복층형 수소충전소 건설 허용…AI 의료기기 인허가 간소화

기사입력 : 2019년10월31일 11:11

최종수정 : 2019년10월31일 11:13

新산업 현장애로 규제혁신 방안 33건 확정
다양한 수소 충전인프라 확산·AI기기 활성화

[세종=뉴스핌] 이규하 기자 = 지상에만 설치할 수 있는 '수소충전소 시설' 규정이 '복층형 건설'로 허용된다. 또 게임물만 가능했던 놀이공원 시설의 VR(Virtual Reality, 가상현실) 시뮬레이터(Simulator, 모의실험 장치)에 영화 탑재가 가능해진다.

특히 소프트웨어·장치 인허가를 따로 받아야했던 소프트웨어 장착 기기가 원스톱 허가로 변경되는 등 '인공지능(AI) 의료기기 산업'이 활성화될 전망이다.

정부는 31일 이낙연 국무총리 주재로 '제92회 국정현안점검조정회의'를 열고, 이 같은 내용의 신산업 현장애로 규제혁신 방안 33건을 확정했다. 이번 규제혁신 방안은 ▲수소차 ▲가상현실 ▲의료기기 분야에 방점을 찍고 있다.

[서울=뉴스핌] 문재인 대통령이 지난 9월 10일 대통령 전용차로 도입된 수소차(넥쏘)를 타고 서울 성북구한국과학기술연구원(KIST) 차세대반도체연구소에 도착해 최기영 과학기술정보통신부장관과 인사하고 있다. [사진=청와대] 2019.09.10 photo@newspim.com

우선 수소차 분야는 다양한 수소 충전인프라 확산과 충전사업자 부담을 완화하는 시설·입지 제한 합리화에 중점을 뒀다.

최근 수소 충전과 제조·공급이 함께 가능한 새로운 형태의 수소충전소(일명 마더스테이션)가 등장하면서 운영 애로가 발생한 바 있다. 수소제조시설, 제조식수소충전소, 저장식수소충전소 등 기존시설의 안전기준을 각각 적용, 시설 간 이격거리 규제가 대표적이다.

이에 따라 정부는 새로운 형태의 마더스테이션을 시설 간 배관으로 연결된 하나의 제조시설로 판단, 이격거리 등에 대한 기준을 낮췄다.

수소충전소 건설과 관련해서는 내년 4월부터 복층형 건설이 허용된다. 지표면에 설치해야 할 시설과 복층으로 설치할 수 있는 시설에 대한 구체적인 범위는 지난 9월부터 연구용역 중이다. 복층형 수소충전소가 건설될 경우 설치 부지면적이 감소되고 구축비용(부지매입비)도 절감될 것으로 보고 있다. 아울러 도심 내 기존 충전소 등과의 융‧복합 충전소 구축도 용이하다.

예컨대 일본의 사례를 보면, 일반적인 수소충전소의 면적이 500~600m²인데 반해 고베 소재 복층형 수소충전소의 면적은 280m²로 절반 이하다. 무엇보다 개발제한구역 내 수소충전소 설치 범위가 확대된다. 정부는 지난 8월 개발제한구역 내 설치 가능한 '수소연료공급시설'의 인정 범위에 제조식 수소충전소를 포함시킨 바 있다.

[서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 지난 9월 5일 서울 강남구 코엑스에서 열린 2019 이러닝 코리아 : 에듀테크페어 & 콘퍼런스 에서 참가자들이 부스에서 가상현실을 체험하고 있다. 2019.09.05 pangbin@newspim.com

가상현실 분야에서는 가상현실 시뮬레이터에 게임뿐만 아니라 영화 탑재도 가능해진다. 현행 유원시설에 설치된 가상현실 시뮬레이터는 전체이용가 등급의 게임물만 제공할 수 있었다. 도심에 설치 가능한 가상현실 시뮬레이터 규모 기준도 완화된다. 탑승높이 2m, 탑승인원 5인승으로 제한한 규정이 '탑승인원 6인승'까지 허용키로 했다. 단 탑승높이는 현 상태로 유지된다.

정부 관계자는 "탑승 높이 및 인원에 대한 연구용역 결과 7인승 이상은 건축물 단위면적당 집중하중 증가로 건축물 안전에 미치는 영향이 크다"며 "높이 2m 이상은 산업안전보건법상 안전사고가 많은 높이로 정하고 있어 현 상태를 유지한 것"이라고 설명했다.

이어 "대부분 다인용 기구는 짝수 배열(2·4인용)로 제작돼 현재 최대 4인까지만 탑승이 가능하다"며 "6인승으로 확대 운용 시 1회 탑승인원 최대 50% 증가 및 20% 매출 증가가 기대된다"고 전했다.

PC게임·모바일게임 등 멀티 플랫폼용 게임등급 중복심의 애로(중복심의에 따른 심의비용 과다 등 개발사에 부담 )도 손본다. 정부는 내년 1월부터 동일한 게임물이 플랫폼 심의 받았을 경우, 타 플랫폼별 게임도 심의를 받은 것으로 간주된다.

다만, 아케이드 게임 등은 다른 게임과 등급분류 체계(전체, 청불) 및 등급분류 절차(사행성 확인을 위한 기술심의 추가)가 달라 제외했다.

의료기기 분야에서는 AI 의료기기 인허가 절차가 간소화된다. 현행 소프트웨어가 장착된 기기는 소프트웨어와 장치에 대해 인허가를 각각 받아야하는 불편이 따랐다.

관련 규제에 따라 AI 소프트웨어가 장착된 기기도 제약을 받을 수 있다. 따라서 AI 소프트웨어가 장착된 기기도 하나의 의료기기로 인정, 단 한 번만 인허가 절차 진행된다.

[서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 지난 8월 21일 서울 강남구 코엑스에서 열린 '국제병원 및 의료기기 산업박람회(K-HOSPITAL FAIR 2019)'에서 관람객들이 전시장을 둘러보고 있다. 2019.08.21 mironj19@newspim.com

모바일 앱 등 의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위도 확대했다. 진료데이터를 이용하는 일반 의료용 소프트웨어는 인체 적용 의료기기에 비해 안전성 우려가 낮다. 그럼에도 피험자를 모집하고 일정기간 동안 임상적 변화를 추적 관찰하는 '전향적 임상시험' 자료만 인정해왔다.

따라서 심전도 신호를 통해 부정맥을 진단해주는 모바일 앱, X-ray 등 영상을 통해 폐결절의 위치를 검출해주는 프로그램 등 후향적 임상시험 자료까지도 인정키로 한 것.

신개발 의료기기 '제조 및 품질관리기준(GMP)' 심사와 관련해서도 현장조사 없이 서류심사만 하기로 했다. 이는 제조소 최초 심사 때 현장조사를 받은 경우에 한해서다.

국무조정실 관계자는 "이번 발표 이후 후속조치가 필요한 과제는 기업과 국민들께서 빠르게 체감할 수 있도록 신속히 추진해 나갈 예정"이라며 "신기술·신서비스의 원활한 시장출시 지원을 위해 신산업 핵심테마별로 집중·지속적으로 현장애로 규제혁신을 추진해 나갈 계획"이라고 설명했다.

이낙연 국무총리는 "신산업은 기존 산업과 이해충돌을 빚을 가능성이 있다. 그렇다고 해서 신산업을 마냥 막을 수도 없고, 막아서도 안 된다"며 "수소차, 가상현실, 의료기기 분야에서 세계적 수준의 기술과 잠재력을 가지고 있다. 관계부처는 기존 및 신산업 분야와 끊임없이 소통하며 지혜를 짜내 주시기 바란다"고 당부했다.

judi@newspim.com

사진

LIG넥스원, 루마니아 방공시스템 탈락 [서울=뉴스핌] 김아영 기자 = LIG넥스원이 루마니아 정부의 단거리 방공 시스템 도입 입찰에서 서류상 오류로 탈락했다. 24일 업계에 따르면 LIG넥스원은 지난 16일 루마니아의 공공조달 관련 민원 행정기관인 CNCC에 입찰 탈락 관련 이의를 제기했다 LIG넥스원 판교R&D센터 전경 [사진 = LIG 넥스원] LIG넥스원은 이달 초 루마니아의 단거리 방공 및 초단거리 방공 시스템 2차 입찰에서 탈락한 바 있다. 입찰 참여 초기 단계에 필요한 보증금 영수증을 제출하는 과정에서 서류상 실수가 있던 것으로 파악됐다. 하지만 LIG넥스원은 이견을 주장하고 있다. 입찰 회의 당시 공정하지 않은 대우를 받았다는 것이다. 실제로 LIG넥스원은 이의제기 문서를 통해 이같은 주장을 전달한 것으로 알려졌다. LIG넥스원 관계자는 "아직 탈락한 것은 아니고 서류제출 과정에서 상호 이견이 있는 상황"이라며 "수출 과정에서 충분히 일어날 수 있는 상황으로 사업 주관 기관에서 정한 이의제기 프로세스를 진행 중"이라고 말했다. 한편, 입찰 보증금 규모는 해당 입찰 진행 사업비의 1% 수준인 420만달러(61억원 규모)로 알려졌다. aykim@newspim.com 2024-12-24 15:54

사진

[GAM] 비만약 '젭바운드가 오젬픽 눌러' 이 기사는 12월 20일 오후 3시17분 '해외 주식 투자의 도우미' GAM(Global Asset Management)에 출고된 프리미엄 기사입니다. GAM에서 회원 가입을 하면 9000여 해외 종목의 프리미엄 기사를 보실 수 있습니다. [서울=뉴스핌] 황숙혜 기자 = 비만약 시장이 급팽창하는 가운데 일라이 릴리(LLY)의 젭바운드(Zepbound)가 매출 1위 상품인 노보 노디스크의 오젬픽(Ozempic)보다 강한 체중 감량 효과를 보였다는 연구 결과가 나와 주목된다. 2030년 1000억달러로 예상되는 시장에서 일라이 릴리가 강한 입지를 구축할 가능성이 확인된 데다 알츠하이머 치료제를 포함한 그 밖에 신약에 대한 기대가 맞물리면서 매수 심리를 자극하는 모습이다. 주요 외신에 따르면 젭바운드와 노보 노디스크의 또 다른 비만약 위고비(Wegovy)의 효과를 검증하기 위한 72주간의 실험에서 젭바운드가 20%의 체중 감량 효과를 나타냈고, 위고비는 14%의 감량을 기록했다. 위고비는 오젬픽과 핵심 성분이 동일하다. 때문에 젭바운드의 비만 치료 효과가 오젬픽을 앞지른다는 계산이 가능하다고 업계 전문가들은 말한다. 이번 연구 결과에 의료계가 의미를 두는 이유는 젭바운드의 체중 감량 효과가 현격하게 클 뿐 아니라 부작용이나 환자의 편의 측면에서도 높은 점수를 받았기 때문이다. 체중 감량 효과가 크다 해도 불면증이나 탈모 등 심각한 부작용이 발생하면 환자나 의료계에서 긍정적인 반응을 얻기 힘들고, 매출 성장 역시 기대할 수 없다. 이번 실험 결과 젭바운드가 두 가지를 모두 충족시켰다는 평가가 나오면서 투자은행(IB) 업계에서도 일라이 릴리의 매수 추천이 꼬리를 모는 모양새다. 젭바운드를 투여하는 비만 환자 [사진=블룸버그] 이번 결과에 월가가 조명을 집중하는 이유는 비만약 시장 규모가 중장기적으로 고성장할 것으로 기대를 모으기 때문이다. 골드만 삭스는 최근 보고서를 내고 전세계 비만약 시장 규모가 2030년 1000억달러에 이르는 시나리오를 제시했다. 2023년 시장 규모는 19억2000만달러로 파악됐다. 골드만 삭스의 예상이 적중한다면 불과 7년 사이 비만약 매출액이 52배 늘어난다는 계산이 나온다. 오젬픽 [사진=블룸버그] BMP 캐피탈 마켓은 이보다 강력한 청사진을 제시했다. 전세계 비만약 시장 규모가 2033년 1500억달러에 이른다는 시나리오다. 각 업체가 제공한 데이터와 외신에 따르면 최근까지 비만약 시장에서 1위 상품은 오젬픽이다. 2023년 132억달러에 달하는 매출을 달성, 31억달러의 실적을 낸 위고비를 현격한 차이로 따돌리고 명실상부 1위를 차지했다. 젭바운드는 2023년 11월 본격 출시됐다. 판매를 개시한 뒤 첫 한 달 동안 약 1500만달러의 매출액을 기록했다. 2024년 들어서도 오젬픽이 지속적인 매출 성장을 보이며 GLP-1 계열 비만 치료제 시장에서 약 55%의 점유율을 차지했다. 위고비가 25%의 점유율을 나타냈고, 젭바운드는 여전히 출시 초기에 해당하기 때문에 시장 점유율이 제한적인 상태다. 본래 오젬픽은 제2형 당뇨병 치료제로 개발됐고, 지난 2017년 미국 식품의약청(FDA)으로부터 해당 의약품으로 승인을 받았다. 하지만 비만 치료 효과가 확인되면서 비만약으로 유명세를 타고 있고, 젭바운드와 위고비는 처음부터 비만 치료 목적으로 개발됐다. 시장 전문가들은 최근까지 비만 치료제라고 할 때 사람들이 가장 먼저 떠올리는 약이 오젬픽이지만 젭바운드를 찾는 수요가 빠르게 늘어날 수 있다는 데 입을 모은다. 주요 외신에 따르면 2024년 3분기 젭바운드의 매출은 12억6000만달러로 집계됐다. 이는 월가가 기대했던 16억9000만달러에 미달하는 결과다. 시장 전문가들은 도매 재고 물량이 줄어든 데 따라 매출이 예상치에 못 미쳤다고 설명한다. 젭바운드는 수급 불균형으로 인해 최근까지 미국 식품의약청(FDA)의 '공급 부족 의약품 데이터베이스'에 기재돼 있다. 이와 함께 일라이 릴리가 적극적인 홍보와 마케팅에 나서지 않은 점도 매출 부진의 배경으로 꼽힌다. 지난 10월 3분기 실적을 발표했을 때 젭바운드의 판매 실적이 투자자들의 기대치에 못 미친 것으로 나타나면서 일라이 릴리 주가가 하락 압박을 받기도 했다. 상황은 크게 달라질 전망이다. 젭바운드의 체중 감량 효과가 확인된 데다 일라이 릴리가 유통망을 크게 확대하고 나섰다는 소식이다. 시장 전문가들은 오젬픽과 젭바운드의 핵심 성분인 GLP-1의 적용 대상이 확대되면서 시장 영역이 커질 가능성에 무게를 둔다. JP모간은 보고서를 내고 GLP-1이 체중 감량 뿐 아니라 수면 무호흡증과 관절염, 만성 신장 질환, 알츠하이머, 특정 형태의 중독 등 다양한 분야에 적용될 가능성이 열려 있다고 주장했다. 아울러 심장 질환 리스크를 떨어뜨리는 효과도 기대된다고 전했다. 일라이 릴리가 GLP-1 약품을 생산하기 위한 제조 시설에 대규모 투자를 강행하는 움직임도 잠재적인 적용 확대 가능성과 무관하지 않다는 분석이다. 지난 4월 업체는 넥서스 파커수티컬스의 신축 생산라인을 인수하기로 했다고 발표한 바 있다. 시장 전문가들은 GLP-1 약품의 수요가 가파르게 늘어난 데 따른 대응으로 해석했다. 이어 10월 업체는 45억달러를 투자해 '릴리 메디신 파운드리(Lilly Medicine Foundry)'라는 이름의 리서치 시설을 건축할 계획이라고 밝혔다. 제조 설비에 이어 임상 실험을 위한 파이프라인을 구축하려는 움직임으로 풀이된다. 미국 온라인 투자 매체 모틀리 풀은 일라이 릴리가 장기적인 관점에서 성장 포석을 두는 데 커다란 의미를 실었다. 넥서스 파머수티컬스에게서 인수한 설비는 2025년 이후에나 본격적인 가동이 가능하고, 릴리 메디신 파운드리 역시 2027년 개설할 예정이다. 당장 급성장하는 비만 치료제 시장에서 매출을 확대하는 데 만족하지 않고 10년 앞을 내다보고 시장 입지를 강화하기 위한 전략을 세우는 움직임이 투자자들에게 성장 가능성에 대한 신뢰를 제공한다는 평가다. shhwang@newspim.com 2024-12-23 14:36