셀트리온 ‘트룩시마’ 연내 美 시판 기대
메지온 ‘유데나필’ 희귀의약품 가치 주목
[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 올해 주요 제약·바이오 기업의 신약 파이프라인이 FDA(미국 식품의약국) 승인이 이어질 것으로 전망되면서, 투자자들의 눈길을 끌고 있다.
6일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 연내 ‘트룩시마’의 미국 런칭이 가능할 것으로 관측한다. 트룩시마의 오리지널 바이오의약품 리툭산은 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 치료제이며, 미국에서 5조원 규모의 시장을 형성하고 있다.
또 허쥬마는 지난해 연말 FDA 판매 허가를 획득하면서, 미국 시장 진출이 가능해졌다. 허쥬마의 오리지널은 유방암 치료제 허셉틴이며, 미국 내 관련 시장 규모는 약 3조원에 달하는 것으로 추산된다.
셀트리온은 지난해 11월 램시마의 피하주사 제형 ‘램시마SC’의 유럽 품목 허가 신청을 했으며, 올 하반기 승인이 예상되고 있다. 램시마는 류마티스관절염 및 크론병 치료제인 레미케이드의 바이오시밀러다. 램시마와 레미케이드는 정맥에 주사를 놔야 했기 때문에 의료진이 필요했지만, 램시마CS는 환자 스스로 투약이 가능하다.
[사진=게티이미지뱅크] |
전통 제약사 중 가장 활발하게 신약 연구개발에 투자하고 있는 한미약품은 올해 ‘롤론티스’에 거는 기대감이 크다. 롤론티스는 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼사에 기술수출 한 호중구감소증 신약 파이프라인이다. 지난해 12월 FDA에 생물의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출했으며, 올해 4분기에 승인이 나올 것으로 관측되고 있다.
그룹 지주회사인 SK의 100% 자회사인 SK바이오팜은 올해 중 신약후보 물질 두 개의 미국 시판승인을 앞두고 있다. 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’는 지난해 11월 FDA에 판매허가를 신청한 상태다. 시장조사 기관 글로벌 데이터에 따르면 세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년 69억달러(약 7조원) 규모에 달할 것으로 전망된다. 세노바메이트는 올 하반기 FDA 승인을 받게 되면, 오는 2020년 상반기 중 미국 내 판매가 가능할 것으로 보고 있다.
또 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’은 지난해 임상 3상을 마치고, 연말 EMA(유럽의약품청)와 FDA에 허가를 신청했다. FDA와 EMA의 통상적인 심사 기간을 감안하면, 미국은 올해 3월 이후, 유럽은 9월 이후 각각 품목 허가가 떨어질 것으로 예상된다.
메지온은 연내 ‘유데나필’이 FDA 품목 허가를 받고, 미국 시장 진출이 가능할 것으로 내다보고 있다. 유데나필은 폰탄수술 완화치료를 받은 선천적 단심실증 아이들에 대한 치료제다. 미국의 폰탄수술 환자는 약 3만명으로 추정된다. 앞서 2015년 8월 미국에서, 2017년 3월 한국에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
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