"바이오의약품 시장 빠르게 출시 중요, 제조 경쟁력 중요성 커져"
[뉴스핌=박미리 기자] 삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 2공장 생산제품의 첫번째 제조승인을 획득했다고 12일 밝혔다.
바이오의약품은 생산하는 제품별로 글로벌 제조승인을 받아야한다. 다만 생산제품이 무엇인지는 고객사와의 비밀유지 계약에 따라 별도로 공개하지 않고 있다.
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이번에는 기존 1공장 대비 복잡도가 수십배이상 증가했음에도 1공장의 첫 FDA 인증보다 6개월만에 빠른 19개월만에 제조승인을 받았다는 점에서 의미가 크다는 것이 삼성바이오로직스 측 설명이다.
2공장은 연면적 8만1945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달하며, 단일공장 기준 4개 혹은 6개의 배양기를 설치 운영해오던 기존 바이오의약품 공장들과 달리 세계 최초로 10개의 배양기를 설치했다.
삼성바이오로직스 관계자는 "바이오의약품은 경쟁사보다 빠르게 시장에 출시하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "최근 바이오의약품을 먼저 개발하고도 제조승인을 받지 못해 의약품을 제때 생산하지 못하는 사례도 늘고 있어 제조 경쟁력의 중요성이 더욱 커지고 있다"고 말했다.
특히 삼성바이오로직스와 같은 CMO기업은 글로벌 제조승인 획득이 곧 회사의 품질관리 역량으로 인식된다. 삼성바이오로직스는 2015년 11월 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 이래 복수의 기관에 복수의 제품에 대한 승인을 동시 추진하는 방식으로, 단기간에 총 9건의 제조승인을 획득했다.
삼성바이오로직스 김태한 사장은 "삼성바이오로직스는 차별화된 공장 설계, 건설 및 품질관리 경쟁력을 통해 세계 최고 효율의 공장을 누구보다 빠르게 건설하고 운영하며 CMO시장에서 새로운 역사를 써 내려가고 있다"며 "앞으로도 이러한 경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 시장의 패러다임을 바꿔 CMO시장을 더욱 확대해 나가도록 하겠다"고 밝혔다.
[뉴스핌 Newspim] 박미리 기자 (milpark@newspim.com)