'GV1001' 임상 중 유의미한 바이오마커 발견
[뉴스핌=정경환 기자] 젬백스가 췌장암 신약을 식품의약품안전처(이하 식약처)에 품목허가를 신청하려 준비 중인 것으로 확인됐다.
젬백스 관계자는 20일 뉴스핌과의 통화에서 췌장암 치료제 'GV1001'의 식약처 품목허가 신청을 준비 중에 있다고 밝혔다.
이 관계자에 따르면 젬백스는 지난 6월 초 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표한 'GV1001'의 췌장암 임상3상(TeloVac, 텔로백) 과정에서 유의미한 바이오마커(약물에 반응하는 생체지표) 2개(CRP/eotaxin)를 발견했다. 이를 토대로 조만간 국내 식약처 품목허가를 신청한다는 계획이다.
지난 6월 발표에서는 임상3상이 실패한 것으로 알려졌으나 세부적인 내용에 있어서는 긍정적인 결과를 얻었다는 얘기다.
회사 관계자는 "임상3상의 최종 결과가 목표했던 바에 못 미쳤지만, 유의미한 결과를 얻지 못한 것일 뿐이지 실패는 아니다"라며 "임상 과정에서 발견한 바이오마커 2가지를 토대로 식약처에 품목허가를 신청하는 것"이라고 설명했다.
일반적으로 신약 인정 기준은 기존 치료제 대비 10% 이상의 생존률을 보여야 하는데 젬백스의 'GV1001'은 기존 치료제 수준의 생존률을 기록하는데 그쳤다. 다만, 췌장암 발병 시 생존 기간을 일반적으로 6개월 정도로 보는데, 이번에 발견한 바이오마커에서는 535일 간 생존할 수 있음이 확인됐기에 품목허가 신청에 나섰다는 설명이다.
회사 관계자는 "일반적으로 신약 개발 과정에서 바이오마커를 1개만 규명해도 의학적으로는 매우 큰 의미가 부여되는데 2개를 규명했다"며 "이를 인정하기에 지난달 영국 국립암연구소와 국립 보건연구원의 췌장암 전문 의사와 과학자들이 ‘GV1001’의 췌장암 치료제 개발을 위해 우리와 공동연구 진행을 제안한 것"이라고 말했다.
앞서 젬백스는 지난 6월 11일 영국리버풀의과대학과 영국 암연구소에서 진행한 TeloVac 과정에서 발견한 해당 바이오마커 2개의 유럽 특허출원을 마치기도 했다.
회사 관계자는 "품목허가 신청 세부 일정은 규정상 자세히 밝히기 곤란하다"며 "최대한 빠른 시일 내에 신청할 계획"이라고 말했다.
한편, 지난 6월 췌장암 치료제 미국 임상 실패 소식이 알려지면서 젬백스 주가는 폭락을 거듭하며 최저 1만6450원까지 떨어지며 연초 대비 반토막 났다. 이후 조금씩 회복하며 이날 오전 10시 50분 현재 젬백스 주가는 2만2200원을 기록 중이다.
[뉴스핌 Newspim] 정경환 기자 (hoan@newspim.com)