[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 코오롱생명과학은 골관절염 유전자치료제 '인보사'(한국 제품명 인보사케이주)를 투여받은 약 3700건 시술환자 전원을 대상으로 15년간 장기추적 조사를 실시하겠다고 16일 발표했다.
앞서 인보사의 주성분이 뒤바뀐 것이 밝혀지면서, 해당 제품의 제조·판매가 중지됐다. 제품 허가 당시 인보사 성분 중 2액인 형질전환세포(TC)가 연골유래세포라고 기재한 것과 달리 TC가 신장유래세포(293유래세포)라는 것이 드러났다.
이에 코오롱생명과학은 환자의 안전성 관리를 최우선 목표로 설정, 계획 완수를 위해 장기추적 조사를 철저히 진행한다는 방침이다. 이번 장기추적 조사는 약 800억원 이상의 비용이 소요될 것으로 회사 측은 추정하고 있다. 코오롱생명과학은 전날 공시한 분기보고서에 현재가치로 평가해 621억원의 충당금을 계상해 놨다.
장기추적의 경우 회사는 이번 사태가 터지기 전 이미 임상에 참여했던 환자를 시작으로 163명에 대한 15년 장기추적을 진행하고 있었다. 코오롱생명과학은 인보사 사태가 발생한 만큼 인보사를 투여한 약 3700명의 환자를 전수 조사할 계획이다.
장기추적 조사의 세부적인 항목은 식품의약품안전처와의 지속적인 협의에 따라 진행될 예정이다. 주요 항목으로는 일반혈액검사, 혈청학적 검사, 활력징후, TGF-b1 ELISA(효소면역정량법), TGF-b1 PCR(중합효소연쇄반응), RCR 검사, 엑스레이, 유전자 검사 등 총 20여개 이상의 항목 검사를 진행된다. 또 15년동안 병원 방문을 통해 부작용 및 이상반응에 대해 지속적으로 관리한다.
이를 위해 인보사를 투여한 병원은 한국의약품 안전관리원의 '[인보사케이주] 장기추적조사 환자등록 시스템'에 환자 정보를 등록해야 한다. 환자는 처방받은 병원 방문 및 병원 유선문의를 통해 등록 절차에 대해 안내 받을 수 있다. 또 코오롱생명과학의 콜센터(02-3677-4020)를 통해 문의도 가능하다.
이우석 코오롱생명과학 대표는 "15년간 지속적인 관리를 통해, 인보사 투여환자와 가족들에게 인보사의 안전성에 대한 우려를 불식시키기 위해 회사의 전 역량을 집중해 나가도록 할 것"이라고 말했다.
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