전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

식약처 "인보사 조사 결과, 늦어도 6월 초 공개, 상응하는 처분 내릴 것"

기사입력 : 2019년05월21일 15:33

최종수정 : 2019년05월21일 16:05

식약처 조사단, 미국 현지 실사 중… 다음 주 초 결과 나올 것
"허가된 것과 다른 물질 판매는 취소 사유지만, 진위 파악 우선"

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처)는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사'(한국 제품명 인보사케이주)에 대한 조사 결과를 늦어도 6월 초에는 공개한다.

식약처는 21일 서울식약청에서 정례 브리핑을 열고 인보사 판매중지 관련 진행상황을 보고하고 이같이 밝혔다.

인보사-K[사진=코오롱생명과학]

인보사는 지난 3월 주성분이 뒤바뀐 것이 밝혀진 후 제조·판매가 중단됐다. 제품 허가 당시 인보사 성분 중 2액인 형질전환세포(TC)가 연골유래세포라고 기재했으나, TC가 신장유래세포(293유래세포)라는 사실이 드러났다.

식약처는 △제출자료 분석 △시험 검사 관련 사항 △현지실사 관련 사항 등을 면밀히 검토한 후 이 결과에 따라 코오롱생명과학에 상응하는 처분을 내릴 계획이다.

코오롱생명과학은 지난 14일 식약처에 개발 당시 연구 자료를 포함해 세포가 바뀐 경위 등 과학적 근거자료를 제출했다.

앞서 식약처는 △2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 △2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 △당초 연골세포로 생각됐던 2액 주성분에 대한 최초 개발 계획 △2액 주성분의 제조·생산·확인 관련 일체의 자료 △독성시험 등 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등에 대한 자료를 코오롱생명과학에 요구했다.

자체 시험 검사도 진행중이다. 자체 시험 검사는 다음 주 초 완료될 예정이다.

자체적으로 꾸려진 식약처 조사단은 이달 20일부터 24일까지 미국 코오롱티슈진과 우시, 피셔 등에 대해 미국에서 현지 실사를 하고 있다. 코오롱티슈진은 인보사 개발사, 우시는 제조용세포주 제조소, 피셔는 세포은행 보관소다.

식약처는 세 가지 조사 결과가 다음 주초 나올 것으로 예상하고 있다.

[사진=박다영 기자]

이상수 식약처 대변인은 "코오롱생명과학이 제출한 자료, 식약처 자체 시험 결과, 미국 현지조사를 종합해 최종 처분을 내릴 것"이라며 "빠르면 다음 주, 늦어도 6월 초에는 조사 결과를 공개할 것으로 예상된다"고 말했다.

이 대변인은 "허가받은 물질과 다른 물질을 판매하고 있는 것으로 허가취소 사유가 되지만, 진위 파악이 필요했기 때문에 검사를 먼저 착수했다"고 말했다.

그는 이어 "환자 안전을 위해 판매는 중단했다"며 "그러나 현대 과학에서 세포에 대해 알고 있는 바가 적기 때문에 위법인지, 고의인지, 세포 자체의 작동 원리인지를 모르는 상태에서 처분을 내리기보다 자체조사와 경위 파악이 더 중요하다고 파악한 것"이라고 덧붙였다.

 

후속조치를 위한 인보사 관련 조사 외에, 식약처는 환자 안전을 위해 장기추적을 진행한다.

이 대변인은 "(인보사) 투여 환자들을 대상으로 15년간 장기추적 조사를 실시할 계획"이라며 "환자들에 대한 정보는 코오롱생명과학도 없기 때문에 400여곳 병·의원의 협조를 얻어 올해 10월까지 모든 투여 환자가 검사받는 것을 목적으로 할 것"이라고 말했다. 

 

allzero@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
강릉 옥계항 코카인 추정 마약 대량 적발 [세종=뉴스핌] 백승은 기자 = 관세청과 해양경찰청이 강릉 옥계항에 입항하는 외국 무역선 선박을 수색애 코카인으로 의심되는 마약을 대량 적발해 조사 중이라고 2일 밝혔다. 전날 두 기관은 미국 연방수사국(FBI)과 국토안보수사국(HSI)으로부터 A선밖에 마약이 숨겨져 있다는 정보를 입수했다. A 선박은 벌크선으로 3만2000톤이며, 승선원 외국인은 20명이다. 관세청과 해양경찰청이 강릉 옥계항에 입항하는 외국 무역선 선박을 수색해 코카인으로 의심되는 마약을 대량 적발했다. [사진=관세청] 2025.04.02 100wins@newspim.com 두 기관은 합동 검색작전을 수립하고, 선박의 규모가 길이 185미터(m)인 점과 검색 범위 등을 고려해 서울세관·동해해경청 마약 수사요원 90명 및 세관 마약탐지견 2팀 등 합동 검색팀을 구성했다. 검색팀은 2일 오전 6시 30분 옥계항에 긴급 출동해 A 선박이 입항한 직후 선박에 올라타 집중 수색을 실시했다. 수색 중 검색팀은 선박 기관실 뒤편에서 밀실을 발견했고, 집중 수색 결과 개당 약 20킬로그램(kg) 전후 마약으로 의심되는 물질이 담긴 박스 수십 개를 발견했다. 검색팀이 간이시약으로 검사한 결과 코카인 의심 물질로 확인됐다. 정확한 중량은 하선 이후 정밀 계측기를 통해 측정하고 마약 종류는 국가과학수사연구원에 의뢰해 확인할 예정이다. 앞으로 관세청과 해경청은 합동수사팀을 운영해 해당 선박의 선장 및 선원 등 20여명을 대상으로 밀수 공모 여부와 적발된 마약의 출처 등을 수사할 계획이다. 국제 마약 밀매 조직과의 연관성도 고려해 미국 FBI와 HSI 등 관계 기관과의 공조를 통해 수사를 확대할 방침이다. 100wins@newspim.com 2025-04-02 17:57
사진
재주는 트럼프가, 돈은 브라질이 [서울=뉴스핌] 최원진 기자= 도널드 트럼프 미국 행정부의 관세 공세로 글로벌 무역전쟁이 격화하는 가운데, 브라질이 주요 승자로 부상하고 있다고 월스트리트저널(WSJ)이 1일(현지시간) 보도했다. 보도에 따르면, 중국은 트럼프 대통령이 부과한 대중(對中) 관세에 맞서 미국산 농산물에 보복 관세를 매기며 대체 수입처로 브라질을 주목하고 있다. 수출입 컨테이너 [사진=블룸버그] 중국 가공업체들은 트럼프 대통령이 지난 1월 취임하기 전부터 브라질산 대두를 비축하기 시작했고, 올해 1분기 필요한 물량의 거의 전량을 브라질에서 조달했다. 이는 지난해 같은 기간 54% 수준이었던 브라질산 비중과 비교하면 큰 폭의 증가다. 가격도 상승세다. 상파울루대학 산하 연구기관 세페아(CEPEA)에 따르면, 브라질 항구에서 선적되는 대두의 프리미엄은 중국이 미국산 대두에 10% 관세를 발표한 직후 일주일 동안 약 70% 급등했다. 3월 선적 기준으로는 부셸당 85센트를 기록해 3년 만에 최고치를 찍었다. 닭고기와 달걀 수출도 두 자릿수 증가율을 보인다. 브라질의 가금류·돼지고기·달걀 수출업체를 대표하는 브라질동물단백질협회(ABPA)의 히카르두 산틴 협회장은 올해 들어 브라질의 닭고기 수출은 지난해 같은 기간보다 9%, 달걀 수출은 20% 증가했다고 밝혔다. 브라질은 미국과 달리 조류 인플루엔자를 겪고 있지 않아, 안정적인 공급처로 주목받고 있다. 여기에 중국이 미국산 닭고기에 15%의 보복관세를 부과하면서 브라질산이 대안으로 떠오르고 있다는 설명이다. 사실 브라질과 중국의 교역 관계는 최근 수년 빠르게 확대됐다. 중국은 2009년에 미국을 제치고 브라질의 최대 무역 파트너로 부상했다. 쇠고기, 철광석, 석유 등 자원이 풍부한 브라질은 중국의 막대한 수요에 맞춰 수출을 확대해 왔고, 중국은 브라질의 인프라 건설에 대규모 자본을 투입하고 있다. 현재 중국은 브라질 전체 전력 공급의 약 10%를 차지하고 있으며, 항만과 도로, 철도 등 주요 기반 시설 건설에도 깊숙이 관여하고 있다. 브라질은 미국 시장에서도 수출 확대 가능성을 보고 있다. 중국은 미국의 주요 신발 수출국인데, 미국이 중국산 제품에 고율 관세를 부과할 경우 아시아를 제외하고 최대 신발 생산국인 브라질이 그 자리를 일부 대체할 수 있다는 전망이 나온다다. 하롤두 페헤이라 브라질 신발산업협회(Abicalçados) 회장은 "브라질산 제품에 별다른 관세가 없다면, 미국 수출 확대의 기회가 될 수 있다"라고 밝혔다. 글로벌 무역전쟁 국면에서 오히려 특수를 누릴 것이라는 기대는 브라질 증시에도 훈풍으로 작용했다. 올 들어 브라질 증시는 9% 넘게 오르며 뉴욕 증시를 아웃퍼폼하고 있다. 올 들어 브라질 증시는 9% 넘게 상승, 연중 5% 가까이 하락한 뉴욕증시의 S&P500 지수와 대조를 이룬다 [사진=koyfin] wonjc6@newspim.com   2025-04-02 15:30
안다쇼핑
Top으로 이동