[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 삼성바이오에피스는 아바스틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) SB8이 미국 시장 진출 초읽기에 나섰다. SB8은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 품목허가신청서 검토 단계를 밟고 있다.
삼성바이오에피스는 지난 9월 신청서를 제출했다. 서류 심사에 착수한 것은 FDA가 판매허가를 위한 본격적인 검토에 돌입한 상황으로 볼 수 있다.
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| [사진= 삼성바이오에피스] |
아바스틴은 스위스 제약사 로슈가 판매중인 종양질환 치료제다. 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 쓰인다. 아바스틴의 연간 세계 매출은 2018년 기준 총 38억4900만스위스프랑(약 8조2000억원)에 달한다. 이 중 미국 시장은 전체의 42%를 차지하고 있다.
SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러다. 지난 7월 유럽에서 판매허가를 신청해 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 진행하고 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 "SB8의 미국 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하고 향후 다양한 제품 포트폴리오 확보의 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다" 고 말했다.
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