[뉴스핌=박예슬 기자] 삼성그룹 바이오 계열사인 삼성바이오에피스의 미국시장 진출이 가시화하고 있다.

10일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 현재 류마티스 관절염 치료제 ‘SB2(레미케이드 바이오시밀러)’와 당뇨병치료제 ‘SB9(란투스 바이오시밀러)’에 대한 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 상태다.

이 중 SB2는 미국 판매허가를 신청한 상태로 올해 안에 허가를 받을 것으로 예상된다.

업계 관계자는 “삼성바이오에피스가 연내 FDA의 허가를 받으면 약가산정 등의 절차를 거친 뒤 늦어도 2018년 하반기에는 미국 시장에 진출할 것”이라며 “2018년이 미국시장 진출 원년이 될 것"이라고 말했다.

SB2의 오리지널 의약품인 존슨앤존슨의 ‘레미케이드’는 류마티스뿐 아니라 궤양성 대장염, 크론병, 건선성 관절염 등 다양한 적응증을 갖고 있다. 지난 2015년 기준 레미케이드의 글로벌 매출은 약 9조원에 달했다.

함께 판매허가 절차를 밟고 있는 당뇨병치료제 SB9도 현재 신약승인신청서(NDA) 심사를 받고 있다. 오리지널 의약품인 사노피의 ‘란투스’는 연간 매출억이 약 10조원에 달하며 최근 매출이 지속적으로 줄어들고 있다. 이 자리는 삼성바이오에피스, 셀트리온 등의 복제약들이 차지하게 될 것이라는 관측이다.

이미 유럽 시장에 진출한 경력 또한 FDA 통과에 긍정적 영향을 줄 것으로 보인다. 앞서 삼성바이오에피스는 ‘엔브렐’ 바이오시밀러인 자가면역질환치료제 ‘SB4(유럽명 베네팔리)’와 SB2(유럽명 플릭사비)를 유럽에서 시판하고 있다. 경쟁사가 수년에 걸쳐 간신히 승인받은 것에 비하면 매우 빠른 속도라는 평이다.

SB9도 올초 ‘루수두나’라는 이름으로 유럽의약품청의 시판승인을 받고 현지 판매를 앞두고 있다.

다만 유럽에 비해 까다로운 FDA의 승인절차는 여전히 ‘변수’로 남아 있다. 바이오시밀러에 대해 상대적으로 우호적인 유럽에 비해 FDA의 경우 승인 절차도 긴 편이다.

최근 FDA는 오리지널 바이오의약품을 대체할 바이오시밀러의 처방요건에 대해 ‘상호대체가능성’ 검증 임상시험을 요구하는 등 조건을 더욱 까다롭게 하고 있는 상황이다.

그러나 장기적으로 볼 때 오리지널보다는 바이오시밀러 쪽으로 지원이 이뤄질 것이라는 전망이다. 미국은 신약개발에 소요되는 천문학적 자원을 절약할 수 있는 대안으로 바이오시밀러를 선택했다. GDP의 16.6%에 달하는 막대한 의료비 재정 부담을 덜 수 있는 방책이기 때문이다.

삼성바이오에피스가 미국 시장에 공을 들이는 이유는 시장 규모가 클 뿐만 아니라 미국을 교두보로 해 남아메리카, 북미 등 사실상 전 세계로 진출의 폭을 넓힐 수 있기 때문이다.

업계 관계자는 “회사는 미국 시장에 방점을 두고 남미 등 인근 지역으로의 진출을 최종 목표로 하고 있다”고 말했다.

[뉴스핌 Newspim] 박예슬 기자 (ruthy@newspim.com)