하되 효과가 어느 정도 인정된 경우 신속하게 도입될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
권준욱 부본부장도 "관계부처와 긴밀히 협조하고 전문가들과 논의하면서 렘데시비르 임상결과를 정리할 것"이라며 "미국 FDA가 렘데시비를 긴급사용을 승인했다는 것의 의미를 인지하고 있다"고 말했다.
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