한올제약이 현재 미국 FDA에 신청한 아토피치료제 임상1상 승인을 위해 동물을 대상으로 한 추가 임상실험에 곧 착수한다.
1일 바이오벤처업계에 따르면 한올제약이 아토피치료제의 미국 FDA 임상 1상 승인차원에서 약 1년간 준비한 '만성피부독성시험'의 전임상을 이달 실시키로 했다.
(이 기사는 1일 오전 11시 52분, '모바일 골드' 유료 기사로 출고됐습니다.)
앞서 한올제약은 지난해 7월 16일 미국 FDA에서 Pre-IND(Pre-Investigational New Drug) 미팅을 실시한 결과 돼지를 대상으로 한 '만성피부독성시험'의 추가 동물실험이 결정돼 준비작업에 착수했다.
한올제약에 정통한 업계 관계자는 "미국FDA로부터 아토피치료제의 임상1상 승인에 필요한 '만성피부독성시험'의 추가동물실험 데이타를 요청해 왔다"며 "이를 위해 1년간의 준비끝에 이달부터 돼지 40여마리를 대상으로 한 '만성피부독성시험'임상실험에 돌입하게 된다"고 설명했다.
특히 그는 "이달부터 약 3개월간 돼지 40여마리를 상대로 '만성피부독성시험' 임상실험을 진행할 예정"이라며 "여기에서 나온 임상실험데이타는 미국FDA에 제출돼 임상1상 승인자료로 채택될 것"이라고 강조했다.
이와 관련, 한올제약측은 아직까지 입장표명에 신중한 모습이다.
한올제약 관계자는 "내용자체가 민감한 사항이기 때문에 공시를 통해 조만간 입장을 밝히겠다"며 말을 아꼈다.
1일 바이오벤처업계에 따르면 한올제약이 아토피치료제의 미국 FDA 임상 1상 승인차원에서 약 1년간 준비한 '만성피부독성시험'의 전임상을 이달 실시키로 했다.
(이 기사는 1일 오전 11시 52분, '모바일 골드' 유료 기사로 출고됐습니다.)
앞서 한올제약은 지난해 7월 16일 미국 FDA에서 Pre-IND(Pre-Investigational New Drug) 미팅을 실시한 결과 돼지를 대상으로 한 '만성피부독성시험'의 추가 동물실험이 결정돼 준비작업에 착수했다.
한올제약에 정통한 업계 관계자는 "미국FDA로부터 아토피치료제의 임상1상 승인에 필요한 '만성피부독성시험'의 추가동물실험 데이타를 요청해 왔다"며 "이를 위해 1년간의 준비끝에 이달부터 돼지 40여마리를 대상으로 한 '만성피부독성시험'임상실험에 돌입하게 된다"고 설명했다.
특히 그는 "이달부터 약 3개월간 돼지 40여마리를 상대로 '만성피부독성시험' 임상실험을 진행할 예정"이라며 "여기에서 나온 임상실험데이타는 미국FDA에 제출돼 임상1상 승인자료로 채택될 것"이라고 강조했다.
이와 관련, 한올제약측은 아직까지 입장표명에 신중한 모습이다.
한올제약 관계자는 "내용자체가 민감한 사항이기 때문에 공시를 통해 조만간 입장을 밝히겠다"며 말을 아꼈다.