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폐·팔 이식 허용 등 규제샌드박스 38건 '탄력적용'…"新산업 걸림돌 푼다"

기사입력 : 2018년01월22일 11:30

최종수정 : 2018년01월22일 13:59

신산업·신기술 막는 규제, 우선허용·사후규제적용
포괄적 네거티브 규제 발굴, 38건 전환과제 확정
선박 LNG연료 허용부터 자율차 걸림돌까지

[세종=뉴스핌 이규하 기자] 앞으로 어린이들이 자유롭게 노는 모래놀이터처럼 제한된 환경의 규제를 풀어주는 ‘규제샌드박스(Regulatory Sandbox)’가 38건 과제에 탄력 적용된다. 신(新)제품·신기술 시장 출시를 우선 허용하되, 사후 규제하는 방식인 ‘포괄적 네거티브 규제’가 가동되는 셈이다.

정부는 지난 10월 19일 관계부처 합동으로 마련·배포한 ‘포괄적 네거티브 규제 발굴 가이드라인’에 따라 38건의 전환과제를 발굴했다고 밝혔다. 38건은 신산업 우선허용·사후규제를 위한 포괄적 네거티브 규제의 전환과제다.

국무조정실 신산업규제혁신위원회 지원TF와 규제개혁위원회가 심의, 확정한 과제는 법률 개정 11건, 시행령 개정 8건, 시행규칙 개정 10건, 고시·지침 개정 9건이다.

◆ 규제샌드박스 적용…분야별 법령 제·개정 추진

정부는 2월 국회 논의를 통해 정보통신기술(ICT) 분야 정보통신융합법, 핀테크분야 금융혁신지원법, 산업융합분야 산업융합촉진법, 지역혁신성장 관련 지역특구법 등 규제샌드박스 도입을 위한 4개 법률을 제·개정한다.

분야별 규제샌드박스 입법 추진내용을 보면, ICT융합 신기술·신서비스의 실증 테스트가 가능토록 실증목적의 규제특례 제도가 도입된다.

핀테크 분야에서는 혁신금융서비스업으로 지정받은 경우 금융규제 특례 적용이 가능토록 금융혁신지원특별법 제정이 추진된다.

산업융합 분야의 경우는 산업융합촉진법 개정을 통해 융복합 신산업 실증규제 특례제도를 도입키로 했다.

지역형 규제샌드박스로는 지역특구 내에서 규제제약 없이 신기술 등의 실증·사업화 지원이 가능한 지역특구법이 개정된다.

대한민국 정부 <뉴스핌DB>

◆ 폐·팔 이식 등 우선허용·사후규제 가동

먼저 액화천연가스(LNG) 선박에 대한 연료공급사업이 올해 하반기(6월 항만운송사업법 시행령 개정)부터 가능해진다. 이와 관련된 연료 공급시설 제조산업 등 관련산업도 활성화될 전망이다.

유기발광다이오드(OLED) 등 다양한 신소자를 활용한 교통안전표지판의 시장출시(2월 조명식 및 발광형 교통안전표지 표준지침 개정)도 가능해진다. 그 동안 ‘광섬유(Optical Fiber)’가 아닐 경우 발광형 교통안전표지 시장의 출시가 불가능했다.

현행 장기이식법상 신장, 간장, 췌장 등 13종으로 한정한 이식가능 장기·조직도 이식기술의 발전속도를 반영키로 했다. 예컨대 그 동안 법상 적용이 어렵던 폐, 팔 등 최근 이식에 성공한 선진의료기술이 수용될 전망이다.

보건복지부는 관련 기관 및 전문가 의견 수렴을 거쳐 오는 4월 장기이식법 개정안을 발의할 계획이다.

유전질환, 암, 에이즈(AIDS) 등 현행 유전자 치료 연구범위도 ‘유전자 치료에 대한 모든 연구’로 개선(12월 생명윤리법 개정)된다.

오는 6월에는 사물인터넷을 활용한 환경센서 등 다양한 방법으로 대기오염 물질을 측정할 수 있는 환경정책기본법 시행령도 개정한다.

음악영상물의 신속한 유통 및 콘텐츠 제작자의 자율·창의성 확보가 가능한 음악산업진흥에 관한 법률도 개정한다. 개정안은 뮤직비디오를 영상물등급위원회 사전 등급분류 없이 제작·배급업체의 자체심의만으로 시장 출시할 수 있는 내용이 골자다.

식품 시험·검사기관이 현실에 맞지 않는 불필요한 장비와 기구를 구비할 부담도 없앤다. 가령 식품용수 노로바이러스 검사기관의 경우 양수펌프, 휴대용 발전기 구비가 불필요해진다.

우선허용·사후규제 체계 (포괄적 네거티브) 전환방안 <출처=국무조정실>

◆ "라이다 센서 장착한 자율주행車 등 신산업 걸림돌 푼다"

정부는 이날 자율주행차 핵심부품인 라이다(LiDAR) 센서 장착 허용 등 신산업 현장애로 해소를 위한 규제혁파 과제 89건도 발표했다.

규제혁파 과제 중 자율주행차 임시운행허가 절차 간소화, 자율주행차 관련 개인정보보호 기준 마련, 자율주행차 관련 위치정보보호 기준 마련, 상업용 소형무인기 보험제도 개선, 고화질 영상전송 무인기 주파수 대역폭 확대 등 무인이동체 분과는 12건이다.

ICT융합 분과의 경우는 디지털교과서 검정기간 단축, 다중이용시설에 IoT 상시 실내공기질 측정시스템 도입, 민간 클라우드 이용 가능대상에 정부‧지자체도 포함, 승강기 실시간 관제 자체 점검주기 완화 등 17건이다.

바이오헬스 분과는 의료기기 기술문서의 변경심사 수수료 합리화, 건강보험 요양급여 결정 관련 독립적 검토절차의 내실화, 3D 프린팅 환자맞춤형 임플란트의 임상활용 촉진, 국산 재활로봇의 공공조달 진입 촉진, 재활로봇의 임상시험계획 사전검토 제도 개선 등 33건이다.

에너지·신소재 분과는 공원자연환경지구 내 태양광발전 설비 설치 허용, 상수원보호구역 내 전·답·임야에 태양광발전 시설 설치 허가, 연료전지 발전관련 지방세 과세분류 체계 명확화, 태양광·연료전지 발전소 주변지역 지원범위 축소(2km 이내) 등 24건이다.

이 밖에 온라인상의 안전인증 등의 정보 게시의무 완화, 모빌리티 플랫폼 회사의 콜버스 운영 허용, 콘택트렌즈의 인터넷 판매 허용 등 신서비스 분과 5건을 최종 선별했다.

이련주 국조실 규제조정실장은 “4차 산업혁명 시대, 기술과 산업의 변화를 따라가지 못하는 경직된 정부 규제가 신산업·신기술의 발전을 가로막고 있다는 현장의 목소리를 반영했다”며 “국무조정실을 중심으로 부처, 지자체는 물론, 경제계의 광범위한 의견수렴을 통해 개선과제를 집중 발굴했다”고 설명했다.

[뉴스핌 Newspim] 이규하 기자 (judi@newspim.com)

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의왕 오전왕곡, 1.4만 가구 들어선다 [서울=뉴스핌] 최현민 기자 = 2029년 개통예정인 인덕원~동탄 복선전철 그리고 수도권광역급행철도(GTX) C노선이 연계되는 경기 의왕시 오전동, 왕곡동 일대에 약 1만4000가구가 들어선다. 5일 국토교통부에 따르면 지난 8월 발표한 '주택 공급 방안' 후속 조치로 의왕 오전왕곡지구가 신규 택지 후보지로 선정됐다. 오전왕곡지구는 경기도 의왕시 오전동, 왕곡동에 걸쳐 있고 187만㎡(57만평)에 1만4000가구가 들어선다. 의왕 오전왕곡은 경수대로·과천-봉담 간 도시 고속화 도로에 연접한 부지로 산업 기능 유치 잠재력이 높은 곳으로 난개발 방지를 위한 계획적 개발이 요구되는 곳이다. 특히 지구 내 친수 공간이 풍부해 정주 환경이 우수하고 인접한 과천지식정보타운 등과 연계한 의료·바이오 산업 유치에 유리해 자족 기능 확보를 통한 수도권 남부의 새로운 직주 근접 생활 공간 조성이 전망된다. 의왕 오전왕곡은 서울시 경계에서 약 10㎞ 남측, 의왕 IC 인근으로 인접 지역에 의왕·군포·안산 신도시, 의왕고천지구, 의왕백운밸리 등이 위치하고 있다. 과천~봉담 도시 고속화 도로, 경수대로(국도 1호선)가 인접하고 있으며 의왕시청역(가칭) (동탄~인덕원선, 2029년 개통 예정)이 700m 거리에 위치한다. 현재 도시철도 혜택을 받지 못하는 오전왕곡지구는 주변에 형성되는 3개 광역철도와의 연계에 촛점을 맞추고 있다. 국토부는 수도권광역급행철도(GTX)-C, 인덕원-동탄선과의 연계 강화를 통해 서울 도심까지 30분 내 접근이 가능하도록 교통망을 구축하겠다는 계획이다. 우선 GTX-C 노선 연계성, 인덕원~동탄선 접근성 강화 등 철도 교통 접근성을 향상시킨다. 이와 함께 대상지 북측으로 월곶~판교선이 예정돼 있는 만큼 현재 주거단지로 바뀐 백운호수 일대와 연계하는 방안도 고려될 전망이다.  현 과천-봉담 고속화 도로와 경수대로(국도 1호선)의 연결 및 주변 도로 확충을 통해 서울 등 지역 간 접근성 개선 및 교통량 분산도 추진한다. 의왕 TG 광역버스 정류장을 활용한 광역 대중교통 환승 체계 개선과 오전동과 왕곡동으로 분리된 사업 지구 간 도로 연결 체계를 구축해 지구 간 단절을 해소하고 단일 생활권으로 조성한다. min72@newspim.com 2024-11-05 15:00
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위고비 부작용 논란…"단순 살 빼는 주사 아냐" [세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 덴마크 제약사 노보노디스크의 '위고비' '삭센다' 등 비만치료제가 품절 대란과 함께 부작용 논란도 지속돼 주의가 요구된다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 비만치료제 등에 대해 보고된 이상 사례는 0건으로 집계됐다. 식약처는 보고된 이상 사례가 없어 특정한 규제 등이 아직 필요하지 않다고 밝혔다. 다만 주사형 비만치료제의 경우 허가된 대상자만 처방받아야 한다고 강조했다. ◆ 주사형 비만치료제 처방 급증…해외서 부작용 발생 이어져 최근 주사형 비만치료제 처방이 급증하고 있다. 전진숙 더불어민주당 의원실에 따르면 의약품 안전사용서비스(DUR) 점검 건 중 비대면 진료로 삭센다를 처방한 건수는 작년 12월 183건에서 지난달 3347건으로 18.3배 증가했다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 비만치료제 위고비는 식약처 허가에 따라 지난 달부터 국내에 출시됐다. 이후 2주동안 품절 대란이 일어날만큼 처방이 끊이지 않고 있다. [자료=식품의약품안전처] 2024.11.04 sdk1991@newspim.com 문제는 주사형 비 만치료에 처방 오남용이 발생하고 있다는 것이다. 비만치료제 주사제는 초기 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상인 성인 비만 환자 또는 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 성인 비만 환자에게 처방되는 전문의약품이다. 그런데 정상 체중군이 다이어트를 위해 처방받는 사례가 다수 발생하고 있다. 미국 등 한국보다 앞서 위고비를 허가한 해외에서 부작용에 따른 사망 사례 등이 발생하면서 부작용 논란도 계속되고 있다. 국제학술지 '큐리어스(Cureus)'에 따르면 미국의 70대 남성은 세마글루타이드 용량을 늘렸다가 급성 췌장염으로 입원한 뒤 결국 사망했다. GLP-1 계열의 약물인 세마글루타이드를 1년 6개월간 투여하던 일본 여성의 경우 복통을 일으켜 소장을 절제한 사례도 보고됐다. 이외 복통 호소, 구토 증상을 호소한 사례가 일어났다. 대한당뇨병학회는 "단순 체중 감량을 위한 정상체중군의 무분별한 약물 사용은 개인의 건강을 해칠 뿐만 아니라 비만 치료가 꼭 필요한 환자들에게 약물의 접근성을 저해할 수 있다"며 "비만과 대사질환이 없는 상황에서 쉽게 살을 뺄 수 있는 비법처럼 약물치료가 인식되고 있는 것은 매우 심각한 상황"이라고 경고했다. ◆ 식약처, 이상사례 보고 0건…"단순 살 빼는 주사 아냐" 정부는 국내에 보고된 이상 사례는 없다고 밝혔다. 다만 단순한 살빼는 주사가 아니기 때문에 치료 대상만 받아야 하고 의사 처방에 의해 사용해야 한다고 강조했다. 식약처는 비만치료제 허가 이유에 대해 "모든 약이 부작용이 있는데 상외할만큼 효과가 있기 때문에 허가했다"며 "고도비만 환자들의 경우 부작용에도 불구하고 치료 효과가 있다"고 설명했다. [자료=식품의약품안전처] 2024.11.04 sdk1991@newspim.com 반면 미국에서 발생한 췌장암 사망 사건의 관해 식약처 관계자는 "급성 췌장염은 예상되는 이상 사례"라며 "임상 시험을 했고 허가 범위 내 환자들이 사용해도 두통, 고통, 설사 등이 나타날 수 있다"고 설명했다. 그는 "국내와 해외 부작용 사례는 다를 수 있다"고 덧붙였다. 식약처는 국내·외 사례를 지속적으로 검토하겠다고 밝혔다. 국민들한테 알려야 할 필요가 있다고 생각되면 조치하겠다고도 설명했다. 그러면서 비만치료제는 단순 살 빼는 주사가 아니라며 허가된 대상자만 사용해야 한다고 강조했다. 다만 식약처 관계자는 "이상 사례가 나타났다고 바로 조치할 수 없다"며 "인과관계가 증명되면 그것에 따른 적합한 조치를 할 예정"이라고 설명했다. sdk1991@newspim.com 2024-11-04 15:30
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