- 상업화 시 시장 선점을 통해 안정적인 매출 확대 기대
[뉴스핌=고종민 기자] 셀트리온이 금일 유방암 치료제의 항체 바이오시밀러 임상 치료가 성공적으로 종료됐다고 1일 밝혔다.
셀트리온은 최근 2년 간 진행한 두건의 바이오시밀러 임상 치료를 모두 성공적으로 종료하고 세계 최초의 항체 바이오시밀러 출시를 목전에 두게 됐다.
전세계 바이오제약업계의 초미의 관심사가 된 글로벌 항체 바이오시밀러 산업에서 셀트리온이 선두 기업으로서 세계 시장을 선점할 가능성이 더욱 높아진 셈이다.
셀트리온은 지난 2010년 초부터 약 24개월간 유방암 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행했다. 본 임상은 총 16개 국가, 110개 임상 사이트에서 500명 이상의 환자를 대상으로 했으며 총 2000억 원의 개발비용이 투자됐다.
셀트리온 관계자는 "지난 류마티스 관절염 치료제의 임상 결과와 마찬가지로 전체 임상 및 비임상 과정에 대한 1차 검토 결과 문제점이 발견되지 않았다"며 "규제기관의 심사 단계를 위한 후속절차를 진행한다"고 말했다.
그는 "이번 임상도 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전 검토 위원회(DSMB; Data Safety Monitoring Board)의 검토 결과 안전성, 약물동력학 등에 있어, 임상 설계 규격에 문제가 없음을 확인했다"며 "셀트리온은 우선 내년 상반기 중 국내 허가를 받아 제품을 출시하고 이어 전세계에 순차적으로 허가 및 판매를 추진한다"고 덧붙였다.
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[뉴스핌 Newspim] 고종민 기자 (kjm@newspim.com)