[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 종근당과 JW중외제약이 혁신형 제약기업 인증 재도전에 나선다. 정부가 리베이트 심사 기준을 바꾸면서 재인증 가능성이 커진 가운데, 다음 달 시행되는 제네릭 약가 인하를 앞두고 혁신형 인증이 수익성을 좌우할 변수로 떠올랐다.

다음 달 시작되는 제네릭(복제약) 및 특허만료 의약품 약가 인하에 따라 혁신형 제약기업에 약가 우대가 적용되는 만큼 인증 여부는 수익성 방어와 직결된다. 양사가 제네릭에 전적으로 의존하는 사업 구조는 아니지만, 약가 인하 대상 품목이 차지하는 비중을 고려하면 혁신형 인증이 필요하다. 

31일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 30일 혁신형 제약기업 인증제 개편안을 확정하고 오는 8월 18일부터 9월 18일까지 신청을 받은 뒤 연내 심사를 마무리할 계획이다. 이번 인증은 정부의 약가제도 개편과 맞물려 있다.

건강보험정책심의위원회가 의결한 약가제도 개편안에 따르면 일반 제약사의 제네릭과 특허만료 오리지널 의약품 약가 산정률은 기존 53.55%에서 45%로 낮아진다. 반면 혁신형 제약기업이 신규 제네릭을 출시하면 1년간 60%의 약가를 적용받고, 국내 생산 품목은 3년간 추가로 우대받을 수 있다. 이미 등재된 특허만료 오리지널과 제네릭도 단계적으로 약가가 조정되지만, 혁신형 제약기업에는 49%로 조정한 뒤 4년간 특례가 부여된다.

혁신형 인증을 유지하거나 새롭게 획득한 기업은 약가 인하 충격을 상당 부분 완화할 수 있는 반면 인증을 받지 하면 수익성 악화 부담을 떠안게 되는 셈이다.

업계에서는 특히 종근당과 JW중외제약의 재도전 결과를 주목하고 있다. 신약 개발에 재원을 적극적으로 투자하는 기업에 유리한 방향으로 혁신형 기업 인증 제도가 개편됐기 때문이다. 직전 3개년도 평균 매출액 1000억원 이상 기업의 경우 매출 대비 연구개발 투자 비중 기준이 기존 5% 이상에서 7% 이상으로 확대됐다.

양사 모두 최근 매출 대비 연구개발비 비중은 10%를 웃돈다. 종근당은 9~10%를 유지했으며, JW중외제약의 경우 최근 3년간 10%를 넘어섰다. 지난해 연구개발비 비중은 14.1%에 달했다. 신약 파이프라인 성과도 가시화되고 있다. JW중외제약은 혈액암 치료제와 Wnt 표적항암제 등 다수의 신약 파이프라인을 확보하고 있으며, 종근당도 CKD-510 등 신약 개발과 연구개발 투자를 지속 확대 중이다.

리베이트 평가 기준도 바뀌었다. 기존에는 인증심사일 기준 최근 5년 이내 약사법·공정거래법상 행정처분을 기준으로 심사해 위반행위가 오래전에 종료됐더라도 행정처분이 늦게 확정되면 인증 취소 사유가 될 수 있었다. 이번 개편으로 행정처분 시점이 아니라 위반행위 종료 시점을 기준으로 평가하도록 변경됐다.

종근당은 지난 2024년 혁신형 제약기업 인증 연장심사에서 탈락했다. 복지부는 당시 구체적인 탈락 사유를 공개하지 않았지만 과거 리베이트 관련 행정처분 이력 등이 원인으로 추정됐다. 

그럼에도 종근당이 재도전에 나서는 배경에는 리베이트 심사기준 개편과 제네릭 약가 인하가 맞물려 있는 것으로 풀이된다. 정부가 심사 제외 기준을 행정처분 시점이 아닌 위반행위 종료 시점으로 변경하면서 신청 여지가 넓어진 데다, 혁신형 기업에만 신규·기등재 제네릭 약가 우대를 부여하기로 하면서 인증 회복의 실익도 커졌다.

종근당은 케이캡 공동판매와 위고비 국내 유통, 개량신약·복합제 사업 등을 통해 포트폴리오를 다변화하고 있지만 제네릭 시장에서도 일정 비중을 차지하고 있다. 앞서 혁신형 연장심사에서 탈락함에 따라 시타그립정과 듀비메트 서방정 등 일부 품목의 약가가 혁신형 가산금액인 68%에서 59.5%로 재산정된 바 있다. 이 중 시타그립정은 오리지널 의약품 특허 만료 이후 출시한 제네릭이다.

JW중외제약은 2023년 혁신형 제약기업 인증이 취소됐다. 2011~2015년 발생한 리베이트 사건에 대한 법원 판결이 뒤늦게 확정되면서 인증 취소 사유가 발생한 것이다. 다만 이번 개편으로 심사일 기준 5년 이전에 종료된 리베이트 행위는 평가 대상에서 제외돼 재인증 가능성이 커졌다.

JW중외제약의 매출 구조 또한 다양한 편이다. 리바로와 헴리브라, 악템라 등 도입 오리지널 의약품 및 위너프 등의 수액제, 자체 개발 복합·개량신약, 일부 제네릭을 보유하고 있다. 회사는 오리지널 전문의약품 중심 포트폴리오를 내세우고 있다.

하지만 리바로와 리바로젯 등 특허만료 의약품이 일부 존재해 혁신 기업 인증 여부에서 자유롭지 못한 상황이다. 올 1분기 리바로 패밀리 매출은 512억원으로 전체 매출 1985억원의 약 26%를 차지했다.

양사는 이미 연구개발비 규모에서 혁신형 제약기업 인증 요건을 갖춘 만큼 정부의 개편안에 맞춰 신청을 준비하고 있다는 입장이다. 종근당 관계자는 "정부가 개편한 기준에 맞춰 혁신형 인증 재도전을 차근차근 준비하고 있는 중"이라고 말했다.

이번 인증은 개편된 기준을 적용할 뿐만 아니라 약가 우대와 직결되는 사안으로 업계의 관심이 높다. 특히 제네릭만 취급하는 중소 제약사 외에 사업 포트폴리오가 다양한 상위 제약사도 약가 인하 후폭풍을 완전히 피할 수 없다는 점에서 인증 결과를 예의주시하는 분위기다. 혁신형 인증 여부가 향후 기업의 수익성에 적지 않은 영향을 미칠 수밖에 없어서다.

업계 관계자는 "혁신형 제약기업 인증은 이제 연구개발 역량을 인정받는 데 그치지 않고 약가 우대와도 직결돼 기업들의 관심이 크다"며 "제네릭 비중이 높은 중소제약사뿐 아니라 특허만료 의약품과 제네릭을 보유한 중견·대형 제약사도 인증 여부에 따라 수익성에 영향을 받을 수 있다"고 봤다. 

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