[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 종근당이 세계 최초로 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 판매허가를 획득하면서, 바이오의약품 사업 신호탄을 쐈다. 그동안 화학합성의약품을 중심으로 신약개발과 사업을 펼쳤던 종근당이 본격적으로 바이오의약품 사업에 발을 디딘 것이다.

◆ '네스벨' 판매허가 획득

3일 관련 업계에 따르면 종근당은 최근 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨'(CKD-11101)의 품목허가를 받았다.

네스벨은 미국의 암젠사와 일본의 쿄와하코기린사가 공동 개발한 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러다. 전 세계에서 네스프 바이오시밀러로 판매허가를 받은 것은 종근당의 네스벨이 최초다.

회사는 네스벨을 내년 국내 시장에 출시할 예정이다. 국내 출시를 시작으로 5000억원 규모의 일본 시장과 3조원 규모의 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 높이겠다는 전략이다.

종근당은 처음부터 세계 시장 진출을 노리고, 네스벨 개발을 시작했다. 회사는 2014년 한국, 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 네스벨의 제법특허를 획득한 바 있다.

올해 4월에는 미국 다국적 제약사의 일본법인에 네스벨을 수출했고, 지난 10월 일본 후생노동성에 네스빌의네스벨의 제조 판매 승인도 신청했다.

◆ "종근당 미래먹거리=바이오의약품"

이번 네스벨 판매허가는 종근당에 의미가 남다르다. 네스벨은 종근당이 개발해 품목허가를 받은 1호 바이오의약품이기 때문이다.

그동안 종근당은 주로 화학합성의약품을 개발했으나 최근 발 빠르게 바이오의약품 사업에 집중하고 있다. 중단기 목표를 '바이오의약품 선두기업'으로 잡고, 최근 바이오연구소의 연구인력을 강화했다. 또 바이오전담 조직을 강화하고, 천안공장 내 바이오의약품 생산설비도 증설했다. 바이오의약품의 기획부터 생산에 이르기까지 전 조직과 시스템을 개편한 것이다.

종근당 관계자는 "최근 제약·바이오 산업의 중심축이 화학합성의약품에서 바이오로 이동하고 있다"며 "미래 먹거리로 바이오의약품을 선택했다"고 설명했다.

글로벌 제약산업 분석업체인 이벨류에이트에 따르면 전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 매출 비중은 2017년 25%에서 2024년 31%로 증가할 전망이다. 또 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 비중이 52%에 달할 것으로 예상된다. 실제로 2008년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 신약 21건 중 바이오의약품은 3건에 불과했지만, 지난해에는 신약 47건 중 12건이 바이오의약품이었다.

◆ 후속 바이오시밀러·바이오 신약 개발 박차

종근당은 앞으로 후속 바이오시밀러와 바이오신약 임상에도 박차를 가하겠다는 계획이다.

종근당은 현재 황반변성 치료용 바이오시밀러 'CKD-701'을 개발하고 있다. CKD-701의 원조의약품은 다국적 제약사 노바티스와 제넨텍이 공동 개발한 '루센티스'로, 전 세계 4조원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다. 국내 매출은 200억원에 달한다.

종근당은 현재 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 CKD-701의 임상 3상을 진행 중이다. 회사는 2021년까지 임상을 마치고, 국내 및 세계 시장을 공략한다는 방침이다.

회사는 또 바이오 신약 개발에도 도전 중이다. 종근당은 항암이중항체 바이오신약 'CKD-702'의 전임상을 진행하고 있다.

CKD-702는 고형암을 성장·증식하게 하는 '간세포성장인자 수용체'와 '상피세포성장인자수용체'(EGFR)를 동시에 저해하는 항암이중항체다. 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시킨다.

종근당 관계자는 "CKD-702는 새로운 방식의 치료제로, 기존 항암제의 내성 발생 문제를 해결할 수 있을 것:이라며 "올해 범부처신약개발사업단의 연구지원과제로 선정됐다"고 말했다.

회사는 CKD-702가 동물실험에서 비소세포폐암 치료 효과를 나타낸 만큼 앞으로 폐암, 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위를 확대할 예정이다.

keun@newspim.com