[뉴스핌 Newspim=변명섭 기자] 공정거래위원회(위원장 권오승)는 시판 후 조사(PMS) 제도 등 제약산업 공정경쟁 기반 마련 제도 방안을 추진한다.
15일 공정위는 시판후 조사 제도, 실거래가 상환제도, 처방전 폐기절차 마련 등 개선안을 보건복지부와 협의했다고 밝혔다.
공정위는 먼저 시판후 조사(PMS) 제도 개선안으로 시판후 조사의 대상과 운영현황을 식품의약품안전청의 홈페이지에 공개키로 했다.
또 약사법상 시행의무 없는 시판 후 조사에 대해서도 실시계획 보고의무를 부과하고 환자개인정보 보호에 대한 규정 신설 및 제약사내 시판후 조사 책임자 기준을 강화한다.
시판후 조사(PMS, Post Marketing Surveillance)는 신약 등의 재심사를 위해 시판 후에 의약품의 안전성, 유효성에 관한 정보를 수집키 위해 일상 진료하에서 실시되는 조사를 말한다.
신약의 경우 시판 후 조사를 통한 재심사 기간 동안 보호를 받고 있어 제너럴 의약품의 시장진입을 차단하므로 자료보호제도와 신약등재심사제도가 분리될 수 있도록 약사법 시행규칙을 개정 추진한다.
공정위는 또 실거래가 상환제도의 경우 의료기관이나 약국이 의약품을 보험 상한금액보다 낮은 값으로 구입할 경우 그 차액중 일정 금액을 인센티브로 지급하는 `저가구매 인센티브'제도를 마련하고 국민건강보험법 개정안이 통과되는대로 시행하기로 했다.
이와 함께 환자정보 및 처방정보 유출을 막기위해서 처방전 보존기간 경과 후 폐기절차 등 마련 필요성에 합의하고 폐기절차 마련을 위한 의료법 개정안을 적극 추진하기로 했다.
면허대여 약국으로 의심되는 약국에 대해서는 ‘벌칙조항’을 약사법에 신설해 현재 국회계류중인 약사법 개정안을 적극 추진하게 된다.
이밖에 전문의약품 광고를 금지하는 현행 약사법이 준수될 수 있도록 병원협회, 의사회, 제약협회 등 관련단체를 통해 자진시정토록 조치하게 된다.
공정위는 이러한 조치로 제약산업의 공정경쟁 기반 마련과 동시에 환자개인정보 보호, 의료소비자 권익증진이 예상된다고 설명했다.
한편 공정위는 2006년 10월부터 지난해 2월까지 제약업계에 대한 실태조사를 벌여 이들이 병원에 갖가지 명목으로 리베이트를 제공한 사실을 적발해 과징금 200억원을 부과하고 5개사를 검찰에 고발한 바 있다.