전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이

치매 치료제 개발 어디까지 왔나

기사입력 : 2018년09월23일 09:00

최종수정 : 2018년09월23일 09:00

글로벌 알츠하이머 치료제 시장, 2024년 13.5조원 규모로 성장 예상

[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 지난 7월 글로벌 제약사 바이오젠과 에자이가 공동 개발 중인 치매치료제(BAN2401)의 임상 2상 결과가 긍정적으로 나온 이후 바이오 업계가 한층 고무됐다. 과거 화이자, 릴리, 머크 등 다수의 글로벌 초대형 제약사들이 치매치료제 임상시험을 대부분 실패하면서 업계 전반적으로 비관적 전망이 우세했지만, 바이오젠의 임상 결과로 분위기가 반전된 것이다.

[사진=게티이미지뱅크]

◆ 바이오젠-에자이 2상 결과 '긍정적'..."바이오산업 신기술 기대감 ↑"

바이오젠과 에자이는 2014년부터 치매치료제를 공동 개발하고 있다. BAN-2401은 베타아밀로이드 응집을 억제하는 목적의 항체 신약이다. 지난 7월 5일 바이오젠 측은 BAN2401이 총 856명의 경도인지장애(Mild Cognitive Impairment: MCI, 정상 노화와 치매의 중간 단계라고 할 수 있는 가벼운 인지기능 악화 상태) 환자와 경증의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 시행한 임상 2상 결과가 성공적이라고 발표했다.

치매의 원인은 알츠하이머 증상을 포함해 혈관성 치매, 파킨슨병 초기 증상, 뇌종양, 두부외상 등이 있는데 중·노년기에 발생하는 치매의 대부분(60~70%)을 차지하는 알츠하이머병(알츠하이머형 치매)에 제약사들의 연구개발 노력이 집중되고 있다.

국제알츠하이머병협회(ADI)에 따르면 전 세계 치매·알츠하이머병 환자 수는 2013년 4400만 명에서 2050년 1억3500만 명으로 3배 이상 급증할 것으로 전망되고 있다. 글로벌 치매치료제 시장 규모도 지난 2015년 기준 3조5000억 원에서 오는 2024년 13조5000억 원으로 성장이 예상된다.

우리나라 역시 고령화로 인해 치매·알츠하이머병 환자가 급격하게 증가할 전망이다. 국회 예산정책처에 따르면 65세 이상 노인 인구의 치매 환자는 2014년 61만 명에서 오는 2020년 84만 명, 2050년 217만 명으로 급증할 것으로 전망된다. 전체 인구 대비 65세 이상 치매 노인의 비중도 2012년 1.1%에서 2050년 5.6%로 5배 넘게 증가할 것으로 예상되는 상황이다.

◆ 줄기세포 등 신기술 집약...'패치제' 개발 '아이큐어 신규 '상장'

국내 제약사들 역시 줄기세포, 천연물, 펩타이드 등 다양한 방식을 통해 알츠하이머 치료제 개발에 도전하고 있다.

메디프론은 아밀로이드 베타 응집억제제로 관련 신약을 개발 중이고 메디포스트, 차바이오텍 등이 줄기세포를 기반으로 치료제를 개발 중이다. 또 아이큐어, 보령제약, 대웅제약 등은 패치제 형태 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 이 밖에 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 환인제약, 대화제약 등이 알츠하이머 치료제를 개발 중이다.

줄기세포 전문업체인 메디포스트는 알츠하이머병 치료 및 예방을 목적으로 '뉴로스템' 이라는 신약을 개발하고 있다. 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 한 치료제다. 메디포스트 관계자는 "줄기세포가 다양한 경로로 알츠하이머병의 원인물질을 제거하고 신경계 세포를 재생시키는 등 ‘멀티 작용’을 하기 때문에 이제까지의 단일 기전의 후보물질들과는 차별화된 치료 효능을 나타낼 것"이라고 설명했다.

메디포스트는 2012년부터 5년여에 걸쳐 보건복지부로부터 줄기세포재생의료 실용화 컨소시엄 사업 과제의 지원을 받아 뉴로스템의 국내 및 해외 개발을 진행해 왔다. 관련 개발 현황에 대해 메디포스트 관계자는 "삼성서울병원에서 임상 1/2a상을 진행 중이며, 당초 계획보다 빠른 환자 등록이 이뤄지고 있다"고 설명했다. 지난 2월엔 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2a상 임상시험 승인을 획득했다.

메디프론은 'MDR-1339'라는 이름의 알츠하이머 치료제를 개발 중이다. 메디프론 관계자는 "독성을 발현하는 뇌 속의 베타아밀로이드 응집체(oligomer)에 직접 작용해 응집을 풀어주고 새로운 응집을 저해함으로써 뇌세포 사멸을 가져오는 독성을 막아주며, 분해된 베타아밀로이드는 LRP-1(수송체 단백질)을 통해 뇌 밖으로 배출되는 기전"이라고 설명했다. 개발 현황에 대해 그는 "국내 임상 1a상을 완료하고 1b상을 진행할 예정"이라고 설명했다.

주식시장에서도 관심이 높아지고 있다. 아이큐어는 지난 7월 12일 코스닥 시장에 상장하면서 시장의 높은 관심을 받았다. 아이큐어는 한국을 포함한 4개국에서 도네페질 치매 패치제 개발 임상을 진행 중이며, 오는 2020년 상용화를 목표로 하고 있다. 아이큐어 관계자는 "현재 국내 임상 3상 시험을 한국과 호주, 대만, 말레이시아 등 총 4개국에서 환자 588명을 대상으로 진행하고 있으며, 임상 3상 통과 후 2020년부터 제품이 판매될 예정"이라고 개발 현황을 전했다.

내년 상반기에는 미국 임상 1상에 들어갈 예정이다. 아이큐어 관계자는 "현재 국내 대표 제약그룹과 국내 판권 계약을 완료했으며, 미국 판권 역시 전략적 파트너 선정을 통해 2020년 한국과 미국 등 글로벌 동시 판매를 진행하겠다"고 설명했다. 아이큐어는 치매 패치제 이후 독자적인 TDDS(TDDS: Transdermal Drug Delivery System, 경피약물전달시스템) 플랫폼 기술을 적용해 신경계·당뇨병·통증질환 영역으로 적응증을 계속 확장해 나갈 계획이다.

◆ 보령제약·동아쏘시오그룹·대웅제약 등 전통 제약사도 개발 속도

전통적인 제약사들도 치매치료제 시장에 본격 뛰어들고 있다. 보령제약은 지난 2016년 라파스와 치매치료제 ‘도네페질(donepezil) 마이크로니들 경피제제(패치)’ 공동 개발 계약을 체결한 뒤 본격적인 개발을 시작했다. 보령제약은 비임상시험 및 임상시험을 담당하고 전 세계 판권을 보유하게 되며, 라파스는 ‘용해성 마이크로니들’ 제조 원천기술을 활용해 제조와 공급을 담당하게 된다.

보령제약 관계자는 "국내 최초 고혈압 신약 카나브 개발을 통해 축적한 연구개발 능력과 글로벌 마케팅 경험을 갖춘 보령제약, ‘용해성 마이크로니들’의 제조기술을 보유한 라파스 간 오픈 이노베이션을 통해 세계 시장을 공략할 수 있는 혁신 의약품 개발에 나선 것"이라고 강조했다. 개발 현황에 대해 보령제약 관계자는 "도네페질 패치는 올해 임상 1상 IND 승인을 목표로 현재 비임상을 진행하고 있다"고 설명했다.

동아쏘시오그룹은 지난 2013년 치매 전문 연구센터 동아치매센터를 설립했다. 현재 동아치매센터에서는 동아에스티, 삼성서울병원, 차의과대학, 한국파스퇴르연구소와 함께 치매환자 유래 역분화 줄기세포를 이용한 치매 질병 모델을 개발해 치매의 진단 및 평가에 활용할 수 있는 플랫폼을 구축하는 연구를 진행하고 있다. 이를 활용해 향후 새로운 치매 타깃을 발굴할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 동아쏘시오그룹의 전문의약품 사업회사인 동아에스티 역시 현재 치매치료제 DA-5207을 개발하고 있다. DA-5207은 1일 1회 패치 제형에서 1주일 제형으로 편의성을 높인 치매치료 후보물질이다. 동아에스티 관계자는 "올해 국내 임상 1상 착수를 목표로 하고 있다"고 설명했다.

대웅제약도 도네페질을 기반으로 한 패치 형태와 주사제 두 종류의 치매치료제를 개발 중이다. 대웅제약 관계자는 "개발 중인 패치제는 글로벌 진출을 목표로 현재 비임상시험을 수행하고 있고, 임상 진입은 2019년에 진행될 예정"이라며 "개발 전략 및 방향성은 미국 FDA와의 임상시험계획 사전미팅(Pre-IND미팅)을 통해 점검할 예정"이라고 전했다. 주사제는 현재 후보물질 탐색 단계에 있다.

 <사진=게티이미지뱅크>

ssup825@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
[단독] 日 여행객 'K-쌀' 사간다 [세종=뉴스핌] 이정아 기자 = 일본 여행객이 한국을 방문, 한국 쌀을 직접 구매해 들고 나가는 사례가 급증하고 있다. 일본 내 쌀값이 고공행진을 이어가는 가운데 '밥맛 좋은 한국 쌀'이 대체제로 급부상하면서 벌어지는 현상이다. 3일 <뉴스핌>이 입수한 자료에 따르면, 올해 1월부터 6월까지 상반기 동안 일본 여행객이 한국에서 직접 구매해 일본으로 들고 간 국산 쌀은 3만3694kg로 집계됐다. 일본은 지난 2018년부터 휴대식물 반출 시 수출국 검역증을 의무화한 나라로, 병해충과 기생식물 등 식물위생 문제에 매우 엄격하다. 특히 쌀처럼 가공되지 않은 곡류는 검역 과정이 매우 까다롭다. 그럼에도 불구하고 일본 여행객들의 한국산 쌀 열풍은 지속됐다. 지난해 한 해 동안 일본 여행객이 반출한 국산 쌀은 1310kg에 불과했지만, 올해는 상반기에만 무려 25배 이상 급증했다. 같은 기간(2024년 1~6월)으로 비교하면 작년 106kg에서 올해 3만3694kg로 약 318배 증가한 셈이다. 농식품부 관계자는 "일본 여행객들의 '쌀 쇼핑'이 열풍을 불면서 관련 문의가 급증했다"며 "한국쌀이 일본쌀에 비해 맛과 품질이 뒤떨어지지 않는다는 인식이 생기면서 반출되는 양도 많아지고 있다"고 설명했다. 쌀을 화물로 탁송하는 사례도 동반 상승했다. 올해 상반기 기준 화물검역을 통해 일본으로 수출된 국산 쌀은 43만1020kg에 달한다. 지난해 화물 검역 실적이 1.2kg에 그쳤던 것과 비교하면 폭증 상태다. 업계에서는 이번 흐름이 국산 쌀에 대한 일시적 특수로 끝나지 않고 국내에서 정체된 쌀 소비의 새로운 돌파구가 될 수 있을 것으로 내다보고 있다. 임정빈 서울대 농경제학과 교수는 "일본에서 쌀 가격이 두 배 이상 올랐으니 한국에 와서라도 쌀을 구매하는 여행객이 늘어난 것"이라고 짚었다. 이어 "다만 일본의 쌀 관세율이 매우 높기 때문에 한국 쌀의 가격만 보지는 않았을 것"이라며 "국산 쌀의 품질이 높기 때문에 이 부분에서도 합격점이 있을 것"이라고 평가했다. [영종도=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 11일 오전 인천국제공항 제1터미널에 중국발 여행객들이 입국하고 있다. 2023.03.11 pangbin@newspim.com 정부 역시 이같은 수요에 대응해 일본 관광객을 대상으로 검역제도 안내·홍보에 나서기로 했다. 현재는 농림축산검역본부를 통한 사전신청, 수출검역, 식물검역증 발급, 일본 통관까지 최소 3단계 이상이 요구된다. 다만 한국 쌀을 일본으로 반출할 때 한국에서 식물검역증을 발급받아야 한다는 사실을 모르는 일본 관광객이 일본에 돌아가 쌀을 폐기하는 일이 생기면서 홍보의 필요성이 대두됐다. 농식품부 고위 관계자는 "지난달 오사카 엑스포 현장 방문을 계기로 일본 농림수산성과 예방할 기회가 주어졌는데 그 자리에서 쌀 검역 문제가 논의됐다"며 "한국 정부는 일본 여행객이 애써 한국 쌀을 구매한 뒤 일본으로 돌아가 폐기하는 일이 없도록 제도 홍보에 만전을 기하겠다"고 전했다. plum@newspim.com 2025-07-03 11:10
사진
내란특검, 尹재판 증인 72명 신청 [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 12·3 비상계엄 관련 내란 사건을 수사 중인 조은석 특별검사팀이 윤석열 전 대통령의 내란 우두머리 혐의 재판에서 증인 72명을 추가 신청했다. 서울중앙지법 형사합의25부(재판장 지귀연)는 3일 내란우두머리·직권남용권리행사방해 혐의로 재판에 넘겨진 윤 전 대통령의 9차 공판기일을 열었다. 조은석 내란 특별검사. [사진=뉴스핌DB] 특검 측은 앞서 1차로 38명의 증인을 신청한 데 이어 이날 재판부에 증인 72명을 추가로 신청하겠다고 밝혔다.  재판부는 오는 10일 열릴 10차 공판에서는 이날 증인신문을 마치지 못한 고 전 처장에 이어 정성우 전 방첩사 1처장(준장), 김영권 방첩사 방첩부대장(대령)을 불러 신문할 예정이다. 정 전 처장은 여인형 전 방첩사령관으로부터 선관위 전산실 통제와 서버 확보를 지시받은 인물이며 김 부대장은 비상계엄 당일 곽종근 전 육군 특수전사령관이 윤 전 대통령으로부터 지시받을 당시 함께 합참 지휘통제실에 있었던 것으로 알려졌다.  한편 이날 재판에서 윤 전 대통령 측은 조은석 특검이 검찰로부터 사건을 이첩받은 절차가 위법해 무효라고 주장했으나, 특검은 "법과 상식에 비춰봤을 때 납득할 수 없는 주장"이라고 반박하며 신경전을 벌였다.  sykim@newspim.com 2025-07-03 20:47
안다쇼핑
Top으로 이동