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I. 유전체 분석 및 시퀀싱 선두주자
II. mRNA 및 세포·유전자 치료제 개발업체
III. 초개인화 약품 상용화 빅파마 및 파트너들
IV. 맞춤형 신약 제조 및 AI 데이터 강자들
V. 초개인화 의료 테마를 겨냥하는 ETF

[서울=뉴스핌] 황숙혜 기자 = 신종 코로나바이러스(코로나19) 팬데믹 당시 화이자(PFE)와 공동으로 백신을 개발하면서 유명세를 탄 바이오엔테크(BNTX)는 본래 mRNA 기반의 암 치료제 개발을 목적으로 설립된 회사다.

미국 나스닥 시장에서 거래되는 독일 생명공학 업체 바이오엔테크는 5년 생존율이 10% 미만인 췌장암을 포함해 대장암과 흑색종 등 다수의 암을 겨냥한 백신 개발에 한창이다.

주요 외신에 따르면 업체는 환자 개개인의 종양 유전자를 분석해 파악된 신항원을 표적으로 삼는 맞춤형 암 백신의 임상 2상을 진행중이다.

업체는 이미 다수의 mRNA 기반 암 백신 파이프라인을 구축했다. 픽스백(FixVac)과 BNT111, BNT113 등 특정 암종을 가진 환자들에게 공통으로 발현되는 항원을 표적으로 하는 일종의 '기성품' 방식의 백신을 개발중이다.

BNT111은 진행성 흑색종 환자들을 대상으로 임상 2상을 추진중이고, BNT113은 HPV16 양성 두경부암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다.

바이오엔테크는 단독 투여 방식 이외에 면역항암제와 항체-약물 접합체(ADC)와 병용 요법을 적극 확대, 치료 효과를 극대화하는 데 목적을 두고 다수의 임상 시험을 추진중이다.

특히 췌장암 치료를 위한 백신에 업계와 월가가 커다란 기대를 거는 모양새다. 업체가 로슈와 공동 개발중인 개인 맞춤형 mRNA 암 백신 BNT122의 임상 1상에서 긍정적인 결과가 나왔기 때문.

국제 학술지 네이처(Nature)와 업체의 공식 발표에 따르면 췌장암 수술을 받은 환자들을 대상으로 진행된 임상 1상에서 mRNA 백신을 투여한 환자 중 면역 반응, 즉 T세포 활성화가 나타난 환자군이 그렇지 않은 환자군에 비해 암 재발 위험이 현저하게 낮고, 수 년간 재발 없는 생존 상태를 유지한 것으로 확인됐다.

긍정적인 임상 1상 결과를 바탕으로 미국과 캐나다, 영국, 프랑스, 스페인, 스웨덴 등 여러 국가에서 동시 진행중인 2상에서는 수술을 받은 췌장암 환자를 대상으로 표준 치료 대비 BNT122의 재발 방지 효과와 유효성을 본격적으로 검증하고 있다.

주요국 80여개 의료 기관에서 추진중인 2상은 수술이 가능한 초기 췌장암 환자 약 260명을 대상으로 표준 항암 치료 대비 백신의 재발 방지 효과를 평가하는 데 목적을 두고 있다.

업계 전문가들은 임상 1상과 3년 이상 장기 추적 결과를 통해 이미 췌장암 치료 백신으로서의 가능성과 효능의 뼈대가 상당 부분 증명 됐고, 임상 2상 역시 순항중이라는 데 입을 모은다.

인공지능(AI) 모델을 이용한 업체의 공식 자료와 외신 분석에 따르면 2023년 말부터 진행중인 임상 2상 결과가 2026년 말~2027년 초 윤곽을 드러낼 전망이다. 미 식품의약청(FDA)의 신속 심사 대상인 이른바 패스트 트랙(Fast Track)에 지정돼 있어 임상 결과가 우수할 경우 임상 3상 단계를 대폭 축소하거나 2상 결과만으로 조건부 승인을 신청할 가능성이 열려 있다.

경영진은 임상 2상을 진행중인 mRNA 기반의 췌장암 백신을 2028~2030년 사이 상용화 한다는 목표를 세운 상태다.

바이오엔테크는 2026년부터 첫번째 항암제 상용화를 시작으로 2030년까지 다수의 암 백신 및 치료제를 시장에 출시한다는 로드맵을 공식적으로 밝힌 바 있다.

업체는 mRNA 백신 이외에 항체-약물 접합체(ADC) 치료제인 트라스투주맙 파미르테칸(Trastuzumab pamirtecan) 등 임상 후기 단계인 후보 물질들을 보유 중이고, 올해 승인 신청 절차에 돌입했다.

트라스투주맙 파미르테칸은 바이오엔테크가 듀얼리티바이오와 공동 개발중인 3세대 항체-약물 접합체 치료제로, 암세포만 선별해 유도미사일처럼 공격하는 표적 유전자 치료제다.

AI 모델의 자료 분석에 따르면 암세포 표면에 과다 발현되는 HER2 단백질을 찾아가는 항체에 세포독성 항암제를 결합한 약물로, 정상 세포 피해는 줄이면서 암세포 내부에 강력한 독성 약물을 집어넣어 사멸시키는 기전을 갖고 있다.

주로 HER2 양성 유방암과 자궁내막암, 그 밖에 HER2가 발현되는 진행성 고형암에 적용될 것이라고 업체는 말한다. 이미 미 식품의약청(FDA)으로부터 신속 심사 대상 및 혁신 치료제로 지정 받나 임상 3상이 진행중이고, 유방암에 대해 기존 표준 치료제에 비해 뛰어난 생존율 개선 효과를 입증, 시판 허가 신청을 추진하고 있다.

바이오엔테크의 핵심 상용화 파이프라인 중 하나인 트라스투주맙 파미르테칸은 규제 당국의 심사와 승인 절차가 일반적으로 수 개월에서 1년 이상 걸린다는 점을 감안할 때 실제 환자들에게 처방과 판매가 이뤄지는 상용화 시점이 2026년 말에서 2027년이 될 것으로 예상된다.

업체의 BNT122 프로젝트는 면역세포 침투가 어려워 지금까지 대표적인 '차가운 암'으로 분류되는 췌장암을 '뜨거운 암'으로 바꾸는 플랫폼이라는 평가를 얻는다.

업체는 맞춤형 mRNA 암 백신을 대량으로 빠르게 공급하기 위해 독자적인 생산 및 제조 라인을 구축 중이다.

기존의 일반 의약품이나 코로나19 백신의 경우 하나의 대형공장에서 동일한 성분의 약을 대량으로 생산해 전세계로 배송하는 구조인 데 반해 업체가 구축중인 생산라인은 지역별 초개인화 스마트 파운드리 체제로, 공정의 혁신을 보여주고 있다는 평가다.

BNT122를 포함한 맞춤형 암 백신은 환자 개개인의 암 유전자 변이에 적합한 백신을 공급해야 하기 때문에 환자 1명만을 위한 단 하나뿐인 백신을 제조해야 한다. 스마트 파운드리는 거대한 단일 공장이 아닌 주요국과 병원 인근에 주요 거점 지역을 두고 자동화, 쳠단화 된 소규모 컨테이너형 생산 시설을 배치, 맞춤형 약을 위탁 및 위성 생산하는 형태를 취한다.

업계 전문가들은 이를 '온디맨드' 공정 혁신이라고 부른다. 환자의 암 조직 유전자 분석 데이터가 나오자마자 주문 제작(on-demand) 방식으로 즉시 제조에 들어가 환자에게 투약하기까지 시간을 극적으로 단축시키는 생산 공정의 최적화를 의미한다는 것.

바이오엔테크의 주가는 8월26일(현지시각) 112.56달러에 거래를 종료, 연초 이후 16.41% 올랐고, 최근 1년간 7% 선에서 상승하는 데 그쳤다. 2021년 팬데믹 당시 359달러 선까지 치솟았던 주가는 추세적인 하락을 연출하며 고점 대비 3분의 1 수준으로 떨어진 상태다.

캐너코드를 필두로 한 강세론자들은 업체의 주가가 12개월 이내에 158달러까지 오르는 시나리오를 점친다. 최근 종가 대비 약 41% 상승 가능성을 제시한 수치다.

UBS도 낙관적인 목소리를 냈다. 고형암 파이프라인 및 차세대 면역항암제 라인업의 성공 가능성이 높다며 매수를 추천한 것. 씨티그룹도 항암제 전문 기업으로 체질 개선을 긍정적으로 평가하고, 상용화 가능성을 열어 두고 비중을 확대하는 전략을 추천했다.

shhwang@newspim.com