[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 대웅제약은 폐섬유증 신약 'DWN12088'이 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정됐다고 13일 밝혔다.

대웅제약 외관. [사진=대웅제약]

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 신약 허가 심사비용이 면제되고, 우선심사 신청권이 부여되며 시판 허가 승인시 7년간 독점권을 인정받을 수 있다.

폐섬유증은 폐조직이 굳어서 호흡장애를 불러 일으키는 호흡기 질환이다. 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다.

DWN12088은 먹는 치료제로, 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐이 과도하게 생성되는 것을 막는다. 대웅제약은 PRS단백질이 콜라겐과 섬유화 유발 인자를 생성하는데 기여한다는 점에 착안해 PRS단백질을 감소시켜 섬유화를 억제하는 기전의 치료제를 개발중이다.

이 치료제는 전임상을 마치고 현재 호주 인간연구윤리위원회에 임상 1상 시험계획서를 제출한 상태다. 

전승호 대웅제약 사장은 “이번 FDA 희귀의약품 지정으로 인해 폐섬유증으로 고통받고 있는 환자들을 위해 더욱 빠르게 안전한 치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다”며 “대웅제약은 다양한 섬유질환에 대한 연구를 확대할 것”이라고 말했다.

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