2년간 2000명 대상으로 시행…안전성 확보 목적
일각에서는 회의론도 나와 "개별기업 위주 완화"
[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 마크로젠의 소비자 직접 의뢰 유전자 검사(DTC) 서비스가 '규제 샌드박스' 1호 사업으로 승인되면서, 관련 규제가 완화될지 관심이 쏠리고 있다. 그러나 일각에서는 규제 샌드박스 시행으로 인해 유전체 산업 전체가 수혜를 입을지는 미지수라는 반응도 나온다.
◆ DTC, 규제 샌드박스 1호 사업 승인
12일 산업통상자원부와 관련 업계에 따르면 제1차 산업융합 규제특례심의회 결과 마크로젠의 DTC 서비스 실증특례가 규제 샌드박스 1호로 선정됐다. 규제 샌드박스는 새로운 제품·서비스에 대해 기존 규제를 면제하거나 미뤄주는 제도다. 마음껏 기술을 펼치는 '모래 놀이터'인 셈이다.
마크로젠은 'DTC 유전체 분석을 통한 맞춤형 건강증진 서비스 실증특례'를 신청했다. DTC는 의사를 거치지 않고 소비자가 기업에 직접 유전자 검사를 의뢰해 유전 정보와 질병 가능성 등을 얻는 서비스다. 국내의 경우 2016년부터 시행됐으나 검사 항목이 12개로 한정돼 있고, 암 등의 질환은 검사할 수 없다.
DTC 검사 항목 규제는 오랜 기간 동안 산업 성장의 걸림돌로 지적됐었다. 정부도 지난해 DTC 검사 항목을 121개로 확대하는 방안을 추진했으나, 국가생명윤리심의위원회를 거치면서 이 안은 폐기됐다. 일각에서 병원이 아닌 DTC로 질병을 예측하는 것이 위험하다는 지적이 있어서다.
이에 마크로젠은 사업화에 앞서 안전성 등을 시험·검증하는 '규제 샌드박스 실증특례' 제도를 통해 DTC 항목 확대의 안전성과 유효성을 입증하겠다는 방침이다.
◆ 마크로젠 "DTC 규제완화 데이터 쌓을 것"
이번 규제 샌드박스 사업 승인에 따라 마크로젠은 기존 12개 검사 항목 외에도 13개 항목을 추가로 검사할 수 있게 됐다.
추가된 13개 항목은 고혈압·뇌졸중 등 만성질환 6개, 전립선암·대장암 등 호발암 5개, 황반변성·파킨슨병 등 노인성 질환 2개 등이다. 회사는 송도 인천 경제자유구역에 거주하는 성인 2000명을 대상으로 2년간 제한된 범위에서 연구목적으로 DTC 서비스를 진행한다.
단, 사업을 추진하기에 앞서 공용기관 생명윤리위원회(IRB)에서 실증계획의 구체적인 내용을 검토한 후 이를 시작해야 한다.
마크로젠 관계자는 "DTC를 통한 질병 검사의 유용성과 안전성 등을 추적 관찰해 실증 데이터를 쌓을 것"이라며 "법 개정 논의를 위한 근거 데이터를 만들겠다"고 설명했다.
마크로젠은 규제 샌드박스 시행을 통해 DTC 검사 항목 규제 완화가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.
산업융합촉진법 제10조의4에 따르면 관계 행정기관의 장은 규제특례 적용 및 사업 결과를 바탕으로 이와 관련이 있는 법령의 정비 필요 여부를 검토한 후, 법령 정비에 착수해야 한다. 또 법령 정비의 필요성이 있을 경우 규제특례 기간 종료 전이라도 법령을 정비해야 한다.
마크로젠 관계자는 "2년 간의 시행을 통해 만약 DTC로 질병을 예측하는 것이 안전하다는 데이터가 쌓이면, 관련 부처에서 법 개정을 논의하게 될 것"이라며 "국내 유전체 산업 선도기업으로서 산업 발전을 위해 이런 결정을 했다"고 말했다.
◆ 규제 샌드박스에 대한 의구심도 나와
그러나 업계에서는 이를 바라보는 의견이 나뉘고 있다. 규제 샌드박스 시행으로 DTC 검사 항목 규제 완화가 이뤄질 것이란 분석도 있지만, 크게 도움이 되지 않을 것이란 주장도 나온다. 그동안 정부가 규제 완화를 약속하고도 번번이 어그러졌기 때문이다.
한 유전체 분석 업체 관계자는 "DTC 검사 품목 확대가 이뤄지고 실제 시장에 적용되기까지는 생명윤리위원회 심의 등의 절차를 거쳐야 할 것으로 보인다"며 "규제 샌드박스 시행이 DTC 검사 품목 규제 완화로 이어질 것이란 기대를 섣불리 하기는 어렵다"고 털어놨다.
규제 샌드박스 제도 자체에 대한 비판도 있다. 산업 전체가 이익을 얻기보다는 서비스를 시행하는 개별 기업만 혜택을 볼 수 있어서다.
규제 샌드박스의 경우 각 기업 애로를 건별로 심의해서 적용한다. 산업계 전체에 해당하는 것이 아니라 개별 기업이 규제 완화 혜택을 보는 것이다. 실제로 유전체 분석기업 테라젠이텍스도 DTC와 관련한 규제 샌드박스 실증특례를 신청했다. 같은 사안임에도 불구하고 테라젠이텍스는 아직 심의를 받을 차례가 아니라서 사업 승인을 받지 못했다.
업계 관계자는 "유전체 분석 기업들이 이미 보건복지부와 DTC 규제 완화 관련 논의를 하는 시점에서 규제 샌드박스가 오히려 혼선만 일으키는 건 아닐지 걱정된다"며 "개별 기업 위주가 아닌 산업계 전체가 혜택을 볼 수 있는 제도가 필요하다"고 지적했다.
keun@newspim.com
