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"FDA" 뉴스 검색결과[총 7,025건]

"비엘, 84조원 면역관문억제제 시장에 던지는 출사표"- 밸류파인더 ... 면역88'은 국내에서 연간 100억원 이상의 매출을 달성하고 있으며, 미국시장 진출을 위해 지난해 12월 美 FDA에... 2023-02-08 10:02

오스테오닉, 신규 해외 파트너사 확보 위해 '아랍 헬스 2023' 참가 ... 이동원 오스테오닉 대표이사는 오스테오닉의 정형외과용 임플란트 제품들은 미국 FDA허가와 유럽 CE인증 등을... 2023-02-07 18:40

프레스티지바이오파마, 임상 3상 논문 '국제 암 전문 학술지' 등재 ... 프레스티지바이오파마는 성공적인 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 FDA 품목허가신청 준비에 속도를 내기로 했다.... 2023-02-07 16:10

FDA 패스트트랙 지정받은 GC셀 'AB-101', 강점 뭐길래 ... 패스트트랙은 신약 개발 속도를 높이기 위해 FDA에서 심사기간을 단축해주는 제도다.... 2023-02-06 14:33

[기고] 난방비 폭등과 담배세 ... 미국 FDA가 인정한 궐련형 전자담배의 위험감소 효과를 우리나라 보건 당국도 인정하여 세율 조정 등을 통해 일반... 2023-02-06 14:26

HLB테라퓨틱스, 美 치료백신 개발기업 '이뮤노믹' 투자..."공동임상 등 기술협력 가능성" ... HLB테라퓨틱스의 주요 기술진은 이뮤노믹에 대한 투자 결정 전, 미국을 방문해 최근 FDA로부터 패스트트랙 대상... 2023-02-06 14:22

나노엔텍, 중동 최대 진단 전문 전시회 '메드랩 2023' 참가..."중동 입지강화" ... FDA(식품의약국) 승인을 획득한 형광면역 체외진단제품인 FREND System(프렌드 시스템) 은 물론 혈액제제분석시스템인... 2023-02-06 13:41

플라즈맵, 미국 내시경 제조사와 MOU 체결 ... 어답티브엔도는 이번 협력을 통해서 재사용 가능한 내시경 제품을 개발하고 미국 FDA 인증도 받을 예정이다.... 2023-02-06 10:18

보령, 예산공장 항암주사제 생산시설 EU-GMP 획득 ... 유럽식품의약품(EMA, European Medicines Agency)이 승인하는 EU-GMP는 미국식품의약품국(FDA... 2023-02-06 09:59

큐리언트-TB얼라이언스, 신규 결핵치료제 텔라세벡 독점 라이선스 계약 체결 ... 큐리언트는 텔라세벡의 권리를 이전하는 대가로 미국 FDA에서 발급하는 우선심사권(Priority Review... 2023-02-03 16:47

HLB생명과학, '리보세라닙' 국내 첫 선낭암 조건부 품목허가 신청 완료 ... 높은 대표적 암종으로 빠른 신약 출시가 매우 중요하다"며 "그동안 HLB생명과학과 엘레바는 각각 식약처와 FDA에... 2023-02-02 11:18

이뮤노바이옴, IMB002 임상 1상 진입…"난치성 자가면역질환 치료제 개발 목표" ... 마이크로바이옴 기반 치료제는 지난해 11월 30일 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다.... 2023-02-02 10:01

프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 호주 임상 1/2a상 IND 제출 ... 특히 지난 2020년 미국 FDA 및 한국 식약처, 유럽 의약품청(EMA)에서 희귀의약품(Orphan Drug... 2023-02-02 09:59

GC셀, 美 관계사 아티바 NK세포치료제 FDA 패스트트랙 지정 ... 패스트트랙으로 지정되면 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적인 지원을 받을 수 있다.... 2023-02-01 11:08

나노엔텍, Non-Covid 제품 사우디 등 중동지역 진출..."신규시장 개척" ... 사우디는 FDA(미국식품의약국) 승인 제품에 대한 현지 프리미엄 적용 등 고가형 프리미엄 제품 수요가 높은 편이다... 2023-02-01 10:01

HLB 리보세라닙 병용요법, 간암 1차 치료제 첫 허가…글로벌 신약 탄생 예고 ... 미국 FDA는 신약허가신청 전 협의(pre-NDA)를 통해 이미 리보세라닙 조합의 NDA 진행에 '문제가 없다'고... 2023-02-01 09:01

솔고바이오, 3D 프린팅 척추 케이지 식약처 허가 취득 … 美 FDA 허가 진행 ... 확인됐다"고 설명했다 김일 솔고바이오메디칼 대표는 "해당 제품은 국내 식약처 허가를 근거로 현재 미국 FDA... 2023-02-01 08:22

대웅제약, 폐섬유증 신약 중화권 기술수출 ... 미국 FDA 패스트 트랙 개발 품목으로 지정 및 국내 국가신약개발사업단의 국가신약개발사업 지원 과제로 선정되어... 2023-01-31 16:23

"유유제약 신약 파이프라인 주목"-IBK투자증권 ... 안구건조증 치료제 YP-P10는 올해 6월 FDA 임상 2상 결과 발표를 앞두고 있다.... 2023-01-31 14:17

[리포트 브리핑]삼성바이오로직스, '4분기 리뷰 - 생산성 극대화의 한계는 어디까지' 목표가 1,100,000원 - 현대차증권 ... 에피스 휴미라 바이오시밀러 미국 FDA허가 마일스톤 유입으로 자회사 영업이익도 한 몫'라고 분석했다.... 2023-01-30 11:02

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