대만 마이씨넥스 "2개 라인 증설..연간 300만 바이알 생산 가능"
[타이페이(대만)=뉴스핌] 김양섭 기자 = 삼천당제약이 개발중인 황반변성치료제(아일리아) 바이오시밀러(SCD411)의 생산을 맡고 있는 대만 바이오업체 마이씨넥스(Mycenax)가 상업생산이 가능한 수준인 2000리터(L) 스케일업(Scale-Up:생산규모 확대)을 최근 완료했다.
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삼천당제약이 개발중인 황반변성치료제(아일리아) 바이오시밀러(SCD411)의 생산을 맡고 있는 대만 바이오업체 마이씨넥스(Mycenax) 관계자사 최근 사업 현황을 설명하고 있다. [사진제공=삼천당제약] |
전인석 삼천당제약 대표이사는 지난 17일 대만 마이씨넥스사에서 가진 간담회에서 아일리아 바이오시밀러 제품 생산과 관련해 "'퍼스트 바이오시밀러'로 적시에 메이저(Major)시장에 진입하기 위해 오리지널 제품의 특허로부터 자유로운 대만공장(Patent Free Zone)에서 위탁생산할 예정이며, 현재 2000L 상업화 스케일까지 완료하고 임상시험계획(IND)제출을 위한 임상 배치(batch:바이오의약품을 배양하고 정제하는 전체 공정의 단위) 생산을 진행 중"이라고 설명했다.
마이씨넥스는 SCD411에 대한 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization:위탁개발생산)를 맡고 있다.
삼천당제약은 국내 안과질환 전문기업으로 인공눈물 시장에서 국내 1위이다. 안과부문 사업의 확대를 위해 지난 2014년부터 황반변성치료제 아일리아에 대한 바이오시밀러 개발 및 투자를 진행해왔다. 지난 3월 일본 다케다그룹사인 안과질환 전문기업 센주(SENJU)제약사와 기술 검증 및 실사를 마무리하고 일본 내 독점판매권 및 공급계약을 진행한 바 있다.
현재 대만공장과 계약된 생산라인은 2000L로 연간 100만 바이알의 생산이 가능할 것으로 예상된다. 일본을 포함해 유럽, 미국, 호주, 캐나다, 중국 등에서의 추가 공급계약이 예상됨에 따라 마이씨넥스 측은 최대 2개 생산 라인을 추가해 연간 300만 바이알 캐파를 확보할 예정이다.
페이 진 첸(Pei jiun Chen) 마이씨넥스 대표이사는 "삼천당제약과 계약한 아일리아 바이오시밀러 독점생산은 삼천당제약과 함께 회사가 글로벌기업으로 성장할 수 있는 가장 큰 기회로써 추가 증설에 대한 비용부담이 전혀 부담스럽지 않고, 향후 우수한 품질을 통해 안정적인 공급이 가능하도록 최선의 노력을 기울일 예정"이라고 말했다.
필퐁(Pearl Fong) 마이씨넥스 부사장은 "지난 2018년 삼천당제약과 계약체결한 아일리아 바이오시밀러 독점생산은 글로벌기업으로 성장하기 위한 초석이 될 수 있을것으로 기대하고 있으며, 향후 우수한 품질 유지 및 안정적인 공급이 될 수 있도록 최선의 노력을 기울일 예정"이라고 전했다.
한편 삼천당제약은 올해 11월까지 미국 임상 3상을 위한 IND제출을 완료할 예정이며, IND제출 전까지 유럽을 비롯해 미국, 캐나다, 호주 등 독점판매권 및 공급계약을 마무리 짓고, 2020년 1분기내 임상 3상을 진행해 2024년부터 글로벌 판매를 진행한다는 계획이다.
ssup825@newspim.com