[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 한국엘러간은 거친표면 인공유방 보형물의 회수 조치를 완료했다고 30일 밝혔다. 더불어 보형물로 인해 '유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종'(BIA-ALCL)이 발생한 환자들에게 최대 7500달러(약 901만원)을 지원하겠다는 대책을 내놨다.

한국엘러간은 30일 성명을 발표해 "바이오셀 거친 표면 인공유방 보형물과 유방확장기에 대해 전 세계적으로 자발적 회수를 발표함에 따라, 회수 조치를 완료했다"고 말했다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 엘러간의 거친 표면 유방보형물이 '역형성 대세포 림프종'(BIA-ALCL)을 유발할 수 있다고 발표했다. BIA-ALCL은 유방암과는 별개로, 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류다. 국내에서도 지난 8월 엘러간의 거친표면 유방 보형물을 이식 받은 40대 여성이 BIA-ALCL 판정을 받았다.

[표=엘러간]

기존에 보형물 이식 수술을 받은 환자에 대해 회사는 BIA-ALCL 확진 환자는 보형물 교체수술 시 내트렐 실리콘겔 스무스 타입 인공유방 보형물을 평생 무상으로 제공하기로 결정했다.

회사는 "확진 환자는 BIA-ALCL과 관련해 비급여를 포함한 환자 부담 진료비를 최대 7500달러(약 901만원)까지 지원할 예정"이라며 "위 지급액을 초과해 발생한 환자부담 진료비는 개별 환자별로 추가지원 될 수 있다"고 했다.

담당 의사가 BIA-ALCL이 의심된다고 판단해 필수 검사인 세포학적 검사를 받을 경우 회당 최대 1000달러(약 120만원)까지 지원된다.

다만, 증상이 없는 경우에는 국내·외 보건당국에서 이식된 거친표면 인공유방보형물의 예방적 제거·교체를 권고하지 않고 있다고 했다.

회사는 "BIA-ALCL의 발생률이 0.003~0.03%로 매우 낮고, 주된 증상이 '보형물 근처이 지속적인 부기 또는 통증'으로 명확해 조기 진단이 가능하며 확진 후 5년 생존율이 91%로 치료 예후가 좋다"고 말했다.

회사는 이어 "이러한 권고 및 의학적 판단에도 불구하고 증상 없이 2019년 7월 25일(엘러간사 회수 결정일)부터2021년 7월 25일까지 인공유방 보형물을 교체하는 경우 엘러간 내트렐 스무스 타입 인공유방 보형물을 무상으로 제공할 것"이라고 했다.

회사 측은 "이 외에도 거친표면 인공유방 보형물 이식자 분들을 위해 안전 정보 안내 및 교육 자료를 여러 채널을 통해 배포하고 후속 조치로 환자 모니터링 시스템을 운영해 지속적으로 환자 관리에 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

보증 내용과 환자를 위한 안내서는 한국엘러간 및 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다. 추가 문의가 있는 경우 한국엘러간 콜센터로 연락하면 된다.

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